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Eficacia y seguridad del ropeginterferón alfa 2b (P1101) para pacientes con policitemia vera de bajo riesgo (PV)

30 de julio de 2026 actualizado por: PharmaEssentia

Eficacia y seguridad del ropeginterferón alfa 2b (P1101) para pacientes con policitemia vera de bajo riesgo: un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado

Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico y de dos brazos para evaluar la eficacia y seguridad del ropeginterferón alfa-2b para pacientes con PV de bajo riesgo. Se inscribirán aproximadamente 110 pacientes con PV de bajo riesgo. El período completo del estudio es de 108 semanas, incluida una fase de tratamiento principal (56 semanas), una fase de tratamiento de extensión (48 semanas) y una fase de seguimiento de seguridad (cuatro semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥18 y ˂60 años;
  2. PV según los criterios de la OMS 2022;
  3. PV de bajo riesgo según la guía NCCN;
  4. Valor de Hct inferior al 45%;
  5. JAK2 V617F o mutación del exón 12 Y una biopsia de médula ósea realizada con morfología compatible con PV y grado de fibrosis reticulina de 0-1;
  6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable;
  7. Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o de su representante legal.

Criterio de exclusión:

  1. Eventos previos bien documentados relacionados con PV cardiovasculares;
  2. Uso previo de agentes citorreductores en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización;
  3. Cualquier contraindicación del interferón pegilado o sus excipientes;
  4. No respondedor o resistencia al interferón o cualquier otra terapia citorreductora;
  5. Enfermedad autoinmune documentada en el momento del examen o en el historial médico;
  6. Enfermedad tiroidea autoinmune previa o actual;
  7. Infiltrados pulmonares clínicamente relevantes, neumonía y neumonitis en el momento del cribado que, en opinión del Investigador, pondrían en peligro la seguridad del sujeto o su cumplimiento del protocolo;
  8. Infecciones con manifestaciones sistémicas excepto hepatitis B (VHB) y/o hepatitis C (VHC), en el momento del cribado;
  9. Cualquier fármaco en investigación menos de 6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
  10. Historia o presencia de depresión que requiera tratamiento con antidepresivos;
  11. Intentos de suicidio previos o cualquier riesgo de suicidio en el momento del cribado, a juicio del Investigador;
  12. Cualquier morbilidad o anomalía significativa que pueda interferir con la participación en el estudio;
  13. Hembras gestantes o lactantes;
  14. Historial de abuso de alcohol o drogas en el último año;
  15. Evidencia de retinopatía grave;
  16. Enfermedad hepática o renal significativa;
  17. Historia de trasplante de órganos mayores;
  18. Historia o presencia de enfermedades neurológicas clínicamente significativas;
  19. Historia de enfermedad maligna, incluidos tumores sólidos y neoplasias hematológicas en los últimos 3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo ropeginterferón alfa-2b
Ropeginterferón alfa-2b por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (± 3 días), objetivo de dosis óptima de 500 µg.
Droga: Ropeginterferón alfa-2b

Ropeginterferón alfa-2b por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (± 3 días), 250 µg el día 1, 350 µg en la semana 2 y la dosis óptima objetivo de 500 µg en la semana 4.

Se debe realizar una flebotomía si el Hto confirmado es ≥48%, o si el Hto confirmado es ≥45% y es ≥3% mayor que el valor inicial del Hto.

Otros nombres:
  • P1101
Procedimiento: Flebotomía y aspirina.
Se debe realizar una flebotomía si el Hto confirmado es ≥48%, o el Hto confirmado es ≥45% que es ≥3% mayor que el valor inicial del Hto, o el Hto confirmado es ≥45% según el estándar de atención para flebotomía en la institución, independientemente de la magnitud del el aumento en comparación con la base de referencia. Se debe aplicar el mismo estándar o criterio de elegibilidad para la flebotomía a los pacientes durante el estudio en cada sitio o institución del estudio.
Otros nombres:
  • Flebotomía y aspirina más otros agentes citorreductores.
Otro: Grupo de control
Los pacientes recibirán continuamente la misma terapia que recibieron para la indicación de PV antes de la evaluación.
Procedimiento: Flebotomía y aspirina.
Se debe realizar una flebotomía si el Hto confirmado es ≥48%, o el Hto confirmado es ≥45% que es ≥3% mayor que el valor inicial del Hto, o el Hto confirmado es ≥45% según el estándar de atención para flebotomía en la institución, independientemente de la magnitud del el aumento en comparación con la base de referencia. Se debe aplicar el mismo estándar o criterio de elegibilidad para la flebotomía a los pacientes durante el estudio en cada sitio o institución del estudio.
Otros nombres:
  • Flebotomía y aspirina más otros agentes citorreductores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes cuyo Hct se mantiene sin elegibilidad para flebotomía desde la semana 20 hasta la semana 32.
Periodo de tiempo: Desde la semana 20 hasta la semana 32
La elegibilidad para la flebotomía se define como: un Hct confirmado ≥45 % que sea al menos un 3 % mayor que el Hct inicial, un Hct confirmado ≥48 % O un Hct confirmado ≥45 % según el estándar de atención para flebotomía en la institución. independientemente de la magnitud del aumento en comparación con el valor de referencia.
Desde la semana 20 hasta la semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PharmaEssentia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A23-401

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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