De ONCOCAMP-studie
Een retrospectief-prospectief, observationeel, multicentrisch onderzoek om gegevens van het ROC-platform vast te leggen en de ROC-prestaties te monitoren
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Sandro Pignata, M.D.
- Telefoonnummer: 08117770755
- E-mail: s.pignata@istitutotumori.na.it
Studie Locaties
-
-
Avellino
-
Avellino, Avellino, Italië, 83100
- Werving
- A.O. Moscati
-
Contact:
- Cesare Gridelli, M.D.
-
Avellino, Avellino, Italië, 83100
- Werving
- ASL Avellino
-
Contact:
- Giuseppe Genua, M.D.
-
-
Benevento
-
Benevento, Benevento, Italië, 82100
- Werving
- A.O. Rummo
-
Contact:
- Antonio Grimaldi, M.D.
-
Benevento, Benevento, Italië, 82100
- Werving
- Asl Benevento
-
Contact:
- Elena Fossi, M.D.
-
-
Caserta
-
Caserta, Caserta, Italië, 81035
- Werving
- Asl Caserta
-
Contact:
- Antonella Guida, M.D.
-
Caserta, Caserta, Italië, 81100
- Werving
- A.O. S.Anna S. Sebastiano
-
Contact:
- Michele Orditura, M.D.
-
-
Napoli
-
Casavatore, Napoli, Italië, 80020
- Werving
- Asl Napoli 2 Nord
-
Contact:
- Filomena Sibilio, M.D.
-
Ercolano, Napoli, Italië, 80056
- Werving
- Asl Napoli 3 Sud
-
Contact:
- Mario Fusco, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italië, 80131
- Werving
- A.O. Cardarelli
-
Contact:
- Ferdinando Riccardi, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italië, 80131
- Werving
- A.O. dei Colli
-
Contact:
- Vincenzo Montesarchio, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italië, 80131
- Werving
- Federico II
-
Contact:
- Sabino De Placido, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italië, 80131
- Werving
- I.N.T. Pascale
-
Contact:
- Sandro Pignata, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italië, 80138
- Werving
- A.O.U. Luigi Vanvitelli
-
Contact:
- Fortunato Ciardiello, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italië, 80145
- Werving
- Asl Napoli 1 Centro
-
Contact:
- Tiziana Spinosa, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italië, 80147
- Werving
- Ospedale del Mare
-
Contact:
- Bruno Daniele, M.D.
-
-
Salerno
-
Salerno, Salerno, Italië, 84124
- Werving
- Asl Salerno
-
Contact:
- Giuseppe Di Lorenzo, M.D.
-
Salerno, Salerno, Italië, 84126
- Werving
- A.O.U. Ruggi
-
Contact:
- Stefano Pepe, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Alle opeenvolgende patiënten zijn opgenomen in het ROC-platform vanaf het begin van de platformactivering (november 2018) tot de datum waarop de studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie (het retrospectieve cohort zal worden samengesteld uit meer dan 40.000 patiënten die al in het platform zijn opgenomen en een GOM-pad ingevoerd.
- Alle opeenvolgende patiënten die het ROC-platform binnenkomen wat betreft de klinische praktijk vanaf de datum waarop het onderzoek is goedgekeurd door de lokale ethische commissie (de onderzoeker mag patiënten inschrijven).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- registratie in het ROC-platform
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A (retrospectief):
Alle opeenvolgende patiënten die vanaf het begin van de platformactivering (november 2018) tot de datum waarop het onderzoek is goedgekeurd door de lokale ethische commissie (de onderzoeker mag patiënten inschrijven) zijn ingeschreven op het ROC-platform tot de datum waarop het onderzoek is goedgekeurd door de lokale ethische commissie (de onderzoeker mag patiënten inschrijven).
Het retrospectieve cohort zal worden samengesteld uit ruim 40.000 patiënten die al in het platform zijn opgenomen en een GOM-pad zijn ingegaan
|
Verzameling van patiëntgegevens ingevoerd in het ROC-platform vanaf het begin van de activering van het platform (november 2018) tot de datum waarop de studie wordt goedgekeurd door de lokale ethische commissie
|
|
Cohort B (prospectief):
Alle opeenvolgende patiënten die het ROC-platform binnenkomen wat betreft de klinische praktijk vanaf de datum waarop het onderzoek is goedgekeurd door de lokale ethische commissie (de onderzoeker mag patiënten inschrijven).
|
Verzameling van patiëntgegevens ingevoerd in het ROC-platform vanaf de datum waarop het onderzoek is goedgekeurd door de lokale ethische commissie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie voor elke tumor van de patiënten opgenomen in het ROC-platform
Tijdsspanne: Ieder jaar tot 5 jaar
|
Incidentie voor elke tumor van de patiënten opgenomen in het ROC-platform
|
Ieder jaar tot 5 jaar
|
|
Evaluatie van het tijdsinterval tussen GOM-activiteiten
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
|
Tijdsinterval tussen melding en overname door de GOM, de datum diagnose en de datum van het GOM-gesprek, het eerste GOM-gesprek en de uiteindelijke therapeutische beslissing, de therapiebeslissing en de therapeutische handeling, en de aanvraag voor thuishulp en de daadwerkelijke overname door de ASL
|
Elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
Evaluatie van het tijdsinterval tussen GOM-activiteiten
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
|
Tijdsinterval tussen de aanvraag voor thuishulp en de daadwerkelijke overname door de ASL
|
Elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
Evaluatie van het tijdsinterval tussen GOM-activiteiten
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
|
Tijdsinterval tussen de therapiebeslissing en de therapeutische handeling
|
Elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
Evaluatie van het tijdsinterval tussen GOM-activiteiten
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
|
Tijdsinterval tussen het eerste GOM-gesprek en de uiteindelijke therapeutische beslissing
|
Elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
Evaluatie van het tijdsinterval tussen GOM-activiteiten
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
|
Tijdsinterval tussen de datumdiagnose en de datum van de GOM-vergadering
|
Elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
Gebruiksfrequentie van de diensten van het ROC-platform
Tijdsspanne: Elke 2 maanden tot 5 jaar
|
Gebruiksfrequentie van de diensten van het ROC-platform
|
Elke 2 maanden tot 5 jaar
|
|
Beschrijvende analyse van elke subgroep patiënten (onderverdeling naar tumortype)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 5 jaar
|
Beschrijvende analyse van elke subgroep patiënten (onderverdeling naar tumortype)
|
Elke 6 maanden tot 5 jaar
|
|
Ruimtelijke analyse voor elke patiënt
Tijdsspanne: Ieder jaar tot 5 jaar
|
Ruimtelijke analyse voor elke patiënt
|
Ieder jaar tot 5 jaar
|
|
Frequentie van naleving van richtlijnen van de Diagnostische Therapeutische Hulppaden (PDTA)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 5 jaar
|
Frequentie van naleving van richtlijnen van de Diagnostische Therapeutische Hulppaden (PDTA)
|
Elke 6 maanden tot 5 jaar
|
|
Percentage patiënten opgenomen in klinische proef
Tijdsspanne: Elke 2 maanden tot 5 jaar
|
Percentage patiënten opgenomen in klinische proef
|
Elke 2 maanden tot 5 jaar
|
|
Beoordeling van de kosten die voortvloeien uit inefficiënties (herhaling en ongeschiktheid van diagnostische tests; passieve mobiliteit in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 5 jaar
|
Beoordeling van de kosten die voortvloeien uit inefficiënties (herhaling en ongeschiktheid van diagnostische tests; passieve mobiliteit in de gezondheidszorg
|
Elke 6 maanden tot 5 jaar
|
|
Prevalentie voor elke tumor van de patiënten opgenomen in het ROC-platform
Tijdsspanne: Ieder jaar tot 5 jaar
|
Prevalentie voor elke tumor van de patiënten opgenomen in het ROC-platform
|
Ieder jaar tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van farmacologische strategieën
Tijdsspanne: Ieder jaar tot 5 jaar
|
Evaluatie van farmacologische strategieën
|
Ieder jaar tot 5 jaar
|
|
Beschrijving van diagnostische activiteiten
Tijdsspanne: Ieder jaar tot 5 jaar
|
Evaluatie van diagnostische activiteiten
|
Ieder jaar tot 5 jaar
|
|
Beschrijving van chirurgische strategieën
Tijdsspanne: Ieder jaar tot 5 jaar
|
Evaluatie van chirurgische strategieën
|
Ieder jaar tot 5 jaar
|
|
Geschiktheid van diagnostische tests (met als referentie de richtlijnen vermeld in elke PDTA)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 5 jaar
|
Geschiktheid van diagnostische tests (met als referentie de richtlijnen vermeld in elke PDTA)
|
Elke 6 maanden tot 5 jaar
|
|
Beschrijving van elke chirurgische aanpak
Tijdsspanne: Ieder jaar tot 5 jaar
|
Beschrijving van elke chirurgische aanpak
|
Ieder jaar tot 5 jaar
|
|
Beschrijving van de verschillende chirurgische technieken in de centra
Tijdsspanne: Ieder jaar tot 5 jaar
|
Beschrijving van de verschillende chirurgische technieken in de centra
|
Ieder jaar tot 5 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Ieder jaar tot 5 jaar
|
De kwaliteit van leven van patiënten met behulp van vragenlijsten
|
Ieder jaar tot 5 jaar
|
|
Het gerapporteerde resultaat van de patiënt
Tijdsspanne: Ieder jaar tot 5 jaar
|
De gerapporteerde resultaten van patiënten met behulp van vragenlijsten
|
Ieder jaar tot 5 jaar
|
|
Tevredenheid van patiënten en evaluatie van het diagnostische / therapeutische traject
Tijdsspanne: Ieder jaar tot 5 jaar
|
Patiëntentevredenheid en evaluatie van het diagnostische / therapeutische traject met behulp van vragenlijsten
|
Ieder jaar tot 5 jaar
|
|
Correlatieanalyse tussen risicofactoren en diagnostische/therapeutische vertraging of slechte prognose
Tijdsspanne: Ieder jaar tot 5 jaar
|
Correlatieanalyse tussen risicofactoren en diagnostische/therapeutische vertraging of slechte prognose
|
Ieder jaar tot 5 jaar
|
|
Afhankelijkheidsanalyse tussen de omstandigheden van sociale deprivatie van ROC-patiënten en de tijd tot het eerste GOM-bezoek
Tijdsspanne: Ieder jaar tot 5 jaar
|
Afhankelijkheidsanalyse tussen de omstandigheden van sociale deprivatie van ROC-patiënten en de tijd tot het eerste GOM-bezoek
|
Ieder jaar tot 5 jaar
|
|
Afhankelijkheidsanalyse van kosten, sociaal-demografische kenmerken en enkele variabelen die verband houden met het diagnostische / therapeutische traject
Tijdsspanne: Ieder jaar tot 5 jaar
|
Afhankelijkheidsanalyse van kosten, sociaal-demografische kenmerken en enkele variabelen die verband houden met het diagnostische / therapeutische traject
|
Ieder jaar tot 5 jaar
|
|
Overlevingsanalyse voor elke tumor
Tijdsspanne: Elke 2 jaar tot 6 jaar
|
Overlevingsanalyse voor elke tumor
|
Elke 2 jaar tot 6 jaar
|
|
Beoordeling van de levensstatus voor elke patiënt
Tijdsspanne: Ieder jaar tot 5 jaar
|
Beoordeling van de levensstatus voor elke patiënt
|
Ieder jaar tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandro Pignata, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Epidemiologische studies
- Epidemiologische studie -kenmerken
- Cohortstudies
- Case-control studies
- Gegevensverzameling
- Retrospectieve studies
- Longitudinale studies
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- ONCOCAMP
- 6/23 oss (Andere identificatie: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .