Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropeginterferon Alfa 2b:n (P1101) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on matalariskinen polysytemia vera (PV)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: PharmaEssentia

Ropeginterferon Alfa 2b:n (P1101) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on matalariskinen polysytemia vera - satunnaistettu avoin monikeskustutkimus

Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, kaksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan ropeginterferoni alfa-2b:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pieniriskinen PV. Mukaan otetaan noin 110 matalariskistä PV-potilasta. Koko tutkimusjakso on 108 viikkoa, mukaan lukien päähoitovaihe (56 viikkoa), jatkohoitovaihe (48 viikkoa) ja turvallisuusseurantavaihe (neljä viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18- ja ˂60-vuotiaat potilaat;
  2. PV WHO 2022 -kriteerien mukaan;
  3. Matalariskinen PV NCCN-ohjeen mukaan;
  4. Hct-arvo alle 45 %;
  5. JAK2 V617F tai eksoni 12 mutaatio JA luuydinbiopsia, joka suoritettiin morfologialla, joka vastaa PV:n ja retikuliinifibroosin astetta 0-1;
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa;
  7. Potilaan tai potilaan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat hyvin dokumentoidut kardiovaskulaariset PV-tapahtumat;
  2. sytoreduktiivisten aineiden aikaisempi käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista;
  3. kaikki vasta-aiheet pegyloidulle interferonille tai sen apuaineille;
  4. Ei-vaste tai vastustuskyky interferonille tai muille sytoreduktiivisille hoidoille;
  5. Dokumentoitu autoimmuunisairaus seulonnassa tai sairaushistoriassa;
  6. Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus kilpirauhasessa;
  7. Kliinisesti merkitykselliset keuhkoinfiltraatit, keuhkokuume ja keuhkotulehdus seulonnassa, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai hänen noudattamisensa protokollan kanssa;
  8. Infektiot, joilla on systeemisiä ilmenemismuotoja paitsi hepatiitti B (HBV) ja/tai hepatiitti C (HCV), seulonnassa;
  9. Mikä tahansa tutkimuslääke alle 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
  10. Masennuslääkehoitoa vaativa masennushistoria tai olemassaolo;
  11. Aiemmat itsemurhayritykset tai itsemurhariski seulonnassa, tutkijan arvion mukaan;
  12. Mikä tahansa merkittävä sairastuvuus tai poikkeavuus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista;
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  14. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
  15. Todisteet vakavasta retinopatiasta;
  16. Merkittävä maksa- tai munuaissairaus;
  17. Suurten elinsiirtojen historia;
  18. Kliinisesti merkittävien neurologisten sairauksien historia tai olemassaolo;
  19. Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ropeginterferoni alfa-2b ryhmä
Ropeginterferoni alfa-2b ihonalaisesti (SC) kahden viikon välein (± 3 päivää), optimaalinen tavoiteannos on 500 µg.
Lääke: Ropeginterferoni alfa-2b

Ropeginterferoni alfa-2b ihonalaisesti (SC) kahden viikon välein (± 3 päivää), 250 µg päivänä 1, 350 µg viikolla 2 ja optimaalinen tavoiteannos on 500 µg viikolla 4.

Flebotomia tulee tehdä, jos vahvistettu Hct on ≥ 48 % tai varmistettu Hct ≥ 45 %, joka on ≥ 3 % korkeampi kuin lähtötason Hct-arvo.

Muut nimet:
  • P1101
Menettely: Flebotomia ja aspiriini
Flebotomia tulee suorittaa, jos varmistettu Hct on ≥ 48 % tai varmistettu Hct ≥ 45 %, joka on ≥ 3 % korkeampi kuin lähtötason Hct-arvo, tai varmistettu Hct ≥ 45 % laitoksen flebotomian hoitostandardien mukaisesti riippumatta kasvu verrattuna lähtötasoon. Samoja standardeja tai kriteereitä flebotomiaan tulee soveltaa potilaisiin tutkimuksen aikana jokaisessa tutkimuspaikassa tai laitoksessa.
Muut nimet:
  • Flebotomia ja aspiriini sekä muut sytoreduktiiviset aineet
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat jatkuvasti samaa hoitoa kuin hän sai PV-indikaatioon ennen seulontaa.
Menettely: Flebotomia ja aspiriini
Flebotomia tulee suorittaa, jos varmistettu Hct on ≥ 48 % tai varmistettu Hct ≥ 45 %, joka on ≥ 3 % korkeampi kuin lähtötason Hct-arvo, tai varmistettu Hct ≥ 45 % laitoksen flebotomian hoitostandardien mukaisesti riippumatta kasvu verrattuna lähtötasoon. Samoja standardeja tai kriteereitä flebotomiaan tulee soveltaa potilaisiin tutkimuksen aikana jokaisessa tutkimuspaikassa tai laitoksessa.
Muut nimet:
  • Flebotomia ja aspiriini sekä muut sytoreduktiiviset aineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden Hct säilyy ilman flebotomiakelpoisuutta viikosta 20 viikolle 32.
Aikaikkuna: Viikosta 20 viikkoon 32
Kelpoisuus flebotomiaan määritellään joko: vahvistettu Hct ≥ 45 %, joka on vähintään 3 % korkeampi kuin lähtötason Hct, vahvistettu Hct ≥ 48 % TAI vahvistettu Hct ≥ 45 % laitoksen flebotomian hoitostandardin mukaan riippumatta nousun suuruudesta perusviivaan verrattuna.
Viikosta 20 viikkoon 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PharmaEssentia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A23-401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia