ONCOCAMP-undersøgelsen
En retrospektiv, observationel, multicentrisk undersøgelse for at registrere data fra ROC-platformen og overvåge ROC-ydelsen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sandro Pignata, M.D.
- Telefonnummer: 08117770755
- E-mail: s.pignata@istitutotumori.na.it
Studiesteder
-
-
Avellino
-
Avellino, Avellino, Italien, 83100
- Rekruttering
- A.O. Moscati
-
Kontakt:
- Cesare Gridelli, M.D.
-
Avellino, Avellino, Italien, 83100
- Rekruttering
- ASL Avellino
-
Kontakt:
- Giuseppe Genua, M.D.
-
-
Benevento
-
Benevento, Benevento, Italien, 82100
- Rekruttering
- A.O. Rummo
-
Kontakt:
- Antonio Grimaldi, M.D.
-
Benevento, Benevento, Italien, 82100
- Rekruttering
- Asl Benevento
-
Kontakt:
- Elena Fossi, M.D.
-
-
Caserta
-
Caserta, Caserta, Italien, 81035
- Rekruttering
- Asl Caserta
-
Kontakt:
- Antonella Guida, M.D.
-
Caserta, Caserta, Italien, 81100
- Rekruttering
- A.O. S.Anna S. Sebastiano
-
Kontakt:
- Michele Orditura, M.D.
-
-
Napoli
-
Casavatore, Napoli, Italien, 80020
- Rekruttering
- Asl Napoli 2 Nord
-
Kontakt:
- Filomena Sibilio, M.D.
-
Ercolano, Napoli, Italien, 80056
- Rekruttering
- Asl Napoli 3 Sud
-
Kontakt:
- Mario Fusco, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italien, 80131
- Rekruttering
- A.O. Cardarelli
-
Kontakt:
- Ferdinando Riccardi, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italien, 80131
- Rekruttering
- A.O. dei Colli
-
Kontakt:
- Vincenzo Montesarchio, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italien, 80131
- Rekruttering
- Federico II
-
Kontakt:
- Sabino De Placido, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italien, 80131
- Rekruttering
- I.N.T. Pascale
-
Kontakt:
- Sandro Pignata, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italien, 80138
- Rekruttering
- A.O.U. Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Fortunato Ciardiello, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italien, 80145
- Rekruttering
- Asl Napoli 1 Centro
-
Kontakt:
- Tiziana Spinosa, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italien, 80147
- Rekruttering
- Ospedale del Mare
-
Kontakt:
- Bruno Daniele, M.D.
-
-
Salerno
-
Salerno, Salerno, Italien, 84124
- Rekruttering
- Asl Salerno
-
Kontakt:
- Giuseppe Di Lorenzo, M.D.
-
Salerno, Salerno, Italien, 84126
- Rekruttering
- A.O.U. Ruggi
-
Kontakt:
- Stefano Pepe, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Alle konsekutive patienter indgået i ROC-platformen fra starten af platformaktiveringen (november 2018) indtil den dato, hvor undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité (Den retrospektive kohorte vil blive lavet af mere end 40000 patienter, der allerede er inkluderet i platformen og indtastet en GOM-sti.
- Alle på hinanden følgende patienter, der går ind i ROC-platformen som for klinisk praksis fra den dato, hvor undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité (Investigator har lov til at indskrive patienter).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke
- registrering i ROC-platformen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte A (retrospektiv):
Alle på hinanden følgende patienter, der er indtastet i ROC-platformen fra starten af platformaktiveringen (november 2018) og indtil den dato, hvor undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité (Investigator har tilladelse til at indskrive patienter), vil blive indskrevet.
Den retrospektive kohorte vil blive lavet af mere end 40000 patienter, der allerede er inkluderet i platformen og er gået ind i en GOM-sti
|
Indsamling af patientdata indtastet i ROC-platformen fra start af aktivering af platformen (november 2018) indtil den dato, hvor undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité
|
|
Kohorte B (fremadrettet):
Alle på hinanden følgende patienter, der går ind i ROC-platformen som for klinisk praksis fra den dato, hvor undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité (Investigator har lov til at indskrive patienter).
|
Indsamling af patientdata indtastet i ROC-platformen fra den dato, hvor undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidens for hver tumor hos patienterne inkluderet i ROC-platformen
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
|
Incidens for hver tumor hos patienterne inkluderet i ROC-platformen
|
Hvert år op til 5 år
|
|
Evaluering af tidsintervallet mellem GOM-aktiviteter
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
|
Tidsinterval mellem indberetning og overtagelse af GOM, datoen for diagnosen og GOM-mødedatoen, det første GOM-møde og den endelige terapeutiske beslutning, terapibeslutningen og den terapeutiske handling, og anmodningen om hjemmehjælp og den faktiske overtagelse af ASL
|
Hver 6. måned op til 3 år
|
|
Evaluering af tidsintervallet mellem GOM-aktiviteter
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
|
Tidsinterval mellem anmodningen om hjemmehjælp og den faktiske overtagelse af ASL
|
Hver 6. måned op til 3 år
|
|
Evaluering af tidsintervallet mellem GOM-aktiviteter
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
|
Tidsinterval mellem terapibeslutningen og den terapeutiske handling
|
Hver 6. måned op til 3 år
|
|
Evaluering af tidsintervallet mellem GOM-aktiviteter
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
|
Tidsinterval mellem det første GOM-møde og den endelige terapeutiske beslutning
|
Hver 6. måned op til 3 år
|
|
Evaluering af tidsintervallet mellem GOM-aktiviteter
Tidsramme: Hver 6. måned op til 3 år
|
Tidsinterval mellem datodiagnosen og GOM-mødedatoen
|
Hver 6. måned op til 3 år
|
|
Hyppighed af brug af ROC-platformens tjenester
Tidsramme: Hver 2. måned op til 5 år
|
Hyppighed af brug af ROC-platformens tjenester
|
Hver 2. måned op til 5 år
|
|
Beskrivende analyse af hver undergruppe af patienter (underopdeling efter tumortype)
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
|
Beskrivende analyse af hver undergruppe af patienter (underopdeling efter tumortype)
|
Hver 6. måned op til 5 år
|
|
Rumlig analyse for hver patient
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
|
Rumlig analyse for hver patient
|
Hvert år op til 5 år
|
|
Hyppighed af overholdelse af retningslinjerne for de diagnostiske terapeutiske Assistance Paths (PDTA)
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
|
Hyppighed af overholdelse af retningslinjerne for de diagnostiske terapeutiske Assistance Paths (PDTA)
|
Hver 6. måned op til 5 år
|
|
Procentdel af patienter inkluderet i kliniske forsøg
Tidsramme: Hver 2. måned op til 5 år
|
Procentdel af patienter inkluderet i kliniske forsøg
|
Hver 2. måned op til 5 år
|
|
Vurdering af omkostninger, der opstår på grund af ineffektivitet (gentagelse og uhensigtsmæssighed af diagnostiske tests; passiv sundhedsmobilitetsrate
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
|
Vurdering af omkostninger, der opstår på grund af ineffektivitet (gentagelse og uhensigtsmæssighed af diagnostiske tests; passiv sundhedsmobilitetsrate
|
Hver 6. måned op til 5 år
|
|
Prævalens for hver tumor hos patienterne inkluderet i ROC-platformen
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
|
Prævalens for hver tumor hos patienterne inkluderet i ROC-platformen
|
Hvert år op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af farmakologiske strategier
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
|
Evaluering af farmakologiske strategier
|
Hvert år op til 5 år
|
|
Beskrivelse af diagnostiske aktiviteter
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
|
Evaluering af diagnostiske aktiviteter
|
Hvert år op til 5 år
|
|
Beskrivelse af kirurgiske strategier
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
|
Evaluering af kirurgiske strategier
|
Hvert år op til 5 år
|
|
Egnethed af diagnostiske tests (under henvisning til retningslinjerne rapporteret i hver PDTA)
Tidsramme: Hver 6. måned op til 5 år
|
Egnethed af diagnostiske tests (under henvisning til retningslinjerne rapporteret i hver PDTA)
|
Hver 6. måned op til 5 år
|
|
Beskrivelse af hver kirurgisk tilgang
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
|
Beskrivelse af hver kirurgisk tilgang
|
Hvert år op til 5 år
|
|
Beskrivelse af de forskellige kirurgiske teknikker blandt centrene
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
|
Beskrivelse af de forskellige kirurgiske teknikker blandt centrene
|
Hvert år op til 5 år
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
|
Patienternes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer
|
Hvert år op til 5 år
|
|
Patienternes rapporterede udfald
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
|
Patienternes rapporterede udfald ved hjælp af spørgeskemaer
|
Hvert år op til 5 år
|
|
Patienters tilfredshed og evaluering af den diagnostiske/terapeutiske vej
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
|
Patienters tilfredshed og evaluering af den diagnostiske/terapeutiske vej ved hjælp af spørgeskemaer
|
Hvert år op til 5 år
|
|
Korrelationsanalyse mellem risikofaktorer og diagnostisk/terapeutisk forsinkelse eller dårlig prognose
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
|
Korrelationsanalyse mellem risikofaktorer og diagnostisk/terapeutisk forsinkelse eller dårlig prognose
|
Hvert år op til 5 år
|
|
Afhængighedsanalyse mellem forholdene for social afsavn hos ROC-patienter og tiden til det første GOM-besøg
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
|
Afhængighedsanalyse mellem forholdene for social afsavn hos ROC-patienter og tiden til det første GOM-besøg
|
Hvert år op til 5 år
|
|
Afhængighedsanalyse blandt omkostninger, sociodemografiske karakteristika og nogle variabler relateret til den diagnostiske/terapeutiske vej
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
|
Afhængighedsanalyse blandt omkostninger, sociodemografiske karakteristika og nogle variabler relateret til den diagnostiske/terapeutiske vej
|
Hvert år op til 5 år
|
|
Overlevelsesanalyse for hver tumor
Tidsramme: Hvert andet år op til 6 år
|
Overlevelsesanalyse for hver tumor
|
Hvert andet år op til 6 år
|
|
Livsstatusvurdering for hver patient
Tidsramme: Hvert år op til 5 år
|
Livsstatusvurdering for hver patient
|
Hvert år op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandro Pignata, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Epidemiologiske undersøgelser
- Epidemiologiske undersøgelsesegenskaber
- Kohortundersøgelser
- Case-control-undersøgelser
- Dataindsamling
- Retrospektive undersøgelser
- Langsgående undersøgelser
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ONCOCAMP
- 6/23 oss (Anden identifikator: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .