Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du Ropeginterféron Alfa 2b (P1101) pour les patients atteints de polyglobulie vraie à faible risque (PV)

30 juillet 2026 mis à jour par: PharmaEssentia

Efficacité et innocuité du Ropeginterféron Alfa 2b (P1101) pour les patients atteints de polyglobulie vraie à faible risque - Une étude multicentrique ouverte randomisée

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, multicentrique à deux bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Ropeginterféron alfa-2b pour les patients présentant une PV à faible risque. Environ 110 patients présentant une PV à faible risque seront inscrits. La période totale de l'étude est de 108 semaines, comprenant une phase de traitement principale (56 semaines), une phase de traitement d'extension (48 semaines) et une phase de suivi de sécurité (quatre semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥18 et ˂60 ans ;
  2. PV selon les critères OMS 2022 ;
  3. PV à faible risque selon la directive NCCN ;
  4. Valeur Hct inférieure à 45 % ;
  5. JAK2 V617F ou mutation de l'exon 12 ET une biopsie de moelle osseuse réalisée avec une morphologie compatible avec un grade de PV et de fibrose réticuline de 0 à 1 ;
  6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances ;
  7. Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  1. Événements antérieurs bien documentés liés au PV cardiovasculaire ;
  2. Utilisation antérieure d'agents cytoréducteurs au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation ;
  3. Toute contre-indication à l'interféron pégylé ou à ses excipients ;
  4. Non-répondeur ou résistance à l'interféron ou à toute autre thérapie cytoréductrice ;
  5. Maladie auto-immune documentée lors du dépistage ou dans les antécédents médicaux ;
  6. Maladie thyroïdienne auto-immune antérieure ou actuelle ;
  7. Infiltrats pulmonaires, pneumonie et pneumopathie cliniquement pertinents lors du dépistage qui, de l'avis de l'enquêteur, mettraient en péril la sécurité du sujet ou son respect du protocole ;
  8. Infections avec manifestations systémiques sauf hépatite B (VHB) et/ou hépatite C (VHC), lors du dépistage ;
  9. Tout médicament expérimental moins de 6 semaines avant la première dose du médicament à l'étude ;
  10. Antécédents ou présence de dépression nécessitant un traitement par antidépresseur ;
  11. Tentatives de suicide antérieures ou risque de suicide lors du dépistage, selon le jugement de l'enquêteur ;
  12. Toute morbidité ou anomalie significative pouvant interférer avec la participation à l'étude ;
  13. Femelles gestantes ou allaitantes ;
  14. Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie au cours de la dernière année ;
  15. Preuve de rétinopathie sévère ;
  16. Maladie hépatique ou rénale importante ;
  17. Antécédents de transplantation d'organes majeurs ;
  18. Antécédents ou présence de maladies neurologiques cliniquement significatives ;
  19. Antécédents de maladie maligne, y compris tumeurs solides et hémopathies malignes au cours des 3 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Ropeginterféron alfa-2b
Ropeginterféron alfa-2b par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines (± 3 jours), dose optimale cible de 500 µg.
Médicament: Ropeginterféron alfa-2b

Ropeginterféron alfa-2b par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines (± 3 jours), 250 µg au jour 1, 350 µg à la semaine 2 et dose optimale cible de 500 µg à la semaine 4.

Une phlébotomie doit être réalisée si une Hct confirmée ≥48 % ou une Hct confirmée ≥45 % qui est ≥3 % supérieure à la valeur Hct de base.

Autres noms:
  • P1101
Procédure: Phlébotomie et aspirine
Une phlébotomie doit être réalisée si une Hct confirmée ≥48 %, ou une Hct confirmée ≥45 % qui est ≥3 % supérieure à la valeur Hct de base, ou une Hct confirmée ≥45 % selon la norme de soins pour la phlébotomie dans l'établissement, quelle que soit l'ampleur de l’augmentation par rapport à la référence. La même norme ou les mêmes critères d'éligibilité à la phlébotomie doivent être appliqués aux patients pendant l'étude dans chaque site ou établissement d'étude.
Autres noms:
  • Phlébotomie et aspirine ainsi que les autres agents cytoréducteurs
Autre: Groupe témoin
Les patients recevront en permanence le même traitement que celui qu'ils ont reçu pour l'indication PV avant le dépistage.
Procédure: Phlébotomie et aspirine
Une phlébotomie doit être réalisée si une Hct confirmée ≥48 %, ou une Hct confirmée ≥45 % qui est ≥3 % supérieure à la valeur Hct de base, ou une Hct confirmée ≥45 % selon la norme de soins pour la phlébotomie dans l'établissement, quelle que soit l'ampleur de l’augmentation par rapport à la référence. La même norme ou les mêmes critères d'éligibilité à la phlébotomie doivent être appliqués aux patients pendant l'étude dans chaque site ou établissement d'étude.
Autres noms:
  • Phlébotomie et aspirine ainsi que les autres agents cytoréducteurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients dont le Hct est maintenu sans éligibilité à la phlébotomie de la semaine 20 à la semaine 32.
Délai: De la semaine 20 à la semaine 32
L'éligibilité à la phlébotomie est définie comme : un Hct confirmé ≥ 45 % qui est au moins 3 % supérieur à l'Hct de base, un Hct confirmé ≥ 48 %, OU un Hct confirmé ≥ 45 % selon la norme de soins pour la phlébotomie de l'établissement. quelle que soit l’ampleur de l’augmentation par rapport au niveau de référence.
De la semaine 20 à la semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
PharmaEssentia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 février 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A23-401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres