Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ОНКОКАМПА

16 декабря 2025 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

Ретроспективно-проспективное наблюдательное многоцентровое исследование для записи данных с платформы ROC и мониторинга производительности ROC

Настоящее исследование представляет собой ретроспективно-проспективное обсервационное и многоцентровое исследование, целью которого является сбор данных, касающихся всех пациентов, включенных в платформу ROC. В настоящем исследовании будут задействованы все центры РПЦ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Таким образом, платформа ROC представляет собой многоцентровую базу данных и растущий источник данных и информации о больных раком в регионе Кампания. Необходимость многоцентровых баз данных подтверждается результатами, полученными как в ретроспективных, так и в проспективных исследованиях. Многие ретроспективные исследования привели к изменениям в некоторых доступных руководствах. Важные преимущества этого исследования включают репрезентативность анализируемой когорты для всех пациентов с конкретным раком и большой размер выборки, который обеспечивает достаточную статистическую мощность для выявления различий между различными группами пациентов. Данные, полученные от ROC, потенциально могут дать знания, служить руководством для принятия решений и более эффективно решать проблемы борьбы с раком в нашем регионе. В регионе Кампания проживает более 6 миллионов человек, и он характеризуется худшим онкологическим исходом по сравнению со средними данными другого итальянского региона: платформа ROC имеет потенциал для анализа эффекта государственного вмешательства в область онкологической помощи. Таким образом, основной целью этого исследования является создание ретроспективно-проспективного реестра всех онкологических больных, входящих на платформу ROC и в путь GOM, с описанием первичных и вторичных конечных точек.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
    • Avellino
      • Avellino, Avellino, Италия, 83100
        • Рекрутинг
        • A.O. Moscati
        • Контакт:
          • Cesare Gridelli, M.D.
      • Avellino, Avellino, Италия, 83100
        • Рекрутинг
        • ASL Avellino
        • Контакт:
          • Giuseppe Genua, M.D.
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Италия, 82100
        • Рекрутинг
        • A.O. Rummo
        • Контакт:
          • Antonio Grimaldi, M.D.
      • Benevento, Benevento, Италия, 82100
        • Рекрутинг
        • Asl Benevento
        • Контакт:
          • Elena Fossi, M.D.
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, Италия, 81035
        • Рекрутинг
        • Asl Caserta
        • Контакт:
          • Antonella Guida, M.D.
      • Caserta, Caserta, Италия, 81100
        • Рекрутинг
        • A.O. S.Anna S. Sebastiano
        • Контакт:
          • Michele Orditura, M.D.
    • Napoli
      • Casavatore, Napoli, Италия, 80020
        • Рекрутинг
        • Asl Napoli 2 Nord
        • Контакт:
          • Filomena Sibilio, M.D.
      • Ercolano, Napoli, Италия, 80056
        • Рекрутинг
        • Asl Napoli 3 Sud
        • Контакт:
          • Mario Fusco, M.D.
      • Napoli, Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • A.O. Cardarelli
        • Контакт:
          • Ferdinando Riccardi, M.D.
      • Napoli, Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • A.O. dei Colli
        • Контакт:
          • Vincenzo Montesarchio, M.D.
      • Napoli, Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Federico II
        • Контакт:
          • Sabino De Placido, M.D.
      • Napoli, Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • I.N.T. Pascale
        • Контакт:
          • Sandro Pignata, M.D.
      • Napoli, Napoli, Италия, 80138
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Luigi Vanvitelli
        • Контакт:
          • Fortunato Ciardiello, M.D.
      • Napoli, Napoli, Италия, 80145
        • Рекрутинг
        • Asl Napoli 1 Centro
        • Контакт:
          • Tiziana Spinosa, M.D.
      • Napoli, Napoli, Италия, 80147
        • Рекрутинг
        • Ospedale del Mare
        • Контакт:
          • Bruno Daniele, M.D.
    • Salerno
      • Salerno, Salerno, Италия, 84124
        • Рекрутинг
        • Asl Salerno
        • Контакт:
          • Giuseppe Di Lorenzo, M.D.
      • Salerno, Salerno, Италия, 84126
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Ruggi
        • Контакт:
          • Stefano Pepe, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Все последовательные пациенты, включенные в платформу ROC с момента начала активации платформы (ноябрь 2018 г.) до даты одобрения исследования местным этическим комитетом (ретроспективная когорта будет составлена ​​из более чем 40 000 пациентов, уже включенных в платформу и ввел путь GOM.
  2. Все последовательные пациенты, которые входят в платформу ROC для клинической практики с даты одобрения исследования местным этическим комитетом (Исследователю разрешено включать пациентов).

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • регистрация на платформе РПЦ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта А (ретроспектива):
Будут включены все последовательные пациенты, зарегистрированные на платформе ROC с момента начала активации платформы (ноябрь 2018 г.) до даты одобрения исследования местным этическим комитетом (исследователю разрешено регистрировать пациентов). Ретроспективную когорту составят более 40 000 пациентов, уже включенных в платформу и прошедших путь GOM.
Другой: Сбор данных (ретроспективный)
Сбор данных о пациентах, введенных в платформу ROC с момента начала активации платформы (ноябрь 2018 г.) до даты одобрения исследования местным комитетом по этике.
Когорта Б (перспективная):
Все последовательные пациенты, которые входят в платформу ROC для клинической практики с даты одобрения исследования местным этическим комитетом (Исследователю разрешено включать пациентов).
Другой: Сбор данных (перспективный)
Сбор данных о пациентах, вводимых на платформу ROC с даты одобрения исследования местным этическим комитетом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость каждой опухолью у пациентов, включенных в платформу ROC
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Заболеваемость каждой опухолью у пациентов, включенных в платформу ROC
Ежегодно до 5 лет
Оценка временного интервала между мероприятиями ГОМ
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Интервал времени между сообщением и принятием на себя ответственности со стороны правительства, датой постановки диагноза и датой заседания правительства, первым собранием правительства и окончательным терапевтическим решением, решением о терапии и терапевтическим действием, а также запросом на помощь на дому и фактическим принятием на себя ответственности. от ASL
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Оценка временного интервала между мероприятиями ГОМ
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Интервал времени между запросом на помощь на дому и фактической передачей ответственности ASL
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Оценка временного интервала между мероприятиями ГОМ
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Интервал времени между решением о терапии и терапевтическим действием
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Оценка временного интервала между мероприятиями ГОМ
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Интервал времени между первым заседанием GOM и окончательным терапевтическим решением
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Оценка временного интервала между мероприятиями ГОМ
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 3 лет
Интервал времени между датой диагностики и датой заседания GOM
Каждые 6 месяцев до 3 лет
Частота использования сервисов платформы ROC
Временное ограничение: Каждые 2 месяца до 5 лет
Частота использования сервисов платформы ROC
Каждые 2 месяца до 5 лет
Описательный анализ каждой подгруппы пациентов (подразделение по типу опухоли)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
Описательный анализ каждой подгруппы пациентов (подразделение по типу опухоли)
Каждые 6 месяцев до 5 лет
Пространственный анализ для каждого пациента
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Пространственный анализ для каждого пациента
Ежегодно до 5 лет
Частота соблюдения рекомендаций Путей диагностической терапевтической помощи (PDTA)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
Частота соблюдения рекомендаций Путей диагностической терапевтической помощи (PDTA)
Каждые 6 месяцев до 5 лет
Процент пациентов, включенных в клиническое исследование
Временное ограничение: Каждые 2 месяца до 5 лет
Процент пациентов, включенных в клиническое исследование
Каждые 2 месяца до 5 лет
Оценка затрат, возникающих из-за неэффективности (повторение и нецелесообразность диагностических тестов; уровень пассивной медицинской мобильности)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
Оценка затрат, возникающих из-за неэффективности (повторение и нецелесообразность диагностических тестов; уровень пассивной медицинской мобильности)
Каждые 6 месяцев до 5 лет
Распространенность каждой опухоли у пациентов, включенных в платформу ROC
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Распространенность каждой опухоли у пациентов, включенных в платформу ROC
Ежегодно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание фармакологических стратегий
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Оценка фармакологических стратегий
Ежегодно до 5 лет
Описание диагностических мероприятий
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Оценка диагностической деятельности
Ежегодно до 5 лет
Описание хирургических стратегий
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Оценка хирургических стратегий
Ежегодно до 5 лет
Соответствие диагностических тестов (принимая во внимание рекомендации, представленные в каждом PDTA)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
Соответствие диагностических тестов (принимая во внимание рекомендации, представленные в каждом PDTA)
Каждые 6 месяцев до 5 лет
Описание каждого хирургического подхода
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Описание каждого хирургического подхода
Ежегодно до 5 лет
Описание различных хирургических техник в центрах
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Описание различных хирургических техник в центрах
Ежегодно до 5 лет
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Качество жизни пациентов с помощью анкет
Ежегодно до 5 лет
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Результаты, сообщаемые пациентами с использованием анкет
Ежегодно до 5 лет
Удовлетворенность пациентов и оценка диагностического/терапевтического пути
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Удовлетворенность пациентов и оценка диагностического/терапевтического пути с помощью анкет
Ежегодно до 5 лет
Корреляционный анализ между факторами риска и задержкой диагностики/терапевтического лечения или плохим прогнозом
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Корреляционный анализ между факторами риска и задержкой диагностики/терапевтического лечения или плохим прогнозом
Ежегодно до 5 лет
Анализ зависимости между условиями социальной депривации больных РПЦ и временем до первого визита к ГОМ
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Анализ зависимости между условиями социальной депривации больных РПЦ и временем до первого визита к ГОМ
Ежегодно до 5 лет
Анализ зависимости между затратами, социально-демографическими характеристиками и некоторыми переменными, связанными с диагностическим/терапевтическим путем.
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Анализ зависимости между затратами, социально-демографическими характеристиками и некоторыми переменными, связанными с диагностическим/терапевтическим путем.
Ежегодно до 5 лет
Анализ выживаемости для каждой опухоли
Временное ограничение: Каждые 2 года до 6 лет
Анализ выживаемости для каждой опухоли
Каждые 2 года до 6 лет
Оценка жизненного статуса каждого пациента
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет
Оценка жизненного статуса каждого пациента
Ежегодно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cancer Institute, Naples

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sandro Pignata, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ONCOCAMP
  • 6/23 oss (Другой идентификатор: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками