Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) til patienter med lavrisiko polycytæmi Vera (PV)

30. juli 2026 opdateret af: PharmaEssentia

Effekt og sikkerhed af Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) til patienter med lavrisiko polycytæmi Vera - et randomiseret åbent multicenterstudie

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, to-arm studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ropeginterferon alfa-2b til patienter med lavrisiko PV. Ca. 110 patienter med lavrisiko PV vil blive indskrevet. Hele undersøgelsesperioden er 108 uger, inklusive en hovedbehandlingsfase (56 uger), en forlænget behandlingsfase (48 uger) og en sikkerhedsopfølgningsfase (fire uger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 og ˂60 år gamle;
  2. PV i henhold til WHO 2022-kriterier;
  3. Lavrisiko PV i henhold til NCCN-retningslinjen;
  4. Hct-værdi lavere end 45%;
  5. JAK2 V617F eller exon 12 mutation OG en knoglemarvsbiopsi udført med morfologi i overensstemmelse med PV og reticulin fibrose grad på 0-1;
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention;
  7. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere veldokumenterede kardiovaskulære PV-relaterede hændelser;
  2. Forudgående brug af cytoreduktive midler inden for de seneste 4 uger før randomisering;
  3. Enhver kontraindikation for pegyleret interferon eller dets hjælpestoffer;
  4. Ikke-reagerende eller resistens over for interferon eller enhver anden cytoreduktiv terapi;
  5. Dokumenteret autoimmun sygdom ved screening eller i sygehistorien;
  6. Tidligere eller nuværende autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom;
  7. Klinisk relevante lungeinfiltrater, lungebetændelse og lungebetændelse ved screening, der efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller deres overholdelse af protokollen i fare;
  8. Infektioner med systemiske manifestationer undtagen hepatitis B (HBV) og/eller hepatitis C (HCV), ved screening;
  9. Ethvert forsøgslægemiddel mindre end 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  10. Anamnese eller tilstedeværelse af depression, der kræver behandling med antidepressivum;
  11. Tidligere selvmordsforsøg eller enhver risiko for selvmord ved screening efter efterforskerens vurdering;
  12. Enhver signifikant morbiditet eller abnormitet, som kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen;
  13. Drægtige eller ammende hunner;
  14. Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for det sidste år;
  15. Bevis på svær retinopati;
  16. Betydelig lever- eller nyresygdom;
  17. Historie om større organtransplantationer;
  18. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante neurologiske sygdomme;
  19. Anamnese med malign sygdom, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter inden for de sidste 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ropeginterferon alfa-2b gruppe
Ropeginterferon alfa-2b subkutant (SC) hver anden uge (± 3 dage), mål optimal dosis på 500 µg.
Medicin: Ropeginterferon alfa-2b

Ropeginterferon alfa-2b subkutant (SC) hver anden uge (± 3 dage), 250 µg på dag 1, 350 µg i uge 2, og målrettet optimal dosis på 500 µg i uge 4.

Der skal udføres flebotomi, hvis bekræftet Hct ≥48 % eller bekræftet Hct ≥45 %, som er ≥3 % højere end baseline Hct-værdi.

Andre navne:
  • P1101
Procedure: Flebotomi og aspirin
Der bør udføres flebotomi, hvis bekræftet Hct ≥48 %, eller bekræftet Hct ≥45 %, der er ≥3 % højere end baseline Hct-værdi, eller bekræftet Hct ≥45 % i henhold til standarden for pleje for flebotomi på institutionen uanset størrelsen af stigningen i forhold til basislinjen. Den samme standard eller samme kriterier for phlebotomi berettigelse bør anvendes for patienter under undersøgelsen på hvert undersøgelsessted eller institution.
Andre navne:
  • Flebotomi og aspirin plus de andre cytoreduktive midler
Andet: Kontrolgruppe
Patienter vil løbende modtage den samme behandling, som han/hun modtog for PV-indikation før screening.
Procedure: Flebotomi og aspirin
Der bør udføres flebotomi, hvis bekræftet Hct ≥48 %, eller bekræftet Hct ≥45 %, der er ≥3 % højere end baseline Hct-værdi, eller bekræftet Hct ≥45 % i henhold til standarden for pleje for flebotomi på institutionen uanset størrelsen af stigningen i forhold til basislinjen. Den samme standard eller samme kriterier for phlebotomi berettigelse bør anvendes for patienter under undersøgelsen på hvert undersøgelsessted eller institution.
Andre navne:
  • Flebotomi og aspirin plus de andre cytoreduktive midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, hvis Hct opretholdes uden flebotomi-berettigelse fra uge 20 til og med uge 32.
Tidsramme: Fra uge 20 til og med uge 32
Berettigelse til flebotomi er defineret som enten: en bekræftet Hct ≥45 %, der er mindst 3 % højere end baseline-Hct, en bekræftet Hct ≥48 %, ELLER en bekræftet Hct ≥45 % i henhold til standarden for pleje for flebotomi på institutionen uanset størrelsen af ​​stigningen i forhold til basislinjen.
Fra uge 20 til og med uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PharmaEssentia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A23-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger