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Eficácia e segurança do Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) para pacientes com policitemia Vera de baixo risco (PV)

30 de julho de 2026 atualizado por: PharmaEssentia

Eficácia e segurança do Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) para pacientes com policitemia Vera de baixo risco - um estudo multicêntrico aberto randomizado

Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de dois braços para avaliar a eficácia e segurança do ropeginterferon alfa-2b para pacientes com PV de baixo risco. Aproximadamente 110 pacientes com PV de baixo risco serão inscritos. Todo o período do estudo é de 108 semanas, incluindo uma fase de tratamento principal (56 semanas), uma fase de extensão do tratamento (48 semanas) e uma fase de acompanhamento de segurança (quatro semanas).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥18 e ˂60 anos;
  2. PV de acordo com os critérios da OMS 2022;
  3. PV de baixo risco de acordo com a diretriz da NCCN;
  4. Valor de Hct inferior a 45%;
  5. Mutação JAK2 V617F ou exon 12 E uma biópsia de medula óssea realizada com morfologia consistente com PV e grau de fibrose reticulina de 0-1;
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade;
  7. Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou do representante legal do paciente

Critério de exclusão:

  1. Eventos anteriores relacionados a PV cardiovasculares bem documentados;
  2. Uso prévio de agentes citorredutores nas últimas 4 semanas antes da randomização;
  3. Qualquer contra-indicação ao interferon peguilado ou seus excipientes;
  4. Não resposta ou resistência ao interferon ou qualquer outra terapia citorredutora;
  5. Doença autoimune documentada na triagem ou no histórico médico;
  6. Doença autoimune da tireoide anterior ou atual;
  7. Infiltrados pulmonares clinicamente relevantes, pneumonia e pneumonite na triagem que, na opinião do investigador, colocariam em risco a segurança do sujeito ou sua conformidade com o protocolo;
  8. Infecções com manifestações sistêmicas exceto hepatite B (HBV) e/ou hepatite C (HCV), na triagem;
  9. Qualquer medicamento experimental menos de 6 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo;
  10. História ou presença de depressão com necessidade de tratamento com antidepressivo;
  11. Tentativas anteriores de suicídio ou qualquer risco de suicídio na triagem, a critério do Investigador;
  12. Qualquer morbidade ou anormalidade significativa que possa interferir na participação no estudo;
  13. Mulheres grávidas ou lactantes;
  14. História de abuso de álcool ou drogas no último ano;
  15. Evidência de retinopatia grave;
  16. Doença hepática ou renal significativa;
  17. História de transplante de órgãos importantes;
  18. História ou presença de doenças neurológicas clinicamente significativas;
  19. História de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas nos últimos 3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Ropeginterferon alfa-2b
Ropeginterferon alfa-2b por via subcutânea (SC) a cada duas semanas (± 3 dias), dose ideal alvo de 500 µg.
Medicamento: Ropeginterferon alfa-2b

Ropeginterferon alfa-2b por via subcutânea (SC) a cada duas semanas (± 3 dias), 250 µg no Dia 1, 350 µg na Semana 2 e dose ideal alvo de 500 µg na Semana 4.

A flebotomia deve ser realizada se Hct confirmado ≥48%, ou Hct confirmado ≥45% que seja ≥3% superior ao valor basal de Hct.

Outros nomes:
  • P1101
Procedimento: Flebotomia e aspirina
A flebotomia deve ser realizada se Hct confirmado ≥48%, ou Hct confirmado ≥45% que seja ≥3% maior que o valor basal de Hct, ou Hct confirmado ≥45% de acordo com o padrão de atendimento para flebotomia na instituição, independentemente da magnitude do o aumento em comparação com a linha de base. O mesmo padrão ou critério para elegibilidade para flebotomia deve ser aplicado aos pacientes durante o estudo em cada local ou instituição do estudo.
Outros nomes:
  • Flebotomia e aspirina mais outros agentes citorredutores
Outro: Grupo de controle
Os pacientes receberão continuamente a mesma terapia que receberam para indicação de PV antes da triagem.
Procedimento: Flebotomia e aspirina
A flebotomia deve ser realizada se Hct confirmado ≥48%, ou Hct confirmado ≥45% que seja ≥3% maior que o valor basal de Hct, ou Hct confirmado ≥45% de acordo com o padrão de atendimento para flebotomia na instituição, independentemente da magnitude do o aumento em comparação com a linha de base. O mesmo padrão ou critério para elegibilidade para flebotomia deve ser aplicado aos pacientes durante o estudo em cada local ou instituição do estudo.
Outros nomes:
  • Flebotomia e aspirina mais outros agentes citorredutores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes cujo Hct é mantido sem elegibilidade para flebotomia da semana 20 à semana 32.
Prazo: Da semana 20 à semana 32
A elegibilidade para flebotomia é definida como: um Hct confirmado ≥45% que é pelo menos 3% maior que o Hct basal, um Hct confirmado ≥48%, OU um Hct confirmado ≥45% de acordo com o padrão de atendimento para flebotomia na instituição independentemente da magnitude do aumento em comparação com a linha de base.
Da semana 20 à semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PharmaEssentia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A23-401

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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