Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность верегинтерферона альфа 2b (P1101) у пациентов с истинной полицитемией низкого риска (PV)

30 июля 2026 г. обновлено: PharmaEssentia

Эффективность и безопасность верегинтерферона альфа 2b (P1101) для пациентов с истинной полицитемией низкого риска - рандомизированное открытое многоцентровое исследование

Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование с участием двух групп для оценки эффективности и безопасности верегинтерферона альфа-2b у пациентов с ИП низкого риска. В исследование будут включены около 110 пациентов с ИП низкого риска. Полный период исследования составляет 108 недель, включая фазу основного лечения (56 недель), фазу расширенного лечения (48 недель) и фазу наблюдения за безопасностью (четыре недели).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥18 и ˂60 лет;
  2. PV в соответствии с критериями ВОЗ 2022;
  3. PV низкого риска в соответствии с рекомендациями NCCN;
  4. значение Hct ниже 45%;
  5. JAK2 V617F или мутация экзона 12 И биопсия костного мозга, выполненная с морфологией, соответствующей PV и степени фиброза ретикулина 0-1;
  6. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью;
  7. Письменное информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя пациента.

Критерий исключения:

  1. Предыдущие хорошо документированные сердечно-сосудистые события, связанные с ЛВ;
  2. Предыдущее применение циторедуктивных препаратов за последние 4 недели до рандомизации;
  3. Любые противопоказания к пегилированному интерферону или его вспомогательным веществам;
  4. Отсутствие ответа или устойчивость к интерферону или любой другой циторедуктивной терапии;
  5. Документированное аутоиммунное заболевание при скрининге или в истории болезни;
  6. Предыдущее или текущее аутоиммунное заболевание щитовидной железы;
  7. Клинически значимые легочные инфильтраты, пневмония и пневмонит при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его соблюдение протокола;
  8. Инфекции с системными проявлениями, за исключением гепатита B (HBV) и/или гепатита C (HCV), при скрининге;
  9. Любой исследуемый препарат менее чем за 6 недель до первой дозы исследуемого препарата;
  10. История или наличие депрессии, требующей лечения антидепрессантом;
  11. Предыдущие попытки самоубийства или любой риск самоубийства во время проверки, по мнению следователя;
  12. Любая значительная заболеваемость или отклонение от нормы, которые могут помешать участию в исследовании;
  13. Беременные или кормящие женщины;
  14. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года;
  15. Признаки тяжелой ретинопатии;
  16. Серьезные заболевания печени или почек;
  17. История трансплантации крупных органов;
  18. В анамнезе или наличии клинически значимых неврологических заболеваний;
  19. Злокачественные заболевания в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования в течение последних 3 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа верепгинтерферона альфа-2b
Ропегинтерферон альфа-2b подкожно (п/к) каждые две недели (±3 дня), целевая оптимальная доза 500 мкг.
Лекарство: Ропегинтерферон альфа-2b

Ропегинтерферон альфа-2b подкожно (п/к) каждые две недели (± 3 дня), 250 мкг в 1-й день, 350 мкг на 2-й неделе и целевая оптимальная доза 500 мкг на 4-й неделе.

Кровопускание следует проводить, если подтвержден Hct ≥48% или подтвержден Hct ≥45%, что на ≥3% выше исходного значения Hct.

Другие имена:
  • P1101
Процедура: Кровопускание и аспирин
Кровопускание следует проводить при подтвержденном Hct ≥48% или подтвержденном Hct ≥45%, что на ≥3% выше исходного значения Hct, или подтвержденном Hct ≥45% в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи при флеботомии в учреждении, независимо от величины увеличение по сравнению с базовым уровнем. В ходе исследования в каждом исследовательском центре или учреждении к пациентам должны применяться одни и те же стандарты или критерии приемлемости кровопускания.
Другие имена:
  • Кровопускание и аспирин плюс другие циторедуктивные агенты
Другой: Контрольная группа
Пациенты будут постоянно получать ту же терапию, которую он/она получал по показаниям к PV до скрининга.
Процедура: Кровопускание и аспирин
Кровопускание следует проводить при подтвержденном Hct ≥48% или подтвержденном Hct ≥45%, что на ≥3% выше исходного значения Hct, или подтвержденном Hct ≥45% в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи при флеботомии в учреждении, независимо от величины увеличение по сравнению с базовым уровнем. В ходе исследования в каждом исследовательском центре или учреждении к пациентам должны применяться одни и те же стандарты или критерии приемлемости кровопускания.
Другие имена:
  • Кровопускание и аспирин плюс другие циторедуктивные агенты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых ГКТ сохраняется без необходимости кровопускания с 20-й по 32-ю неделю.
Временное ограничение: С 20-й по 32-ю неделю
Право на флеботомию определяется как: подтвержденный Hct ≥45%, который как минимум на 3% выше исходного уровня Hct, подтвержденный Hct ≥48% ИЛИ подтвержденный Hct ≥45% в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи при флеботомии в учреждении. независимо от величины увеличения по сравнению с исходным уровнем.
С 20-й по 32-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
PharmaEssentia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A23-401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками