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L'étude ONCOCAMP

16 décembre 2025 mis à jour par: National Cancer Institute, Naples

Une étude rétrospective-prospective, observationnelle et multicentrique pour enregistrer les données de la plateforme ROC et surveiller les performances du ROC

La présente étude est une étude observationnelle et multicentrique rétrospective-prospective visant à collecter des données relatives à tous les patients inclus dans la plateforme ROC. Tous les centres ROC seront impliqués dans la présente étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La plateforme ROC représente donc une base de données multicentrique et une source croissante de données et d'informations sur les patients atteints de cancer dans la région de Campanie. La nécessité de bases de données multicentriques est étayée par les résultats obtenus par des études rétrospectives et prospectives. De nombreuses études rétrospectives ont conduit à modifier certaines des lignes directrices disponibles. Les avantages importants de cette étude incluent la représentativité de la cohorte analysée pour tous les patients atteints d'un cancer spécifique et une grande taille d'échantillon qui fournit une puissance statistique suffisante pour détecter les différences entre différents groupes de patients. Les données extraites du ROC ont le potentiel de produire des connaissances, d’orienter la prise de décision et de gérer plus efficacement les défis de la lutte contre le cancer dans notre région. La région Campanie compte plus de 6 millions d'habitants et se caractérise par un pire résultat oncologique par rapport aux données moyennes des autres régions italiennes : la plateforme ROC a le potentiel d'analyser l'effet d'une intervention publique dans le domaine des soins oncologiques. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de créer un registre rétrospectif-prospectif de tous les patients cancéreux entrant dans la plateforme ROC et dans un parcours GOM décrivant les critères d'évaluation primaires et secondaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Avellino
      • Avellino, Avellino, Italie, 83100
        • Recrutement
        • A.O. Moscati
        • Contact:
          • Cesare Gridelli, M.D.
      • Avellino, Avellino, Italie, 83100
        • Recrutement
        • ASL Avellino
        • Contact:
          • Giuseppe Genua, M.D.
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Italie, 82100
        • Recrutement
        • A.O. Rummo
        • Contact:
          • Antonio Grimaldi, M.D.
      • Benevento, Benevento, Italie, 82100
        • Recrutement
        • Asl Benevento
        • Contact:
          • Elena Fossi, M.D.
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, Italie, 81035
        • Recrutement
        • Asl Caserta
        • Contact:
          • Antonella Guida, M.D.
      • Caserta, Caserta, Italie, 81100
        • Recrutement
        • A.O. S.Anna S. Sebastiano
        • Contact:
          • Michele Orditura, M.D.
    • Napoli
      • Casavatore, Napoli, Italie, 80020
        • Recrutement
        • Asl Napoli 2 Nord
        • Contact:
          • Filomena Sibilio, M.D.
      • Ercolano, Napoli, Italie, 80056
        • Recrutement
        • Asl Napoli 3 Sud
        • Contact:
          • Mario Fusco, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • A.O. Cardarelli
        • Contact:
          • Ferdinando Riccardi, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • A.O. dei Colli
        • Contact:
          • Vincenzo Montesarchio, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Federico II
        • Contact:
          • Sabino De Placido, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • I.N.T. Pascale
        • Contact:
          • Sandro Pignata, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italie, 80138
        • Recrutement
        • A.O.U. Luigi Vanvitelli
        • Contact:
          • Fortunato Ciardiello, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italie, 80145
        • Recrutement
        • Asl Napoli 1 Centro
        • Contact:
          • Tiziana Spinosa, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italie, 80147
        • Recrutement
        • Ospedale del Mare
        • Contact:
          • Bruno Daniele, M.D.
    • Salerno
      • Salerno, Salerno, Italie, 84124
        • Recrutement
        • Asl Salerno
        • Contact:
          • Giuseppe Di Lorenzo, M.D.
      • Salerno, Salerno, Italie, 84126
        • Recrutement
        • A.O.U. Ruggi
        • Contact:
          • Stefano Pepe, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Tous les patients consécutifs inscrits sur la plateforme ROC depuis le début de l'activation de la plateforme (novembre 2018) jusqu'à la date à laquelle l'étude est approuvée par le comité d'éthique local (La cohorte rétrospective sera constituée de plus de 40 000 patients déjà inclus dans la plateforme et est entré dans un chemin GOM.
  2. Tous les patients consécutifs qui entrent dans la plateforme ROC comme pour la pratique clinique à partir de la date à laquelle l'étude est approuvée par le comité d'éthique local (l'investigateur est autorisé à inscrire des patients).

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé
  • inscription sur la plateforme ROC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohorte A (rétrospective) :
Tous les patients consécutifs inscrits sur la plateforme ROC depuis le début de l'activation de la plateforme (novembre 2018) jusqu'à la date à laquelle l'étude est approuvée par le comité d'éthique local (l'investigateur est autorisé à inscrire des patients) sera inscrit. La cohorte rétrospective sera constituée de plus de 40 000 patients déjà inclus dans la plateforme et entrés dans un parcours GOM
Autre: Collecte de données (rétrospective)
Collecte des données patients saisies dans la plateforme ROC depuis le début de l'activation de la plateforme (novembre 2018) jusqu'à la date à laquelle l'étude est approuvée par le comité d'éthique local
Cohorte B (prospective) :
Tous les patients consécutifs qui entrent dans la plateforme ROC comme pour la pratique clinique à partir de la date à laquelle l'étude est approuvée par le comité d'éthique local (l'investigateur est autorisé à inscrire des patients).
Autre: Collecte de données (prospective)
Collecte des données des patients saisies dans la plateforme ROC à partir de la date à laquelle l'étude est approuvée par le comité d'éthique local

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence pour chaque tumeur des patients inclus dans la plateforme ROC
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Incidence pour chaque tumeur des patients inclus dans la plateforme ROC
Chaque année jusqu'à 5 ans
Évaluation de l'intervalle de temps entre les activités du GOM
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Intervalle de temps entre le signalement et la prise en charge par le GOM, la date du diagnostic et la date de la réunion du GOM, la première réunion du GOM et la décision thérapeutique finale, la décision thérapeutique et l'acte thérapeutique, ainsi que la demande d'aide à domicile et la prise en charge effective. par l'ASL
Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Évaluation de l'intervalle de temps entre les activités du GOM
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Délai entre la demande d'aide à domicile et la prise en charge effective par l'ASL
Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Évaluation de l'intervalle de temps entre les activités du GOM
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Intervalle de temps entre la décision thérapeutique et l'acte thérapeutique
Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Évaluation de l'intervalle de temps entre les activités du GOM
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Intervalle de temps entre la première réunion du GOM et la décision thérapeutique finale
Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Évaluation de l'intervalle de temps entre les activités du GOM
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Intervalle de temps entre la date du diagnostic et la date de la réunion du GOM
Tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
Fréquence d'utilisation des services de la plateforme ROC
Délai: Tous les 2 mois jusqu'à 5 ans
Fréquence d'utilisation des services de la plateforme ROC
Tous les 2 mois jusqu'à 5 ans
Analyse descriptive de chaque sous-groupe de patients (subdivision par type de tumeur)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Analyse descriptive de chaque sous-groupe de patients (subdivision par type de tumeur)
Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Analyse spatiale pour chaque patient
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Analyse spatiale pour chaque patient
Chaque année jusqu'à 5 ans
Fréquence d'adhésion aux lignes directrices des Parcours d'Assistance Diagnostique Thérapeutique (PDTA)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Fréquence d'adhésion aux lignes directrices des Parcours d'Assistance Diagnostique Thérapeutique (PDTA)
Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Pourcentage de patients inclus dans l'essai clinique
Délai: Tous les 2 mois jusqu'à 5 ans
Pourcentage de patients inclus dans l'essai clinique
Tous les 2 mois jusqu'à 5 ans
Évaluation des coûts liés aux inefficacités (répétition et inadéquation des tests de diagnostic ; taux de mobilité passive en santé
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Évaluation des coûts liés aux inefficacités (répétition et inadéquation des tests de diagnostic ; taux de mobilité passive en santé
Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Prévalence pour chaque tumeur des patients inclus dans la plateforme ROC
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Prévalence pour chaque tumeur des patients inclus dans la plateforme ROC
Chaque année jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des stratégies pharmacologiques
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Évaluation des stratégies pharmacologiques
Chaque année jusqu'à 5 ans
Description des activités de diagnostic
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Évaluation des activités de diagnostic
Chaque année jusqu'à 5 ans
Description des stratégies chirurgicales
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Évaluation des stratégies chirurgicales
Chaque année jusqu'à 5 ans
Pertinence des tests de diagnostic (en prenant comme référence les lignes directrices rapportées dans chaque PDTA)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Pertinence des tests de diagnostic (en prenant comme référence les lignes directrices rapportées dans chaque PDTA)
Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans
Description de chaque approche chirurgicale
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Description de chaque approche chirurgicale
Chaque année jusqu'à 5 ans
Description des différentes techniques chirurgicales parmi les centres
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Description des différentes techniques chirurgicales parmi les centres
Chaque année jusqu'à 5 ans
Qualité de vie des patients
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Qualité de vie des patients à l'aide de questionnaires
Chaque année jusqu'à 5 ans
Résultat rapporté par les patients
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Résultats rapportés par les patients à l'aide de questionnaires
Chaque année jusqu'à 5 ans
Satisfaction des patients et évaluation du parcours diagnostique/thérapeutique
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Satisfaction des patients et évaluation du parcours diagnostique/thérapeutique à l'aide de questionnaires
Chaque année jusqu'à 5 ans
Analyse de corrélation entre facteurs de risque et retard diagnostique/thérapeutique ou mauvais pronostic
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Analyse de corrélation entre facteurs de risque et retard diagnostique/thérapeutique ou mauvais pronostic
Chaque année jusqu'à 5 ans
Analyse de dépendance entre les conditions de défavorisation sociale des patients ROC et le délai de première visite GOM
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Analyse de dépendance entre les conditions de défavorisation sociale des patients ROC et le délai de première visite GOM
Chaque année jusqu'à 5 ans
Analyse de dépendance entre les coûts, les caractéristiques socio-démographiques et certaines variables liées au parcours diagnostique/thérapeutique
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Analyse de dépendance entre les coûts, les caractéristiques socio-démographiques et certaines variables liées au parcours diagnostique/thérapeutique
Chaque année jusqu'à 5 ans
Analyse de survie pour chaque tumeur
Délai: Tous les 2 ans jusqu'à 6 ans
Analyse de survie pour chaque tumeur
Tous les 2 ans jusqu'à 6 ans
Évaluation de l'état de vie de chaque patient
Délai: Chaque année jusqu'à 5 ans
Évaluation de l'état de vie de chaque patient
Chaque année jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Cancer Institute, Naples

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sandro Pignata, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ONCOCAMP
  • 6/23 oss (Autre identifiant: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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