Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Ropeginterferonu Alfa 2b (P1101) pro pacienty s nízkorizikovou polycytemií Vera (PV)

30. července 2026 aktualizováno: PharmaEssentia

Účinnost a bezpečnost Ropeginterferonu Alfa 2b (P1101) pro pacienty s nízkorizikovou polycytemií Vera – Randomizovaná otevřená multicentrická studie

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, dvouramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ropeginterferonu alfa-2b u pacientů s nízkým rizikem PV. Zařazeno bude přibližně 110 pacientů s PV s nízkým rizikem. Celé období studie je 108 týdnů, včetně hlavní léčebné fáze (56 týdnů), prodloužené léčebné fáze (48 týdnů) a bezpečnostní následné fáze (čtyři týdny).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 a ˂60 let;
  2. PV podle kritérií WHO 2022;
  3. PV s nízkým rizikem podle směrnice NCCN;
  4. hodnota Hct nižší než 45 %;
  5. mutace JAK2 V617F nebo exonu 12 A biopsie kostní dřeně provedená s morfologií konzistentní s PV a stupněm fibrózy retikulinu 0-1;
  6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce;
  7. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí dobře zdokumentované kardiovaskulární příhody související s PV;
  2. předchozí použití cytoredukčních činidel v posledních 4 týdnech před randomizací;
  3. Jakékoli kontraindikace pegylovaného interferonu nebo jeho pomocných látek;
  4. Nereagující nebo rezistentní na interferon nebo jakoukoli jinou cytoredukční terapii;
  5. Autoimunitní onemocnění zdokumentované při screeningu nebo v anamnéze;
  6. Předchozí nebo současné autoimunitní onemocnění štítné žlázy;
  7. Klinicky relevantní plicní infiltráty, pneumonie a pneumonitida při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo jeho soulad s protokolem;
  8. Infekce se systémovými projevy kromě hepatitidy B (HBV) a/nebo hepatitidy C (HCV), při screeningu;
  9. Jakékoli hodnocené léčivo méně než 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva;
  10. Historie nebo přítomnost deprese vyžadující léčbu antidepresivy;
  11. Předchozí pokusy o sebevraždu nebo jakékoli riziko sebevraždy při screeningu, podle úsudku vyšetřovatele;
  12. Jakákoli významná nemocnost nebo abnormalita, která může narušovat účast ve studii;
  13. Těhotné nebo kojící ženy;
  14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce;
  15. Důkaz těžké retinopatie;
  16. Významné onemocnění jater nebo ledvin;
  17. Historie transplantace velkých orgánů;
  18. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných neurologických onemocnění;
  19. Anamnéza maligního onemocnění, včetně solidních nádorů a hematologických malignit v posledních 3 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ropeginterferonu alfa-2b
Ropeginterferon alfa-2b subkutánně (SC) každé dva týdny (± 3 dny), cílová optimální dávka 500 µg.
Lék: Ropeginterferon alfa-2b

Ropeginterferon alfa-2b subkutánně (SC) každé dva týdny (± 3 dny), 250 µg v den 1, 350 µg v týdnu 2 a cílová optimální dávka 500 µg v týdnu 4.

Flebotomie by měla být provedena, pokud je potvrzena Hct ≥ 48 % nebo potvrzená Hct ≥ 45 %, která je o ≥ 3 % vyšší než výchozí hodnota Hct.

Ostatní jména:
  • P1101
Postup: Flebotomie a aspirin
Flebotomie by měla být provedena, pokud je potvrzena Hct ≥ 48 % nebo potvrzená Hct ≥ 45 %, která je o ≥ 3 % vyšší než výchozí hodnota Hct, nebo potvrzená Hct ≥ 45 % podle standardu péče o flebotomii v instituci bez ohledu na velikost nárůst ve srovnání se základní linií. Stejný standard nebo kritéria pro způsobilost k flebotomii by měly být aplikovány na pacienty během studie v každém místě studie nebo instituci.
Ostatní jména:
  • Flebotomie a aspirin plus další cytoredukční činidla
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti budou nepřetržitě dostávat stejnou terapii, jakou dostávali pro PV indikaci před screeningem.
Postup: Flebotomie a aspirin
Flebotomie by měla být provedena, pokud je potvrzena Hct ≥ 48 % nebo potvrzená Hct ≥ 45 %, která je o ≥ 3 % vyšší než výchozí hodnota Hct, nebo potvrzená Hct ≥ 45 % podle standardu péče o flebotomii v instituci bez ohledu na velikost nárůst ve srovnání se základní linií. Stejný standard nebo kritéria pro způsobilost k flebotomii by měly být aplikovány na pacienty během studie v každém místě studie nebo instituci.
Ostatní jména:
  • Flebotomie a aspirin plus další cytoredukční činidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, jejichž Hct je udržována bez nároku na flebotomii od týdne 20 do týdne 32.
Časové okno: Od týdne 20 do týdne 32
Způsobilost k flebotomii je definována buď jako: potvrzená Hct ≥ 45 %, která je alespoň o 3 % vyšší než výchozí Hct, potvrzená Hct ≥ 48 %, NEBO potvrzená Hct ≥ 45 % podle standardu péče o flebotomii v instituci bez ohledu na velikost nárůstu ve srovnání se základní linií.
Od týdne 20 do týdne 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PharmaEssentia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A23-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení