Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sænker samtidig administration af laktat til en oral glukosetolerancetest glukoseresponsen?

23. september 2024 opdateret af: Natasa Brkovic Zubanovic, University of Aarhus

At undersøge om samtidig administration af laktat med en glukosebelastning påvirker postprandiale glukoseniveauer/håndtering, gastrointestinale hormoner, mavetømning og appetitfornemmelser hos personer med præ-diabetes sammenlignet med placebo.

Hypotese:

Oral lactatadministration forbedrer/sænker glukoseudsving efter en oral glukosetolerancetest (OGTT) ved at stimulere insulinsekretion og forsinke glukoseabsorption.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive instrueret i at undgå hård til moderat fysisk aktivitet i 48 timer før hver af de to forsøgsdage. De vil blive instrueret i at spise den samme diæt 72 timer før de to forsøgsdage ved screeningsbesøget og registrere det i MyFood24, som er en elektronisk madlog.

Prøvedage:

De to forsøgsdage vil være fuldstændig ens, udover at interventionerne består af enten:

  1. Placebo i en OGTT (300 ml saltvand, NaCl) =CTR, eller
  2. Lactat i en OGTT (300 mL lactatdrik = 25 g D/L-lactat bundet til Na) =LAC med en stabil isotop glucose tracer (D2-glucose) tilsat til hver af interventionerne for at måle glucoseoptagelsen. 1500 mg paracetamol vil blive tilsat for at måle ventrikulær tømningshastighed ved hjælp af acetaminophen-testen.

Et H3-glukosesporstof vil løbende blive infunderet for at måle glukoseomsætningen. Glucosetolerance og -absorption sammen med hepatisk glukoseproduktion og insulinsekretion vil blive kvantificeret ved hjælp af den orale minimalmodel.

Herefter kan deltageren ligge i sin seng. Der vil løbende blive udtaget blodprøver i løbet af dagen. Appetitfornemmelser vil blive målt ved en visuel analog skala (VAS). Efter 4 timer er prøvedagen slut, og deltagerne kan tage hjem.

De vil blive instrueret i at indsamle to fækale prøver efter hver af forsøgsdagene, som vil blive analyseret for fækal mikrobiotasammensætning (16S rRNA-gensekventering og kvantitativ PCR) og fækal fermenteringsmetabolitprofiler af vores samarbejdspartner Clarissa Schwab.

Analyser Blodprøveanalyser vil blive udført for koncentrationen af ​​laktat, insulin, GLP-1, GIP, ghrelin, LEAP-2, glucagon, c-peptid, blodsukker, triglycerider, kolesterol og andre relevante metabolitter og hormoner. Supplerende ventrikulær tømningshastighed vil blive sammenlignet mellem CTR og LAC. [3H ]-glucose-tracer vil blive infunderet i seks timer (bolus 12 mCi, infusion 0,12 mCi/min) for at bestemme glukosemetabolismen.

Statistik og effektberegning Vi vil bruge simple parrede t-tests og to-vejs gentagne målinger ANOVA analyser til at sammenligne de to grupper.

Baseret på en tidligere undersøgelse har vi brug for 12 individer til at påvise en forskel på 15 % i integrerede glukosekoncentrationer og 40 % i dispositionsindeks efter OGTT (α=0,05, β=0,80). Dette svarer til effektstørrelsen observeret i undersøgelser, der undersøger behandlingen med en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (en svag insulinsekretagog).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Steno Diabetes Centre, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >40 år

    • Skriftligt og mundtligt samtykke
    • HbA1c 39-47 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin med indvirkning på blodsukker og glukosemetabolisme
  • Nystartet medicin (<3 måneder før inklusionstidspunktet)
  • Medicinændringer (<3 måneder før inklusionstidspunktet og planlagte ændringer under forsøget)
  • Påvirket screening af blodprøve som vurderet af PI
  • Hba1c > 47
  • Allergi over for paracetamol
  • Taler eller forstår ikke dansk.
  • Særlige diæter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LAC
Kosttilskud: Laktat
Lactat i en OGTT (300 ml lactatdrik = 25 g D/L-lactat bundet til Na) =LAC med en stabil isotop glucose tracer (D2-glucose) tilsat for at måle glucose.
Andet: Placebo
Placebo i en OGTT (300 ml saltvand, NaCl) =CTR med en stabil isotop glucose tracer (D2-glucose) tilsat for at måle glucose.
Placebo komparator: CTR
Kosttilskud: Laktat
Lactat i en OGTT (300 ml lactatdrik = 25 g D/L-lactat bundet til Na) =LAC med en stabil isotop glucose tracer (D2-glucose) tilsat for at måle glucose.
Andet: Placebo
Placebo i en OGTT (300 ml saltvand, NaCl) =CTR med en stabil isotop glucose tracer (D2-glucose) tilsat for at måle glucose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i integrerede glucosekoncentrationer mellem CTR og LAC efter en OGTT
Tidsramme: 0-240 minutter efter OGTT
0-240 minutter efter OGTT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i glukoseabsorption
Tidsramme: 0-240 minutter efter OGTT
Oral minimal model
0-240 minutter efter OGTT
Forskel i insulinfølsomhed
Tidsramme: 0-240 minutter efter OGTT
Oral minimal model
0-240 minutter efter OGTT
Forskel i insulinsekretion
Tidsramme: 0-240 minutter
Oral minimal model
0-240 minutter
Forskel i koncentrationen af ​​frie fedtsyrer
Tidsramme: 0-240 minutter efter OGTT
0-240 minutter efter OGTT
Forskel i ventrikulær tømningshastighed
Tidsramme: 0-240 minutter efter OGTT
Acetaminophen test
0-240 minutter efter OGTT
Forskel i subjektiv appetitfølelse
Tidsramme: 0-240 minutter efter indgrebet
VAS score
0-240 minutter efter indgrebet
Forskel i integrerede GLP-1 koncentrationer
Tidsramme: 0-240 minutter efter indgrebet
0-240 minutter efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Esben Søndergaard, Aarhus University, Steno Diabetes Center Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAMETA-OGTT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Laktat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger