Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONCOCAMP-studien

16. desember 2025 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

En retrospektiv, observerende, multisentrisk studie for å registrere data fra ROC-plattformen og overvåke ROC-ytelsen

Denne studien er en retrospektiv-prospektiv observasjons- og multisentrisk studie som tar sikte på å samle inn data relatert til alle pasienter inkludert i ROC-plattformen. Alle ROC-sentre vil være involvert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ROC-plattformen representerer derfor en multisenterdatabase og en voksende kilde til data og informasjon om kreftpasienter i Campania-regionen. Behovet for multisenterdatabaser støttes av resultatene oppnådd med både retrospektive og prospektive studier. Mange retrospektive studier har ført til endringer i noen av de tilgjengelige retningslinjene. Viktige fordeler med denne studien inkluderer representativitet av den analyserte kohorten for alle pasienter med en spesifikk kreftsykdom og en stor prøvestørrelse som gir tilstrekkelig statistisk kraft til å oppdage forskjeller på tvers av ulike pasientgrupper. Dataene som hentes ut fra ROC har potensial til å produsere kunnskap, veilede beslutninger og håndtere utfordringene med å bekjempe kreft i vår region mer effektivt. Campania-regionen teller mer enn 6 millioner mennesker, og den er preget av det verste onkologiske utfallet sammenlignet med gjennomsnittlig data fra andre italienske regioner: ROC-plattformen har potensial til å analysere effekten av en offentlig intervensjon innen onkologisk omsorg. Derfor er hovedmålet med denne studien å lage et retrospektivt-prospektivt register over alle kreftpasienter som går inn på ROC-plattformen og i en GOM-bane som beskriver de primære og sekundære endepunktene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
    • Avellino
      • Avellino, Avellino, Italia, 83100
        • Rekruttering
        • A.O. Moscati
        • Ta kontakt med:
          • Cesare Gridelli, M.D.
      • Avellino, Avellino, Italia, 83100
        • Rekruttering
        • ASL Avellino
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Genua, M.D.
    • Benevento
      • Benevento, Benevento, Italia, 82100
        • Rekruttering
        • A.O. Rummo
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Grimaldi, M.D.
      • Benevento, Benevento, Italia, 82100
        • Rekruttering
        • Asl Benevento
        • Ta kontakt med:
          • Elena Fossi, M.D.
    • Caserta
      • Caserta, Caserta, Italia, 81035
        • Rekruttering
        • Asl Caserta
        • Ta kontakt med:
          • Antonella Guida, M.D.
      • Caserta, Caserta, Italia, 81100
        • Rekruttering
        • A.O. S.Anna S. Sebastiano
        • Ta kontakt med:
          • Michele Orditura, M.D.
    • Napoli
      • Casavatore, Napoli, Italia, 80020
        • Rekruttering
        • Asl Napoli 2 Nord
        • Ta kontakt med:
          • Filomena Sibilio, M.D.
      • Ercolano, Napoli, Italia, 80056
        • Rekruttering
        • Asl Napoli 3 Sud
        • Ta kontakt med:
          • Mario Fusco, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • A.O. Cardarelli
        • Ta kontakt med:
          • Ferdinando Riccardi, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • A.O. dei Colli
        • Ta kontakt med:
          • Vincenzo Montesarchio, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Federico II
        • Ta kontakt med:
          • Sabino De Placido, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • I.N.T. Pascale
        • Ta kontakt med:
          • Sandro Pignata, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italia, 80138
        • Rekruttering
        • A.O.U. Luigi Vanvitelli
        • Ta kontakt med:
          • Fortunato Ciardiello, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italia, 80145
        • Rekruttering
        • Asl Napoli 1 Centro
        • Ta kontakt med:
          • Tiziana Spinosa, M.D.
      • Napoli, Napoli, Italia, 80147
        • Rekruttering
        • Ospedale del Mare
        • Ta kontakt med:
          • Bruno Daniele, M.D.
    • Salerno
      • Salerno, Salerno, Italia, 84124
        • Rekruttering
        • Asl Salerno
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Di Lorenzo, M.D.
      • Salerno, Salerno, Italia, 84126
        • Rekruttering
        • A.O.U. Ruggi
        • Ta kontakt med:
          • Stefano Pepe, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Alle påfølgende pasienter registrert i ROC-plattformen fra starten av plattformaktivering (november 2018) til datoen da studien er godkjent av den lokale etiske komiteen (den retrospektive kohorten vil bli laget av mer enn 40000 pasienter som allerede er inkludert i plattformen og angitt en GOM-bane.
  2. Alle påfølgende pasienter som går inn i ROC-plattformen som for klinisk praksis fra datoen da studien er godkjent av den lokale etiske komiteen (Utforsker har lov til å melde pasienter).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • registrering i ROC-plattformen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort A (retrospektiv):
Alle påfølgende pasienter som legges inn i ROC-plattformen fra starten av plattformaktivering (november 2018) til datoen da studien er godkjent av den lokale etiske komiteen (Undersøker har lov til å melde pasienter) vil bli registrert. Den retrospektive kohorten vil bli laget av mer enn 40 000 pasienter som allerede er inkludert i plattformen og har gått inn i en GOM-bane
Annen: Datainnsamling (retrospektiv)
Innsamling av pasientdata lagt inn i ROC-plattformen fra begynnelsen av aktiveringen av plattformen (november 2018) til datoen da studien er godkjent av den lokale etiske komiteen
Kohort B (prospektiv):
Alle påfølgende pasienter som går inn i ROC-plattformen som for klinisk praksis fra datoen da studien er godkjent av den lokale etiske komiteen (Utforsker har lov til å melde pasienter).
Annen: Datainnsamling (prospektiv)
Innsamling av pasientdata lagt inn i ROC-plattformen fra datoen da studien er godkjent av den lokale etiske komiteen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst for hver svulst hos pasientene inkludert i ROC-plattformen
Tidsramme: Hvert år opptil 5 år
Forekomst for hver svulst hos pasientene inkludert i ROC-plattformen
Hvert år opptil 5 år
Evaluering av tidsintervallet mellom GOM-aktiviteter
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Tidsintervall mellom rapportering og overtakelse av GOM, datodiagnose og GOM-møtedato, første GOM-møte og endelig terapeutisk vedtak, terapivedtak og terapeutisk handling, og forespørsel om hjemmehjelp og selve overtakelsen av ASL
Hver 6. måned opptil 3 år
Evaluering av tidsintervallet mellom GOM-aktiviteter
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Tidsintervall mellom forespørselen om hjemmehjelp og den faktiske overtakelsen av ASL
Hver 6. måned opptil 3 år
Evaluering av tidsintervallet mellom GOM-aktiviteter
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Tidsintervall mellom terapibeslutning og terapeutisk handling
Hver 6. måned opptil 3 år
Evaluering av tidsintervallet mellom GOM-aktiviteter
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Tidsintervall mellom det første GOM-møtet og den endelige terapeutiske beslutningen
Hver 6. måned opptil 3 år
Evaluering av tidsintervallet mellom GOM-aktiviteter
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Tidsintervall mellom datodiagnosen og GOM-møtedatoen
Hver 6. måned opptil 3 år
Hyppighet av bruk av tjenestene til ROC-plattformen
Tidsramme: Hver 2. måned opptil 5 år
Hyppighet av bruk av tjenestene til ROC-plattformen
Hver 2. måned opptil 5 år
Beskrivende analyse av hver undergruppe av pasienter (underinndeling etter tumortype)
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år
Beskrivende analyse av hver undergruppe av pasienter (underinndeling etter tumortype)
Hver 6. måned opptil 5 år
Romlig analyse for hver pasient
Tidsramme: Hvert år opptil 5 år
Romlig analyse for hver pasient
Hvert år opptil 5 år
Hyppighet av overholdelse av retningslinjene for diagnostiske terapeutiske hjelpeveier (PDTA)
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år
Hyppighet av overholdelse av retningslinjene for diagnostiske terapeutiske hjelpeveier (PDTA)
Hver 6. måned opptil 5 år
Prosentandel av pasienter inkludert i klinisk utprøving
Tidsramme: Hver 2. måned opptil 5 år
Prosentandel av pasienter inkludert i klinisk utprøving
Hver 2. måned opptil 5 år
Vurdering av kostnader som oppstår på grunn av ineffektivitet (gjentakelse og upassende diagnostiske tester; passiv helsemobilitetsrate
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år
Vurdering av kostnader som oppstår på grunn av ineffektivitet (gjentakelse og upassende diagnostiske tester; passiv helsemobilitetsrate
Hver 6. måned opptil 5 år
Prevalens for hver svulst hos pasientene inkludert i ROC-plattformen
Tidsramme: Hvert år opptil 5 år
Prevalens for hver svulst hos pasientene inkludert i ROC-plattformen
Hvert år opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av farmakologiske strategier
Tidsramme: Hvert år opptil 5 år
Evaluering av farmakologiske strategier
Hvert år opptil 5 år
Beskrivelse av diagnostiske aktiviteter
Tidsramme: Hvert år opptil 5 år
Evaluering av diagnostiske aktiviteter
Hvert år opptil 5 år
Beskrivelse av kirurgiske strategier
Tidsramme: Hvert år opptil 5 år
Evaluering av kirurgiske strategier
Hvert år opptil 5 år
Hensiktsmessigheten av diagnostiske tester (med referanse til retningslinjene som er rapportert i hver PDTA)
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år
Hensiktsmessigheten av diagnostiske tester (med referanse til retningslinjene som er rapportert i hver PDTA)
Hver 6. måned opptil 5 år
Beskrivelse av hver kirurgisk tilnærming
Tidsramme: Hvert år opptil 5 år
Beskrivelse av hver kirurgisk tilnærming
Hvert år opptil 5 år
Beskrivelse av de ulike kirurgiske teknikkene blant sentrene
Tidsramme: Hvert år opptil 5 år
Beskrivelse av de ulike kirurgiske teknikkene blant sentrene
Hvert år opptil 5 år
Pasientenes livskvalitet
Tidsramme: Hvert år opptil 5 år
Pasienters livskvalitet ved hjelp av spørreskjema
Hvert år opptil 5 år
Pasientenes rapporterte utfall
Tidsramme: Hvert år opptil 5 år
Pasientenes rapporterte utfall ved hjelp av spørreskjemaer
Hvert år opptil 5 år
Pasienters tilfredshet og evaluering av diagnostisk/terapeutisk vei
Tidsramme: Hvert år opptil 5 år
Pasienters tilfredshet og evaluering av diagnostisk/terapeutisk vei ved hjelp av spørreskjemaer
Hvert år opptil 5 år
Korrelasjonsanalyse mellom risikofaktorer og diagnostisk/terapeutisk forsinkelse eller dårlig prognose
Tidsramme: Hvert år opptil 5 år
Korrelasjonsanalyse mellom risikofaktorer og diagnostisk/terapeutisk forsinkelse eller dårlig prognose
Hvert år opptil 5 år
Avhengighetsanalyse mellom forholdene for sosial deprivasjon av ROC-pasienter og tiden til det første GOM-besøket
Tidsramme: Hvert år opptil 5 år
Avhengighetsanalyse mellom forholdene for sosial deprivasjon av ROC-pasienter og tiden til det første GOM-besøket
Hvert år opptil 5 år
Avhengighetsanalyse blant kostnader, sosiodemografiske egenskaper og noen variabler relatert til den diagnostiske/terapeutiske veien
Tidsramme: Hvert år opptil 5 år
Avhengighetsanalyse blant kostnader, sosiodemografiske egenskaper og noen variabler relatert til den diagnostiske/terapeutiske veien
Hvert år opptil 5 år
Overlevelsesanalyse for hver svulst
Tidsramme: Hvert 2 år opptil 6 år
Overlevelsesanalyse for hver svulst
Hvert 2 år opptil 6 år
Livsstatusvurdering for hver pasient
Tidsramme: Hvert år opptil 5 år
Livsstatusvurdering for hver pasient
Hvert år opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute, Naples

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sandro Pignata, M.D., IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ONCOCAMP
  • 6/23 oss (Annen identifikator: IRCCS I.N.T. "G. Pascale")

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger