Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) voor patiënten met polycythaemia vera met laag risico (PV)

30 juli 2026 bijgewerkt door: PharmaEssentia

Werkzaamheid en veiligheid van Ropeginterferon Alfa 2b (P1101) voor patiënten met polycythaemia vera met laag risico - een gerandomiseerde open-label multicenterstudie

Dit is een gerandomiseerd, open-label, multicenter, tweearmig onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van touwginterferon-alfa-2b voor patiënten met PV met een laag risico te beoordelen. Er zullen ongeveer 110 patiënten met PV met een laag risico worden geïncludeerd. De gehele onderzoeksperiode bedraagt ​​108 weken, inclusief een hoofdbehandelingsfase (56 weken), een verlengingsbehandelingsfase (48 weken) en een veiligheidsfollow-upfase (vier weken).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥18 en ˂60 jaar oud;
  2. PV volgens WHO 2022-criteria;
  3. Laag risico PV volgens de NCCN-richtlijn;
  4. Hct-waarde lager dan 45%;
  5. JAK2 V617F- of exon 12-mutatie EN een beenmergbiopsie uitgevoerd met morfologie consistent met PV en reticulinefibrosegraad van 0-1;
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken;
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere goed gedocumenteerde cardiovasculaire PV-gerelateerde gebeurtenissen;
  2. Eerder gebruik van cytoreductiemiddelen in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan randomisatie;
  3. Elke contra-indicatie voor gepegyleerd interferon of de hulpstoffen;
  4. Non-responder of resistentie tegen interferon of andere cytoreductieve therapieën;
  5. Gedocumenteerde auto-immuunziekte bij screening of in de medische geschiedenis;
  6. Eerdere of huidige auto-immuunziekte van de schildklier;
  7. Klinisch relevante longinfiltraten, longontsteking en pneumonitis bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar zouden brengen;
  8. Infecties met systemische verschijnselen behalve hepatitis B (HBV) en/of hepatitis C (HCV), bij screening;
  9. Elk onderzoeksgeneesmiddel minder dan 6 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  10. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een depressie die behandeling met antidepressiva vereist;
  11. Eerdere zelfmoordpogingen of enig risico op zelfmoord tijdens de screening, naar het oordeel van de onderzoeker;
  12. Elke significante morbiditeit of afwijking die de deelname aan het onderzoek kan verstoren;
  13. Zwangere of zogende vrouwtjes;
  14. Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
  15. Bewijs van ernstige retinopathie;
  16. Significante lever- of nierziekte;
  17. Geschiedenis van grote orgaantransplantaties;
  18. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische ziekten;
  19. Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten in de afgelopen 3 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ropeginterferon-alfa-2b-groep
Ropeginterferon-alfa-2b subcutaan (SC) elke twee weken (± 3 dagen), beoogde optimale dosis van 500 µg.
Geneesmiddel: Ropeginterferon-alfa-2b

Ropeginterferon-alfa-2b subcutaan (SC) elke twee weken (± 3 dagen), 250 µg op dag 1, 350 µg in week 2 en de beoogde optimale dosis van 500 µg in week 4.

Flebotomie moet worden uitgevoerd als een bevestigde Hct ≥48%, of een bevestigde Hct ≥45% die ≥3% hoger is dan de uitgangswaarde van de Hct.

Andere namen:
  • P1101
Procedure: Flebotomie en aspirine
Flebotomie moet worden uitgevoerd als een bevestigde Hct ≥48%, of een bevestigde Hct ≥45% die ≥3% hoger is dan de uitgangswaarde van de Hct, of een bevestigde Hct ≥45%, volgens de zorgstandaard voor aderlatingen in de instelling, ongeacht de omvang van de bloedafname. de stijging ten opzichte van de basislijn. Voor patiënten tijdens het onderzoek op elke onderzoekslocatie of -instelling moeten dezelfde standaard of criteria voor het in aanmerking komen voor aderlaten worden toegepast.
Andere namen:
  • Flebotomie en aspirine plus de andere cytoreductiemiddelen
Ander: Controlegroep
Patiënten zullen continu dezelfde therapie krijgen als zij/hij voor de PV-indicatie voorafgaand aan de screening heeft gekregen.
Procedure: Flebotomie en aspirine
Flebotomie moet worden uitgevoerd als een bevestigde Hct ≥48%, of een bevestigde Hct ≥45% die ≥3% hoger is dan de uitgangswaarde van de Hct, of een bevestigde Hct ≥45%, volgens de zorgstandaard voor aderlatingen in de instelling, ongeacht de omvang van de bloedafname. de stijging ten opzichte van de basislijn. Voor patiënten tijdens het onderzoek op elke onderzoekslocatie of -instelling moeten dezelfde standaard of criteria voor het in aanmerking komen voor aderlaten worden toegepast.
Andere namen:
  • Flebotomie en aspirine plus de andere cytoreductiemiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten bij wie de Hct gehandhaafd blijft zonder dat zij in aanmerking komen voor aderlaten van week 20 tot en met week 32.
Tijdsspanne: Van week 20 tot en met week 32
Geschiktheid voor aderlaten wordt gedefinieerd als: een bevestigde Hct ≥45% die ten minste 3% hoger is dan de baseline-Hct, een bevestigde Hct ≥48%, OF een bevestigde Hct ≥45% volgens de zorgstandaard voor aderlaten in de instelling ongeacht de omvang van de stijging ten opzichte van het uitgangsniveau.
Van week 20 tot en met week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
PharmaEssentia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A23-401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen