Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Ropeginterferonu Alfa 2b (P1101) u pacjentów z czerwienicą prawdziwą niskiego ryzyka (PV)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: PharmaEssentia

Skuteczność i bezpieczeństwo Ropeginterferonu Alfa 2b (P1101) u pacjentów z czerwienicą prawdziwą niskiego ryzyka – randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Ropeginterferonu alfa-2b u pacjentów z PV niskiego ryzyka. Do badania zostanie włączonych około 110 pacjentów z PV niskiego ryzyka. Cały okres badania wynosi 108 tygodni i obejmuje główną fazę leczenia (56 tygodni), fazę przedłużenia leczenia (48 tygodni) i fazę obserwacji bezpieczeństwa (cztery tygodnie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 i ˂60 lat;
  2. PV zgodnie z kryteriami WHO 2022;
  3. Fotowoltaika niskiego ryzyka zgodnie z wytycznymi NCCN;
  4. wartość Hct niższa niż 45%;
  5. JAK2 V617F lub mutacja w eksonie 12 ORAZ biopsja szpiku kostnego wykonana z morfologią zgodną z PV i stopniem zwłóknienia retikuliny 0-1;
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń;
  7. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze dobrze udokumentowane zdarzenia sercowo-naczyniowe związane z PV;
  2. Wcześniejsze stosowanie środków cytoredukcyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją;
  3. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania pegylowanego interferonu lub jego substancji pomocniczych;
  4. Brak odpowiedzi lub oporność na interferon lub inne terapie cytoredukcyjne;
  5. Udokumentowana choroba autoimmunologiczna podczas badania przesiewowego lub w wywiadzie;
  6. Wcześniejsza lub obecna autoimmunologiczna choroba tarczycy;
  7. Klinicznie istotne nacieki w płucach, zapalenie płuc i zapalenie płuc podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego przestrzeganiu protokołu;
  8. Zakażenia z objawami ogólnoustrojowymi z wyjątkiem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego;
  9. Każdy badany lek w okresie krótszym niż 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  10. Historia lub obecność depresji wymagającej leczenia lekami przeciwdepresyjnymi;
  11. Według oceny Badacza, wcześniejsze próby samobójcze lub ryzyko samobójstwa podczas badania przesiewowego;
  12. Wszelkie istotne schorzenia lub nieprawidłowości, które mogą zakłócać udział w badaniu;
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  14. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  15. Dowody ciężkiej retinopatii;
  16. Poważna choroba wątroby lub nerek;
  17. Historia najważniejszych przeszczepów narządów;
  18. Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób neurologicznych;
  19. Historia chorób złośliwych, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych, w ciągu ostatnich 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Ropeginterferon alfa-2b
Ropeginterferon alfa-2b podskórnie (SC) co dwa tygodnie (± 3 dni), optymalna dawka docelowa 500 µg.
Lek: Ropeginterferon alfa-2b

Ropeginterferon alfa-2b podskórnie (SC) co dwa tygodnie (± 3 dni), 250 µg w 1. dniu, 350 µg w 2. tygodniu i optymalna dawka docelowa 500 µg w 4. tygodniu.

Upuszczanie krwi należy wykonać, jeśli potwierdzono Hct ≥48% lub potwierdzono, że Hct ≥45% jest o ≥3% wyższe niż wyjściowa wartość Hct.

Inne nazwy:
  • P1101
Procedura: Upuszczanie krwi i aspiryna
Upuszczanie krwi należy wykonać, jeśli potwierdzono Hct ≥48% lub potwierdzono, że Hct ≥45% jest o ≥3% wyższe niż wyjściowa wartość Hct lub potwierdzono, że Hct ≥45% zgodnie ze standardami postępowania w zakresie upuszczania krwi w placówce, niezależnie od wielkości wzrost w porównaniu z wartością bazową. W przypadku pacjentów podczas badania w każdym ośrodku lub instytucji należy stosować te same standardy lub kryteria kwalifikacji do upuszczania krwi.
Inne nazwy:
  • Upuszczanie krwi i aspiryna plus inne środki cytoredukcyjne
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci będą stale otrzymywać tę samą terapię, jaką otrzymywali we wskazaniu PV przed badaniem przesiewowym.
Procedura: Upuszczanie krwi i aspiryna
Upuszczanie krwi należy wykonać, jeśli potwierdzono Hct ≥48% lub potwierdzono, że Hct ≥45% jest o ≥3% wyższe niż wyjściowa wartość Hct lub potwierdzono, że Hct ≥45% zgodnie ze standardami postępowania w zakresie upuszczania krwi w placówce, niezależnie od wielkości wzrost w porównaniu z wartością bazową. W przypadku pacjentów podczas badania w każdym ośrodku lub instytucji należy stosować te same standardy lub kryteria kwalifikacji do upuszczania krwi.
Inne nazwy:
  • Upuszczanie krwi i aspiryna plus inne środki cytoredukcyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których Hct utrzymuje się bez kwalifikacji do upuszczania krwi od 20. do 32. tygodnia.
Ramy czasowe: Od tygodnia 20. do tygodnia 32
Kwalifikację do upuszczania krwi definiuje się jako: potwierdzone Hct ≥45%, czyli co najmniej 3% wyższe niż wyjściowe Hct, potwierdzone Hct ≥48% LUB potwierdzone Hct ≥45% zgodnie ze standardem opieki nad upuszczaniem krwi w placówce niezależnie od wielkości wzrostu w porównaniu z wartością wyjściową.
Od tygodnia 20. do tygodnia 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PharmaEssentia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A23-401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami