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O Estudo ONCOCAMP

16 de dezembro de 2025 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Um estudo retrospectivo, prospectivo, observacional e multicêntrico para registrar dados da plataforma ROC e monitorar o desempenho do ROC

O presente estudo é um estudo observacional retrospectivo-prospectivo e multicêntrico com o objetivo de coletar dados relativos a todos os pacientes incluídos na plataforma ROC. Todos os centros ROC estarão envolvidos no presente estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A plataforma ROC representa, portanto, uma base de dados multicêntrica e uma fonte crescente de dados e informações sobre pacientes com cancro na região da Campânia. A necessidade de bases de dados multicêntricas é apoiada pelos resultados obtidos em estudos retrospectivos e prospectivos. Muitos estudos retrospectivos levaram a mudanças em algumas das diretrizes disponíveis. Vantagens importantes deste estudo incluem a representatividade da coorte analisada para todos os pacientes com um câncer específico e um grande tamanho de amostra que fornece poder estatístico suficiente para detectar diferenças entre diferentes grupos de pacientes. Os dados extraídos do ROC têm potencial para produzir conhecimento, orientar a tomada de decisões e gerir de forma mais eficaz os desafios do combate ao cancro na nossa região. A região da Campânia conta com mais de 6 milhões de pessoas e é caracterizada por um pior resultado oncológico em comparação com os dados médios de outras regiões italianas: a plataforma ROC tem potencial para analisar o efeito de uma intervenção pública no domínio dos cuidados oncológicos. Portanto, o objetivo principal deste estudo é criar um registro retrospectivo-prospectivo de todos os pacientes com câncer que entram na plataforma ROC e em um caminho GOM que descreve os desfechos primários e secundários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • Avellino
      • Avellino, Avellino, Itália, 83100
        • Recrutamento
        • A.O. Moscati
        • Contato:
          • Cesare Gridelli, M.D.
      • Avellino, Avellino, Itália, 83100
        • Recrutamento
        • ASL Avellino
        • Contato:
          • Giuseppe Genua, M.D.
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Itália, 82100
        • Recrutamento
        • A.O. Rummo
        • Contato:
          • Antonio Grimaldi, M.D.
      • Benevento, Benevento, Itália, 82100
        • Recrutamento
        • Asl Benevento
        • Contato:
          • Elena Fossi, M.D.
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, Itália, 81035
        • Recrutamento
        • Asl Caserta
        • Contato:
          • Antonella Guida, M.D.
      • Caserta, Caserta, Itália, 81100
        • Recrutamento
        • A.O. S.Anna S. Sebastiano
        • Contato:
          • Michele Orditura, M.D.
    • Napoli
      • Casavatore, Napoli, Itália, 80020
        • Recrutamento
        • Asl Napoli 2 Nord
        • Contato:
          • Filomena Sibilio, M.D.
      • Ercolano, Napoli, Itália, 80056
        • Recrutamento
        • Asl Napoli 3 Sud
        • Contato:
          • Mario Fusco, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • A.O. Cardarelli
        • Contato:
          • Ferdinando Riccardi, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • A.O. dei Colli
        • Contato:
          • Vincenzo Montesarchio, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Federico II
        • Contato:
          • Sabino De Placido, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • I.N.T. Pascale
        • Contato:
          • Sandro Pignata, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itália, 80138
        • Recrutamento
        • A.O.U. Luigi Vanvitelli
        • Contato:
          • Fortunato Ciardiello, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itália, 80145
        • Recrutamento
        • Asl Napoli 1 Centro
        • Contato:
          • Tiziana Spinosa, M.D.
      • Napoli, Napoli, Itália, 80147
        • Recrutamento
        • Ospedale del Mare
        • Contato:
          • Bruno Daniele, M.D.
    • Salerno
      • Salerno, Salerno, Itália, 84124
        • Recrutamento
        • Asl Salerno
        • Contato:
          • Giuseppe Di Lorenzo, M.D.
      • Salerno, Salerno, Itália, 84126
        • Recrutamento
        • A.O.U. Ruggi
        • Contato:
          • Stefano Pepe, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Todos os pacientes consecutivos inseridos na plataforma ROC desde o início da ativação da plataforma (novembro de 2018) até a data em que o estudo for aprovado pelo comitê de ética local (A coorte retrospectiva será feita por mais de 40.000 pacientes já incluídos na plataforma e inseriu um caminho GOM.
  2. Todos os pacientes consecutivos que entram na plataforma ROC para prática clínica a partir da data em que o estudo é aprovado pelo comitê de ética local (o investigador pode inscrever pacientes).

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • cadastro na plataforma ROC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte A (retrospectiva):
Todos os pacientes consecutivos inseridos na plataforma ROC desde o início da ativação da plataforma (novembro de 2018) até a data em que o estudo for aprovado pelo comitê de ética local (o investigador tem permissão para inscrever pacientes) serão inscritos. A coorte retrospectiva será composta por mais de 40.000 pacientes já incluídos na plataforma e inseridos no caminho GOM
Outro: Coleta de dados (retrospectiva)
Coleta de dados dos pacientes inseridos na plataforma ROC desde o início da ativação da plataforma (novembro de 2018) até a data em que o estudo é aprovado pelo comitê de ética local
Coorte B (Prospectiva):
Todos os pacientes consecutivos que entram na plataforma ROC para prática clínica a partir da data em que o estudo é aprovado pelo comitê de ética local (o investigador pode inscrever pacientes).
Outro: Coleta de dados (prospectiva)
Coleta de dados dos pacientes inseridos na plataforma ROC a partir da data em que o estudo é aprovado pelo comitê de ética local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência para cada tumor dos pacientes incluídos na plataforma ROC
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Incidência para cada tumor dos pacientes incluídos na plataforma ROC
Todos os anos até 5 anos
Avaliação do intervalo de tempo entre as atividades do GOM
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
Intervalo de tempo entre a notificação e a tomada de responsabilidade pelo GOM, a data do diagnóstico e a data da reunião do GOM, a primeira reunião do GOM e a decisão terapêutica final, a decisão terapêutica e o ato terapêutico, e o pedido de assistência domiciliária e a efetiva tomada de responsabilidade pela ASL
A cada 6 meses até 3 anos
Avaliação do intervalo de tempo entre as atividades do GOM
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
Intervalo de tempo entre o pedido de assistência ao domicílio e a efetiva tomada de responsabilidade pela ASL
A cada 6 meses até 3 anos
Avaliação do intervalo de tempo entre as atividades do GOM
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
Intervalo de tempo entre a decisão terapêutica e o ato terapêutico
A cada 6 meses até 3 anos
Avaliação do intervalo de tempo entre as atividades do GOM
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
Intervalo de tempo entre a primeira reunião do GOM e a decisão terapêutica final
A cada 6 meses até 3 anos
Avaliação do intervalo de tempo entre as atividades do GOM
Prazo: A cada 6 meses até 3 anos
Intervalo de tempo entre a data do diagnóstico e a data da reunião do GOM
A cada 6 meses até 3 anos
Frequência de utilização dos serviços da plataforma ROC
Prazo: A cada 2 meses até 5 anos
Frequência de utilização dos serviços da plataforma ROC
A cada 2 meses até 5 anos
Análise descritiva de cada subgrupo de pacientes (subdivisão por tipo de tumor)
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
Análise descritiva de cada subgrupo de pacientes (subdivisão por tipo de tumor)
A cada 6 meses até 5 anos
Análise espacial para cada paciente
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Análise espacial para cada paciente
Todos os anos até 5 anos
Frequência de adesão às diretrizes das Vias de Assistência Diagnóstica Terapêutica (PDTA)
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
Frequência de adesão às diretrizes das Vias de Assistência Diagnóstica Terapêutica (PDTA)
A cada 6 meses até 5 anos
Porcentagem de pacientes incluídos no ensaio clínico
Prazo: A cada 2 meses até 5 anos
Porcentagem de pacientes incluídos no ensaio clínico
A cada 2 meses até 5 anos
Avaliação dos custos decorrentes de ineficiências (repetição e inadequação de testes de diagnóstico; taxa de mobilidade passiva em saúde
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
Avaliação dos custos decorrentes de ineficiências (repetição e inadequação de testes de diagnóstico; taxa de mobilidade passiva em saúde
A cada 6 meses até 5 anos
Prevalência para cada tumor dos pacientes incluídos na plataforma ROC
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Prevalência para cada tumor dos pacientes incluídos na plataforma ROC
Todos os anos até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição das estratégias farmacológicas
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Avaliação de estratégias farmacológicas
Todos os anos até 5 anos
Descrição das atividades de diagnóstico
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Avaliação de atividades diagnósticas
Todos os anos até 5 anos
Descrição das estratégias cirúrgicas
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Avaliação de estratégias cirúrgicas
Todos os anos até 5 anos
Adequação dos testes diagnósticos (tomando como referência as diretrizes relatadas em cada PDTA)
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos
Adequação dos testes diagnósticos (tomando como referência as diretrizes relatadas em cada PDTA)
A cada 6 meses até 5 anos
Descrição de cada abordagem cirúrgica
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Descrição de cada abordagem cirúrgica
Todos os anos até 5 anos
Descrição das diferentes técnicas cirúrgicas entre os centros
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Descrição das diferentes técnicas cirúrgicas entre os centros
Todos os anos até 5 anos
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Qualidade de vida dos pacientes por meio de questionários
Todos os anos até 5 anos
Resultado relatado pelos pacientes
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Resultado relatado pelos pacientes usando questionários
Todos os anos até 5 anos
Satisfação dos pacientes e avaliação do caminho diagnóstico/terapêutico
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Satisfação dos pacientes e avaliação do caminho diagnóstico/terapêutico por meio de questionários
Todos os anos até 5 anos
Análise de correlação entre fatores de risco e atraso diagnóstico/terapêutico ou mau prognóstico
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Análise de correlação entre fatores de risco e atraso diagnóstico/terapêutico ou mau prognóstico
Todos os anos até 5 anos
Análise de dependência entre as condições de privação social dos pacientes ROC e o tempo até a primeira consulta do GOM
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Análise de dependência entre as condições de privação social dos pacientes ROC e o tempo até a primeira consulta do GOM
Todos os anos até 5 anos
Análise de dependência entre custos, características sociodemográficas e algumas variáveis ​​relacionadas ao percurso diagnóstico/terapêutico
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Análise de dependência entre custos, características sociodemográficas e algumas variáveis ​​relacionadas ao percurso diagnóstico/terapêutico
Todos os anos até 5 anos
Análise de sobrevivência para cada tumor
Prazo: A cada 2 anos até 6 anos
Análise de sobrevivência para cada tumor
A cada 2 anos até 6 anos
Avaliação do estado de vida de cada paciente
Prazo: Todos os anos até 5 anos
Avaliação do estado de vida de cada paciente
Todos os anos até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute, Naples

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sandro Pignata, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ONCOCAMP
  • 6/23 oss (Outro identificador: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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