Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ONCOCAMP-studien

16 december 2025 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples

En retrospektiv, observerande, multicentrisk studie för att registrera data från ROC-plattformen och övervaka ROC-prestanda

Den föreliggande studien är en retrospektiv-prospektiv observations- och multicentrisk studie som syftar till att samla in data om alla patienter som ingår i ROC-plattformen. Alla ROC-centra kommer att vara involverade i denna studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

ROC-plattformen representerar därför en multicenterdatabas och en växande källa till data och information om cancerpatienter i regionen Kampanien. Behovet av multicenterdatabaser stöds av de resultat som erhållits med både retrospektiva och prospektiva studier. Många retrospektiva studier har lett till ändringar i några av de tillgängliga riktlinjerna. Viktiga fördelar med denna studie inkluderar representativiteten av den analyserade kohorten för alla patienter med en specifik cancer och en stor provstorlek som ger tillräcklig statistisk kraft för att upptäcka skillnader mellan olika patientgrupper. Data som extraherats från ROC har potential att producera kunskap, att vägleda beslutsfattande och att mer effektivt hantera utmaningarna med att bekämpa cancer i vår region. Kampanien-regionen har mer än 6 miljoner människor, och den kännetecknas av ett sämsta onkologiskt resultat jämfört med genomsnittsdata från andra italienska regioner: ROC-plattformen har potential att analysera effekten av en offentlig intervention inom området onkologisk vård. Därför är det primära syftet med denna studie att skapa ett retrospektivt-prospektivt register över alla cancerpatienter som går in på ROC-plattformen och i en GOM-väg som beskriver de primära och sekundära endpoints.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Italien
    • Avellino
      • Avellino, Avellino, Italien, 83100
        • Rekrytering
        • A.O. Moscati
        • Kontakt:
          • Cesare Gridelli, M.D.
      • Avellino, Avellino, Italien, 83100
        • Rekrytering
        • ASL Avellino
        • Kontakt:
          • Giuseppe Genua, M.D.
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Italien, 82100
        • Rekrytering
        • A.O. Rummo
        • Kontakt:
          • Antonio Grimaldi, M.D.
      • Benevento, Benevento, Italien, 82100
        • Rekrytering
        • Asl Benevento
        • Kontakt:
          • Elena Fossi, M.D.
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, Italien, 81035
        • Rekrytering
        • Asl Caserta
        • Kontakt:
          • Antonella Guida, M.D.
      • Caserta, Caserta, Italien, 81100
        • Rekrytering
        • A.O. S.Anna S. Sebastiano
        • Kontakt:
          • Michele Orditura, M.D.
    • Napoli
      • Casavatore, Napoli, Italien, 80020
        • Rekrytering
        • Asl Napoli 2 Nord
        • Kontakt:
          • Filomena Sibilio, M.D.
      • Ercolano, Napoli, Italien, 80056
        • Rekrytering
        • Asl Napoli 3 Sud
        • Kontakt:
          • Mario Fusco, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • A.O. Cardarelli
        • Kontakt:
          • Ferdinando Riccardi, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • A.O. dei Colli
        • Kontakt:
          • Vincenzo Montesarchio, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Federico II
        • Kontakt:
          • Sabino De Placido, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • I.N.T. Pascale
        • Kontakt:
          • Sandro Pignata, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italien, 80138
        • Rekrytering
        • A.O.U. Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Fortunato Ciardiello, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italien, 80145
        • Rekrytering
        • Asl Napoli 1 Centro
        • Kontakt:
          • Tiziana Spinosa, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italien, 80147
        • Rekrytering
        • Ospedale del Mare
        • Kontakt:
          • Bruno Daniele, M.D.
    • Salerno
      • Salerno, Salerno, Italien, 84124
        • Rekrytering
        • Asl Salerno
        • Kontakt:
          • Giuseppe Di Lorenzo, M.D.
      • Salerno, Salerno, Italien, 84126
        • Rekrytering
        • A.O.U. Ruggi
        • Kontakt:
          • Stefano Pepe, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Alla på varandra följande patienter registrerade sig i ROC-plattformen från starten av plattformsaktiveringen (november 2018) till det datum då studien godkänns av den lokala etiska kommittén (den retrospektiva kohorten kommer att göras av mer än 40000 patienter som redan ingår i plattformen och angett en GOM-sökväg.
  2. Alla på varandra följande patienter som går in i ROC-plattformen som för klinisk praxis från det datum då studien godkändes av den lokala etiska kommittén (utredaren får registrera patienter).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informerat samtycke
  • registrering i ROC-plattformen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Kohort A (retrospektiv):
Alla på varandra följande patienter som registrerats i ROC-plattformen från starten av plattformsaktiveringen (november 2018) till det datum då studien godkänns av den lokala etiska kommittén (utredaren får registrera patienter) kommer att registreras. Den retrospektiva kohorten kommer att göras av mer än 40 000 patienter som redan ingår i plattformen och har gått in i en GOM-väg
Övrig: Datainsamling (retrospektiv)
Insamling av patientdata som lagts in i ROC-plattformen från början av aktiveringen av plattformen (november 2018) till det datum då studien godkänns av den lokala etiska kommittén
Kohort B (blivande):
Alla på varandra följande patienter som går in i ROC-plattformen som för klinisk praxis från det datum då studien godkändes av den lokala etiska kommittén (utredaren får registrera patienter).
Övrig: Datainsamling (blivande)
Insamling av patientdata inmatad i ROC-plattformen från det datum då studien godkändes av den lokala etiska kommittén

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens för varje tumör av patienterna som ingår i ROC-plattformen
Tidsram: Varje år upp till 5 år
Incidens för varje tumör av patienterna som ingår i ROC-plattformen
Varje år upp till 5 år
Utvärdering av tidsintervallet mellan GOM-aktiviteter
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Tidsintervall mellan rapportering och övertagande av GOM, datum för diagnos och GOM mötesdatum, det första GOM-mötet och det slutliga terapeutiska beslutet, terapibeslutet och den terapeutiska handlingen samt begäran om hemhjälp och det faktiska övertagandet av ASL
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Utvärdering av tidsintervallet mellan GOM-aktiviteter
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Tidsintervall mellan begäran om hemhjälp och det faktiska övertagandet av ASL
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Utvärdering av tidsintervallet mellan GOM-aktiviteter
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Tidsintervall mellan terapibeslutet och den terapeutiska handlingen
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Utvärdering av tidsintervallet mellan GOM-aktiviteter
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Tidsintervall mellan det första GOM-mötet och det slutliga terapeutiska beslutet
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Utvärdering av tidsintervallet mellan GOM-aktiviteter
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Tidsintervall mellan datumdiagnosen och GOM-mötesdatumet
Var 6:e ​​månad upp till 3 år
Frekvens för användning av tjänsterna på ROC-plattformen
Tidsram: Varannan månad upp till 5 år
Frekvens för användning av tjänsterna på ROC-plattformen
Varannan månad upp till 5 år
Beskrivande analys av varje undergrupp av patienter (underindelning efter tumörtyp)
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 5 år
Beskrivande analys av varje undergrupp av patienter (underindelning efter tumörtyp)
Var 6:e ​​månad upp till 5 år
Rumslig analys för varje patient
Tidsram: Varje år upp till 5 år
Rumslig analys för varje patient
Varje år upp till 5 år
Frekvens för att följa riktlinjerna för diagnostiska terapeutiska assistansvägar (PDTA)
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 5 år
Frekvens för att följa riktlinjerna för diagnostiska terapeutiska assistansvägar (PDTA)
Var 6:e ​​månad upp till 5 år
Andel av patienter som ingår i klinisk prövning
Tidsram: Varannan månad upp till 5 år
Andel av patienter som ingår i klinisk prövning
Varannan månad upp till 5 år
Bedömning av kostnader som uppstår på grund av ineffektivitet (upprepning och olämplighet av diagnostiska tester; passiv hälsomobilitetshastighet
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 5 år
Bedömning av kostnader som uppstår på grund av ineffektivitet (upprepning och olämplighet av diagnostiska tester; passiv hälsomobilitetshastighet
Var 6:e ​​månad upp till 5 år
Prevalens för varje tumör hos patienterna som ingår i ROC-plattformen
Tidsram: Varje år upp till 5 år
Prevalens för varje tumör hos patienterna som ingår i ROC-plattformen
Varje år upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av farmakologiska strategier
Tidsram: Varje år upp till 5 år
Utvärdering av farmakologiska strategier
Varje år upp till 5 år
Beskrivning av diagnostiska aktiviteter
Tidsram: Varje år upp till 5 år
Utvärdering av diagnostiska aktiviteter
Varje år upp till 5 år
Beskrivning av kirurgiska strategier
Tidsram: Varje år upp till 5 år
Utvärdering av kirurgiska strategier
Varje år upp till 5 år
Lämpligheten av diagnostiska tester (med hänvisning till riktlinjerna som rapporteras i varje PDTA)
Tidsram: Var 6:e ​​månad upp till 5 år
Lämpligheten av diagnostiska tester (med hänvisning till riktlinjerna som rapporteras i varje PDTA)
Var 6:e ​​månad upp till 5 år
Beskrivning av varje kirurgiskt tillvägagångssätt
Tidsram: Varje år upp till 5 år
Beskrivning av varje kirurgiskt tillvägagångssätt
Varje år upp till 5 år
Beskrivning av de olika kirurgiska teknikerna mellan centra
Tidsram: Varje år upp till 5 år
Beskrivning av de olika kirurgiska teknikerna mellan centra
Varje år upp till 5 år
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Varje år upp till 5 år
Patienternas livskvalitet med hjälp av frågeformulär
Varje år upp till 5 år
Patienternas rapporterade resultat
Tidsram: Varje år upp till 5 år
Patienternas rapporterade resultat med hjälp av frågeformulär
Varje år upp till 5 år
Patienternas tillfredsställelse och utvärdering av den diagnostiska/terapeutiska vägen
Tidsram: Varje år upp till 5 år
Patienternas tillfredsställelse och utvärdering av den diagnostiska/terapeutiska vägen med hjälp av frågeformulär
Varje år upp till 5 år
Korrelationsanalys mellan riskfaktorer och diagnostisk/terapeutisk fördröjning eller dålig prognos
Tidsram: Varje år upp till 5 år
Korrelationsanalys mellan riskfaktorer och diagnostisk/terapeutisk fördröjning eller dålig prognos
Varje år upp till 5 år
Beroendeanalys mellan villkoren för social deprivation hos ROC-patienter och tiden till det första GOM-besöket
Tidsram: Varje år upp till 5 år
Beroendeanalys mellan villkoren för social deprivation hos ROC-patienter och tiden till det första GOM-besöket
Varje år upp till 5 år
Beroendeanalys bland kostnader, sociodemografiska egenskaper och några variabler relaterade till den diagnostiska/terapeutiska vägen
Tidsram: Varje år upp till 5 år
Beroendeanalys bland kostnader, sociodemografiska egenskaper och några variabler relaterade till den diagnostiska/terapeutiska vägen
Varje år upp till 5 år
Överlevnadsanalys för varje tumör
Tidsram: Vartannat år upp till 6 år
Överlevnadsanalys för varje tumör
Vartannat år upp till 6 år
Livsstatusbedömning för varje patient
Tidsram: Varje år upp till 5 år
Livsstatusbedömning för varje patient
Varje år upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Cancer Institute, Naples

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sandro Pignata, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ONCOCAMP
  • 6/23 oss (Annan identifierare: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar