Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) for pasienter med lavrisiko polycytemi Vera (PV)

30. juli 2026 oppdatert av: PharmaEssentia

Effekt og sikkerhet av Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) for pasienter med lavrisiko polycytemi Vera - en randomisert åpen multisenterstudie

Dette er en randomisert, åpen, multisenter, to-armsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ropeginterferon alfa-2b for pasienter med lavrisiko PV. Omtrent 110 pasienter med lavrisiko PV vil bli registrert. Hele studieperioden er 108 uker, inkludert en hovedbehandlingsfase (56 uker), en forlenget behandlingsfase (48 uker) og en sikkerhetsoppfølgingsfase (fire uker).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥18 og ˂60 år gamle;
  2. PV i henhold til WHO 2022-kriterier;
  3. Lavrisiko PV i henhold til NCCN-retningslinjen;
  4. Hct-verdi lavere enn 45 %;
  5. JAK2 V617F eller ekson 12 mutasjon OG en benmargsbiopsi utført med morfologi i samsvar med PV og retikulin fibrose grad på 0-1;
  6. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon;
  7. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller pasientens juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere godt dokumenterte kardiovaskulære PV-relaterte hendelser;
  2. Tidligere bruk av cytoreduktive midler de siste 4 ukene før randomisering;
  3. Enhver kontraindikasjon mot pegylert interferon eller dets hjelpestoffer;
  4. Ikke-reagerende eller resistens mot interferon eller andre cytoreduktive terapier;
  5. Dokumentert autoimmun sykdom ved screening eller i sykehistorien;
  6. Tidligere eller nåværende autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom;
  7. Klinisk relevante lungeinfiltrater, lungebetennelse og lungebetennelse ved screening som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller deres overholdelse av protokollen i fare;
  8. Infeksjoner med systemiske manifestasjoner unntatt hepatitt B (HBV) og/eller hepatitt C (HCV), ved screening;
  9. Ethvert forsøkslegemiddel mindre enn 6 uker før den første dosen av studiemedikamentet;
  10. Historie eller tilstedeværelse av depresjon som krever behandling med antidepressiva;
  11. Tidligere selvmordsforsøk eller ved enhver risiko for selvmord ved screening, etter etterforskerens vurdering;
  12. Enhver betydelig sykelighet eller abnormitet som kan forstyrre studiedeltakelsen;
  13. gravide eller ammende kvinner;
  14. Historie om alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året;
  15. Bevis på alvorlig retinopati;
  16. Betydelig lever- eller nyresykdom;
  17. Historie om større organtransplantasjoner;
  18. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante nevrologiske sykdommer;
  19. Anamnese med ondartet sykdom, inkludert solide svulster og hematologiske maligniteter i løpet av de siste 3 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ropeginterferon alfa-2b gruppe
Ropeginterferon alfa-2b subkutant (SC) annenhver uke (± 3 dager), mål optimal dose på 500 µg.
Legemiddel: Ropeginterferon alfa-2b

Ropeginterferon alfa-2b subkutant (SC) annenhver uke (± 3 dager), 250 µg på dag 1, 350 µg ved uke 2, og mål optimal dose på 500 µg ved uke 4.

Flebotomi bør utføres hvis bekreftet Hct ≥48 %, eller bekreftet Hct ≥45 % som er ≥3 % høyere enn baseline Hct-verdi.

Andre navn:
  • P1101
Fremgangsmåte: Flebotomi og aspirin
Flebotomi bør utføres hvis bekreftet Hct ≥48 %, eller bekreftet Hct ≥45 % som er ≥3 % høyere enn baseline Hct-verdi, eller bekreftet Hct ≥45 % i henhold til standarden for omsorg for flebotomi ved institusjonen uavhengig av størrelsen på økningen sammenlignet med basislinjen. Den samme standarden eller kriteriene for kvalifisering for flebotomi bør brukes for pasienter under studien på hvert studiested eller institusjon.
Andre navn:
  • Flebotomi og aspirin pluss de andre cytoreduktive midlene
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter vil kontinuerlig motta den samme behandlingen som han/hun fikk for PV-indikasjon før screening.
Fremgangsmåte: Flebotomi og aspirin
Flebotomi bør utføres hvis bekreftet Hct ≥48 %, eller bekreftet Hct ≥45 % som er ≥3 % høyere enn baseline Hct-verdi, eller bekreftet Hct ≥45 % i henhold til standarden for omsorg for flebotomi ved institusjonen uavhengig av størrelsen på økningen sammenlignet med basislinjen. Den samme standarden eller kriteriene for kvalifisering for flebotomi bør brukes for pasienter under studien på hvert studiested eller institusjon.
Andre navn:
  • Flebotomi og aspirin pluss de andre cytoreduktive midlene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter hvis Hct opprettholdes uten å være kvalifisert for flebotomi fra uke 20 til og med uke 32.
Tidsramme: Fra uke 20 til uke 32
Kvalifisering for flebotomi er definert som enten: en bekreftet Hct ≥45 % som er minst 3 % høyere enn baseline Hct, en bekreftet Hct ≥48 %, ELLER en bekreftet Hct ≥45 % i henhold til standarden for omsorg for flebotomi ved institusjonen uavhengig av størrelsen på økningen sammenlignet med basislinjen.
Fra uke 20 til uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PharmaEssentia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A23-401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger