Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONCOCAM

16. prosince 2025 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Retrospektivní, observační, multicentrická studie pro záznam dat z platformy ROC a sledování výkonu ROC

Tato studie je retrospektivní-prospektivní observační a multicentrická studie, jejímž cílem je shromáždit data týkající se všech pacientů zahrnutých do platformy ROC. Do této studie budou zapojena všechna centra ROC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Platforma ROC proto představuje multicentrickou databázi a rostoucí zdroj dat a informací o pacientech s rakovinou v regionu Kampánie. Potřebu multicentrických databází podporují výsledky získané jak retrospektivními, tak prospektivními studiemi. Mnoho retrospektivních studií vedlo ke změnám v některých dostupných guidelines. Mezi důležité výhody této studie patří reprezentativnost analyzované kohorty pro všechny pacienty se specifickou rakovinou a velký vzorek, který poskytuje dostatečnou statistickou sílu pro detekci rozdílů mezi různými skupinami pacientů. Data získaná z ROC mají potenciál produkovat znalosti, řídit rozhodování a efektivněji zvládat výzvy boje s rakovinou v našem regionu. Region Kampánie čítá více než 6 milionů lidí a vyznačuje se nejhorším onkologickým výsledkem ve srovnání s průměrnými údaji v jiném italském regionu: platforma ROC má potenciál analyzovat účinek veřejné intervence v oblasti onkologické péče. Primárním cílem této studie je proto vytvořit retrospektivní-prospektivní registr všech pacientů s rakovinou vstupujících na platformu ROC a v cestě GOM popisující primární a sekundární cílové parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Avellino
      • Avellino, Avellino, Itálie, 83100
        • Nábor
        • A.O. Moscati
        • Kontakt:
          • Cesare Gridelli, M.D.
      • Avellino, Avellino, Itálie, 83100
        • Nábor
        • ASL Avellino
        • Kontakt:
          • Giuseppe Genua, M.D.
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Itálie, 82100
        • Nábor
        • A.O. Rummo
        • Kontakt:
          • Antonio Grimaldi, M.D.
      • Benevento, Benevento, Itálie, 82100
        • Nábor
        • Asl Benevento
        • Kontakt:
          • Elena Fossi, M.D.
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, Itálie, 81035
        • Nábor
        • Asl Caserta
        • Kontakt:
          • Antonella Guida, M.D.
      • Caserta, Caserta, Itálie, 81100
        • Nábor
        • A.O. S.Anna S. Sebastiano
        • Kontakt:
          • Michele Orditura, M.D.
    • Napoli
      • Casavatore, Napoli, Itálie, 80020
        • Nábor
        • Asl Napoli 2 Nord
        • Kontakt:
          • Filomena Sibilio, M.D.
      • Ercolano, Napoli, Itálie, 80056
        • Nábor
        • Asl Napoli 3 Sud
        • Kontakt:
          • Mario Fusco, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • A.O. Cardarelli
        • Kontakt:
          • Ferdinando Riccardi, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • A.O. dei Colli
        • Kontakt:
          • Vincenzo Montesarchio, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Federico II
        • Kontakt:
          • Sabino De Placido, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • I.N.T. Pascale
        • Kontakt:
          • Sandro Pignata, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itálie, 80138
        • Nábor
        • A.O.U. Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Fortunato Ciardiello, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itálie, 80145
        • Nábor
        • Asl Napoli 1 Centro
        • Kontakt:
          • Tiziana Spinosa, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itálie, 80147
        • Nábor
        • Ospedale del Mare
        • Kontakt:
          • Bruno Daniele, M.D.
    • Salerno
      • Salerno, Salerno, Itálie, 84124
        • Nábor
        • Asl Salerno
        • Kontakt:
          • Giuseppe Di Lorenzo, M.D.
      • Salerno, Salerno, Itálie, 84126
        • Nábor
        • A.O.U. Ruggi
        • Kontakt:
          • Stefano Pepe, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Všichni po sobě jdoucí pacienti vstoupili do platformy ROC od zahájení aktivace platformy (listopad 2018) do data schválení studie místní etickou komisí (retrospektivní kohortu bude tvořit více než 40 000 pacientů již zahrnutých do platformy a zadal cestu GOM.
  2. Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří vstoupí do platformy ROC jako pro klinickou praxi od data, kdy je studie schválena místní etickou komisí (zkoušející může pacienty zapsat).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • registrace na platformě ROC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A (retrospektivní):
Zapsáni budou všichni po sobě jdoucí pacienti přihlášení do platformy ROC od zahájení aktivace platformy (listopad 2018) do data, kdy bude studie schválena místní etickou komisí (zkoušející může pacienty zapsat). Retrospektivní kohortu vytvoří více než 40 000 pacientů již zahrnutých do platformy a vstoupili do GOM cesty
Jiný: Sběr dat (retrospektivní)
Shromažďování údajů o pacientech zadaných do platformy ROC od zahájení aktivace platformy (listopad 2018) do data schválení studie místní etickou komisí
Kohorta B (perspektivní):
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří vstoupí do platformy ROC jako pro klinickou praxi od data, kdy je studie schválena místní etickou komisí (zkoušející může pacienty zapsat).
Jiný: Sběr dat (perspektivní)
Shromažďování údajů o pacientech zadaných do platformy ROC od data, kdy je studie schválena místní etickou komisí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pro každý nádor pacientů zahrnutých do platformy ROC
Časové okno: Každý rok do 5 let
Incidence pro každý nádor pacientů zahrnutých do platformy ROC
Každý rok do 5 let
Vyhodnocení časového intervalu mezi aktivitami GOM
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Časový interval mezi nahlášením a převzetím vedení GOM, datem diagnózy a datem setkání GOM, prvním setkáním GOM a konečným terapeutickým rozhodnutím, rozhodnutím o terapii a terapeutickým úkonem a žádostí o domácí asistenci a skutečným převzetím odpovědnosti ze strany ASL
Každých 6 měsíců až 3 roky
Vyhodnocení časového intervalu mezi aktivitami GOM
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Časový interval mezi žádostí o domácí asistenci a samotným převzetím KNAV
Každých 6 měsíců až 3 roky
Vyhodnocení časového intervalu mezi aktivitami GOM
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Časový interval mezi rozhodnutím o terapii a terapeutickým úkonem
Každých 6 měsíců až 3 roky
Vyhodnocení časového intervalu mezi aktivitami GOM
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Časový interval mezi prvním setkáním GOM a konečným terapeutickým rozhodnutím
Každých 6 měsíců až 3 roky
Vyhodnocení časového intervalu mezi aktivitami GOM
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Časový interval mezi datem diagnózy a datem schůzky GOM
Každých 6 měsíců až 3 roky
Frekvence využívání služeb platformy ROC
Časové okno: Každé 2 měsíce až 5 let
Frekvence využívání služeb platformy ROC
Každé 2 měsíce až 5 let
Popisná analýza každé podskupiny pacientů (poddělení podle typu nádoru)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
Popisná analýza každé podskupiny pacientů (poddělení podle typu nádoru)
Každých 6 měsíců až 5 let
Prostorová analýza pro každého pacienta
Časové okno: Každý rok do 5 let
Prostorová analýza pro každého pacienta
Každý rok do 5 let
Frekvence dodržování pokynů pro diagnostické terapeutické asistenční cesty (PDTA)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
Frekvence dodržování pokynů pro diagnostické terapeutické asistenční cesty (PDTA)
Každých 6 měsíců až 5 let
Procento pacientů zahrnutých do klinické studie
Časové okno: Každé 2 měsíce až 5 let
Procento pacientů zahrnutých do klinické studie
Každé 2 měsíce až 5 let
Posouzení nákladů vzniklých z důvodu neefektivnosti (opakování a nevhodnost diagnostických testů; míra pasivní zdravotní mobility
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
Posouzení nákladů vzniklých z důvodu neefektivnosti (opakování a nevhodnost diagnostických testů; míra pasivní zdravotní mobility
Každých 6 měsíců až 5 let
Prevalence pro každý nádor pacientů zahrnutých do platformy ROC
Časové okno: Každý rok do 5 let
Prevalence pro každý nádor pacientů zahrnutých do platformy ROC
Každý rok do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis farmakologických strategií
Časové okno: Každý rok do 5 let
Hodnocení farmakologických strategií
Každý rok do 5 let
Popis diagnostických činností
Časové okno: Každý rok do 5 let
Hodnocení diagnostických činností
Každý rok do 5 let
Popis chirurgických strategií
Časové okno: Každý rok do 5 let
Hodnocení chirurgických strategií
Každý rok do 5 let
Vhodnost diagnostických testů (s ohledem na pokyny uvedené v každém PDTA)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
Vhodnost diagnostických testů (s ohledem na pokyny uvedené v každém PDTA)
Každých 6 měsíců až 5 let
Popis každého chirurgického přístupu
Časové okno: Každý rok do 5 let
Popis každého chirurgického přístupu
Každý rok do 5 let
Popis různých chirurgických technik mezi centry
Časové okno: Každý rok do 5 let
Popis různých chirurgických technik mezi centry
Každý rok do 5 let
Kvalita života pacientů
Časové okno: Každý rok do 5 let
Kvalita života pacientů pomocí dotazníků
Každý rok do 5 let
Výsledky hlášené pacienty
Časové okno: Každý rok do 5 let
Výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníků
Každý rok do 5 let
Spokojenost pacientů a hodnocení diagnostické / terapeutické cesty
Časové okno: Každý rok do 5 let
Spokojenost pacientů a hodnocení diagnostické / terapeutické cesty pomocí dotazníků
Každý rok do 5 let
Korelační analýza mezi rizikovými faktory a diagnostickým/terapeutickým zpožděním nebo špatnou prognózou
Časové okno: Každý rok do 5 let
Korelační analýza mezi rizikovými faktory a diagnostickým/terapeutickým zpožděním nebo špatnou prognózou
Každý rok do 5 let
Analýza závislosti mezi podmínkami sociální deprivace pacientů s ROC a dobou do první návštěvy GOM
Časové okno: Každý rok do 5 let
Analýza závislosti mezi podmínkami sociální deprivace pacientů s ROC a dobou do první návštěvy GOM
Každý rok do 5 let
Analýza závislosti mezi náklady, sociodemografickými charakteristikami a některými proměnnými souvisejícími s diagnostickou/terapeutickou cestou
Časové okno: Každý rok do 5 let
Analýza závislosti mezi náklady, sociodemografickými charakteristikami a některými proměnnými souvisejícími s diagnostickou/terapeutickou cestou
Každý rok do 5 let
Analýza přežití pro každý nádor
Časové okno: Každé 2 roky až 6 let
Analýza přežití pro každý nádor
Každé 2 roky až 6 let
Hodnocení životního stavu každého pacienta
Časové okno: Každý rok do 5 let
Hodnocení životního stavu každého pacienta
Každý rok do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandro Pignata, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONCOCAMP
  • 6/23 oss (Jiný identifikátor: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat (retrospektivní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení