ONCOCAMP-tutkimus
Retrospektiivinen, havainnollinen, monikeskinen tutkimus tietojen tallentamiseksi ROC-alustalta ja ROC:n suorituskyvyn seuraamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandro Pignata, M.D.
- Puhelinnumero: 08117770755
- Sähköposti: s.pignata@istitutotumori.na.it
Opiskelupaikat
-
-
Avellino
-
Avellino, Avellino, Italia, 83100
- Rekrytointi
- A.O. Moscati
-
Ottaa yhteyttä:
- Cesare Gridelli, M.D.
-
Avellino, Avellino, Italia, 83100
- Rekrytointi
- ASL Avellino
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Genua, M.D.
-
-
Benevento
-
Benevento, Benevento, Italia, 82100
- Rekrytointi
- A.O. Rummo
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Grimaldi, M.D.
-
Benevento, Benevento, Italia, 82100
- Rekrytointi
- Asl Benevento
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Fossi, M.D.
-
-
Caserta
-
Caserta, Caserta, Italia, 81035
- Rekrytointi
- Asl Caserta
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella Guida, M.D.
-
Caserta, Caserta, Italia, 81100
- Rekrytointi
- A.O. S.Anna S. Sebastiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Orditura, M.D.
-
-
Napoli
-
Casavatore, Napoli, Italia, 80020
- Rekrytointi
- Asl Napoli 2 Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Filomena Sibilio, M.D.
-
Ercolano, Napoli, Italia, 80056
- Rekrytointi
- Asl Napoli 3 Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Fusco, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- A.O. Cardarelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Ferdinando Riccardi, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- A.O. dei Colli
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Montesarchio, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabino De Placido, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- I.N.T. Pascale
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandro Pignata, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italia, 80138
- Rekrytointi
- A.O.U. Luigi Vanvitelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Fortunato Ciardiello, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italia, 80145
- Rekrytointi
- Asl Napoli 1 Centro
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiziana Spinosa, M.D.
-
Napoli, Napoli, Italia, 80147
- Rekrytointi
- Ospedale del Mare
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Daniele, M.D.
-
-
Salerno
-
Salerno, Salerno, Italia, 84124
- Rekrytointi
- Asl Salerno
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Di Lorenzo, M.D.
-
Salerno, Salerno, Italia, 84126
- Rekrytointi
- A.O.U. Ruggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Pepe, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka tulivat ROC-alustaan alustan aktivoinnin alusta (marraskuu 2018) siihen päivään asti, jolloin paikallinen eettinen komitea hyväksyy tutkimuksen (Takautuvan kohortin tekee yli 40 000 alustaan jo sisältyvää potilasta ja meni GOM-polulle.
- Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka liittyvät ROC-alustaan kliinisen käytännön mukaisesti siitä päivästä alkaen, jona paikallinen eettinen komitea on hyväksynyt tutkimuksen (tutkija saa ottaa mukaan potilaita).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- rekisteröinti ROC-alustalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A (taannehtiva):
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on kirjattu ROC-alustaan alustan aktivoinnin alusta (marraskuu 2018) siihen päivään asti, jolloin paikallinen eettinen komitea hyväksyy tutkimuksen (tutkija saa rekisteröidä potilaita), otetaan mukaan.
Retrospektiivisen kohortin tekee yli 40 000 potilasta, jotka ovat jo mukana alustassa ja ovat tulleet GOM-polulle
|
ROC-alustaan syötettyjen potilastietojen kerääminen alustan aktivoinnin alusta (marraskuu 2018) siihen päivään asti, jolloin paikallinen eettinen toimikunta on hyväksynyt tutkimuksen
|
|
Kohortti B (potentiaalinen):
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka liittyvät ROC-alustaan kliinisen käytännön mukaisesti siitä päivästä alkaen, jona paikallinen eettinen komitea on hyväksynyt tutkimuksen (tutkija saa ottaa mukaan potilaita).
|
ROC-alustaan syötettyjen potilastietojen kerääminen siitä päivästä alkaen, jolloin paikallinen eettinen komitea on hyväksynyt tutkimuksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC-alustaan kuuluvien potilaiden kunkin kasvaimen esiintyvyys
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
ROC-alustaan kuuluvien potilaiden kunkin kasvaimen esiintyvyys
|
Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
|
GOM-toimintojen välisen aikavälin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Aikaväli raportoinnin ja GOM:n vastuulle ottamisesta, päivämäärädiagnoosin ja GOM:n kokouspäivän, ensimmäisen GOM-kokouksen ja lopullisen terapeuttisen päätöksen, terapiapäätöksen ja terapeuttisen toimenpiteen sekä kotiapupyynnön ja varsinaisen vastuun ottamisen välillä ASL:n toimesta
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
GOM-toimintojen välisen aikavälin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Aikaväli kotiapupyynnön ja ASL:n todellisen vastuun ottamisen välillä
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
GOM-toimintojen välisen aikavälin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Terapiapäätöksen ja terapeuttisen toimenpiteen välinen aika
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
GOM-toimintojen välisen aikavälin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Aikaväli ensimmäisen GOM-kokouksen ja lopullisen terapeuttisen päätöksen välillä
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
GOM-toimintojen välisen aikavälin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Aikaväli päivämäärädiagnoosin ja GOM-kokouksen päivämäärän välillä
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
ROC-alustan palveluiden käyttötiheys
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
ROC-alustan palveluiden käyttötiheys
|
2 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Jokaisen potilasryhmän kuvaava analyysi (alajako kasvaintyypin mukaan)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Jokaisen potilasryhmän kuvaava analyysi (alajako kasvaintyypin mukaan)
|
6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Tila-analyysi jokaiselle potilaalle
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
Tila-analyysi jokaiselle potilaalle
|
Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
|
Diagnostic Therapeutic Assistance Paths (PDTA) -ohjeiden noudattamisen tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Diagnostic Therapeutic Assistance Paths (PDTA) -ohjeiden noudattamisen tiheys
|
6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden prosenttiosuus
|
2 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Tehottomuuksista aiheutuvien kustannusten arviointi (diagnostisten testien toistaminen ja sopimattomuus; passiivinen terveysliikkuvuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Tehottomuuksista aiheutuvien kustannusten arviointi (diagnostisten testien toistaminen ja sopimattomuus; passiivinen terveysliikkuvuusaste
|
6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
ROC-alustaan kuuluvien potilaiden kunkin kasvaimen esiintyvyys
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
ROC-alustaan kuuluvien potilaiden kunkin kasvaimen esiintyvyys
|
Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus farmakologisista strategioista
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
Farmakologisten strategioiden arviointi
|
Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
|
Kuvaus diagnostisista toimista
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
Diagnostisten toimien arviointi
|
Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
|
Kuvaus kirurgisista strategioista
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
Kirurgisten strategioiden arviointi
|
Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
|
Diagnostisten testien asianmukaisuus (vertailuna jokaisessa PDTA:ssa raportoidut ohjeet)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
Diagnostisten testien asianmukaisuus (vertailuna jokaisessa PDTA:ssa raportoidut ohjeet)
|
6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
|
|
Jokaisen kirurgisen lähestymistavan kuvaus
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
Jokaisen kirurgisen lähestymistavan kuvaus
|
Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
|
Kuvaus eri leikkaustekniikoista keskuksissa
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
Kuvaus eri leikkaustekniikoista keskuksissa
|
Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
Potilaiden elämänlaatu kyselylomakkeilla
|
Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
Potilaiden raportoimat tulokset kyselylomakkeilla
|
Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
|
Potilaiden tyytyväisyys ja arviointi diagnostiseen/terapeuttiseen polkuun
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
Potilaiden tyytyväisyys ja diagnostisen/terapeuttisen polun arviointi kyselylomakkeiden avulla
|
Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
|
Korrelaatioanalyysi riskitekijöiden ja diagnostisten/terapeuttisten viiveiden tai huonon ennusteen välillä
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
Korrelaatioanalyysi riskitekijöiden ja diagnostisten/terapeuttisten viiveiden tai huonon ennusteen välillä
|
Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
|
Riippuvuusanalyysi ROC-potilaiden sosiaalisen puutteen olosuhteiden ja ensimmäiseen GOM-käyntiin kuluvan ajan välillä
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
Riippuvuusanalyysi ROC-potilaiden sosiaalisen puutteen olosuhteiden ja ensimmäiseen GOM-käyntiin kuluvan ajan välillä
|
Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
|
Kustannusten, sosiodemografisten ominaisuuksien ja joidenkin diagnostiseen/terapeuttiseen polkuun liittyvien muuttujien riippuvuusanalyysi
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
Kustannusten, sosiodemografisten ominaisuuksien ja joidenkin diagnostiseen/terapeuttiseen polkuun liittyvien muuttujien riippuvuusanalyysi
|
Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
|
Jokaisen kasvaimen selviytymisanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuoden välein 6 vuoteen asti
|
Jokaisen kasvaimen selviytymisanalyysi
|
2 vuoden välein 6 vuoteen asti
|
|
Jokaisen potilaan elämäntilanteen arviointi
Aikaikkuna: Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
Jokaisen potilaan elämäntilanteen arviointi
|
Joka vuosi 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sandro Pignata, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset tutkimukset
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Kohorttitutkimukset
- Tapaustutkimukset
- Tiedonkeruu
- Retrospektiiviset tutkimukset
- Pitkittäistutkimukset
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONCOCAMP
- 6/23 oss (Muu tunniste: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .