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Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) für Patienten mit Polyzythämie Vera mit geringem Risiko (PV)

30. Juli 2026 aktualisiert von: PharmaEssentia

Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) für Patienten mit Polyzythämie Vera mit geringem Risiko – eine randomisierte, offene, multizentrische Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische, zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b bei Patienten mit PV mit geringem Risiko. Ungefähr 110 Patienten mit PV mit geringem Risiko werden aufgenommen. Der gesamte Studienzeitraum beträgt 108 Wochen, einschließlich einer Hauptbehandlungsphase (56 Wochen), einer Verlängerungsbehandlungsphase (48 Wochen) und einer Sicherheitsnachbeobachtungsphase (vier Wochen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥18 und ˂60 Jahre alt;
  2. PV gemäß den Kriterien der WHO 2022;
  3. PV mit geringem Risiko gemäß NCCN-Richtlinie;
  4. Hct-Wert unter 45 %;
  5. JAK2 V617F- oder Exon-12-Mutation UND eine durchgeführte Knochenmarksbiopsie mit einer Morphologie, die mit PV und einem Retikulinfibrosegrad von 0-1 übereinstimmt;
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen;
  7. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere, gut dokumentierte kardiovaskuläre PV-bezogene Ereignisse;
  2. Vorherige Anwendung von zytoreduktiven Mitteln in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung;
  3. Jegliche Kontraindikation für pegyliertes Interferon oder seine Hilfsstoffe;
  4. Non-Responder oder Resistenz gegen Interferon oder andere zytoreduktive Therapien;
  5. Dokumentierte Autoimmunerkrankung beim Screening oder in der Krankengeschichte;
  6. Frühere oder aktuelle Autoimmunerkrankung der Schilddrüse;
  7. Klinisch relevante Lungeninfiltrate, Lungenentzündung und Pneumonitis beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder seine Einhaltung des Protokolls gefährden würden;
  8. Infektionen mit systemischen Manifestationen außer Hepatitis B (HBV) und/oder Hepatitis C (HCV) beim Screening;
  9. Jedes Prüfpräparat weniger als 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  10. Anamnese oder Vorliegen einer Depression, die eine Behandlung mit Antidepressiva erfordert;
  11. Frühere Suizidversuche oder jegliches Suizidrisiko beim Screening nach Einschätzung des Prüfarztes;
  12. Jede signifikante Morbidität oder Anomalie, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte;
  13. Schwangere oder stillende Weibchen;
  14. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr;
  15. Hinweise auf eine schwere Retinopathie;
  16. Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung;
  17. Vorgeschichte größerer Organtransplantationen;
  18. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer neurologischer Erkrankungen;
  19. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, einschließlich solider Tumoren und hämatologischer Malignome, innerhalb der letzten 3 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ropeginterferon alfa-2b-Gruppe
Ropeginterferon alfa-2b subkutan (SC) alle zwei Wochen (± 3 Tage), angestrebte optimale Dosis 500 µg.
Arzneimittel: Ropeginterferon alfa-2b

Ropeginterferon alfa-2b subkutan (SC) alle zwei Wochen (± 3 Tage), 250 µg an Tag 1, 350 µg in Woche 2 und angestrebte optimale Dosis von 500 µg in Woche 4.

Eine Phlebotomie sollte durchgeführt werden, wenn ein bestätigter Hkt-Wert ≥48 % oder ein bestätigter Hkt-Wert ≥45 % vorliegt, der ≥3 % über dem Hkt-Ausgangswert liegt.

Andere Namen:
  • P1101
Verfahren: Aderlass und Aspirin
Eine Phlebotomie sollte durchgeführt werden, wenn ein bestätigter Hct-Wert ≥ 48 % oder ein bestätigter Hct-Wert ≥ 45 %, der ≥ 3 % höher als der Hct-Ausgangswert ist, oder ein bestätigter Hct-Wert ≥ 45 % gemäß dem Pflegestandard für Phlebotomie in der Einrichtung ist, unabhängig von der Größenordnung der Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert. Für Patienten während der Studie sollten an jedem Studienort oder jeder Studieneinrichtung der gleiche Standard oder die gleichen Kriterien für die Eignung für eine Aderlass-Operation gelten.
Andere Namen:
  • Aderlass und Aspirin plus die anderen zytoreduktiven Mittel
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten kontinuierlich die gleiche Therapie, die sie vor dem Screening wegen PV-Indikation erhalten haben.
Verfahren: Aderlass und Aspirin
Eine Phlebotomie sollte durchgeführt werden, wenn ein bestätigter Hct-Wert ≥ 48 % oder ein bestätigter Hct-Wert ≥ 45 %, der ≥ 3 % höher als der Hct-Ausgangswert ist, oder ein bestätigter Hct-Wert ≥ 45 % gemäß dem Pflegestandard für Phlebotomie in der Einrichtung ist, unabhängig von der Größenordnung der Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert. Für Patienten während der Studie sollten an jedem Studienort oder jeder Studieneinrichtung der gleiche Standard oder die gleichen Kriterien für die Eignung für eine Aderlass-Operation gelten.
Andere Namen:
  • Aderlass und Aspirin plus die anderen zytoreduktiven Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, deren Hkt von Woche 20 bis Woche 32 ohne Aderlassberechtigung erhalten bleibt.
Zeitfenster: Von Woche 20 bis Woche 32
Die Eignung für eine Phlebotomie ist entweder definiert als: ein bestätigter Hkt ≥ 45 %, der mindestens 3 % über dem Ausgangs-Hkt liegt, ein bestätigter Hkt ≥ 48 % ODER ein bestätigter Hkt ≥ 45 % gemäß dem Behandlungsstandard für Phlebotomie in der Einrichtung unabhängig vom Ausmaß des Anstiegs im Vergleich zum Ausgangswert.
Von Woche 20 bis Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PharmaEssentia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A23-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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