Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti různých fyzioterapeutických aplikací při léčbě spouštěcím prstem

3. srpna 2026 aktualizováno: Feray Karademir, Hacettepe University
V literatuře neexistuje žádná studie, která by srovnávala účinnost ESWT a terapie dlahou, což jsou nejčastěji používané přístupy v léčbě Trigger Finger (TF). Cílem této studie je prozkoumat účinnost ESWT a terapie dlahou používané při léčbě TF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do randomizované kontrolované prospektivní studie budou zařazeni dobrovolní pacienti, u kterých byl klinicky diagnostikován prst na spoušti po konzultaci s lékařem v městské nemocnici Etlik na klinice chirurgie ruky. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin pomocí „záložky Generátor náhodných sekvencí“ na Random.org, webové stránce randomizace, a budou aplikovány různé léčebné programy. aplikace ESWT do skupiny; ošetření dlahou pomocí ESWT do druhé skupiny; Třetí skupina bude léčena pouze dlahou. Aplikace ESWT bude provedena na kladce A1 při 15 Hz, 1000 tepech a úrovni 2,0 taktů, celkem 5 sezení s týdenním odstupem. Kromě ESWT se stejnými parametry bude skupině léčené ESWT a dlahou doporučena spoušťová prstová dlaha, která imobilizuje MCP kloub. Pacient bude požádán, aby tuto dlahu používal po celý den po dobu 8 týdnů. Skupině Dlah bude nabídnuta stejná dlaha na spoušť a bude požádána, aby ji používala po celý den po dobu 8 týdnů. Vyhodnocení a měření bude opakováno pro všechny tři skupiny před léčbou, bezprostředně po léčbě (8. týden) a 4 týdny po ukončení léčby (12. týden). Počet jedinců, kteří se studie zúčastnili, byl vypočítán jako celkem 54, s 18 lidmi v každé skupině (ESWT Group, ESWT+ Splint Group a Splint Group), podle analýzy výkonu a velikosti vzorku založené na 80 % výkonu a 5 % Chybovost typu 1. Analýza síly byla provedena na základě intenzity bolesti jako klinického koncového bodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tüzün Fırat
  • Telefonní číslo: +90 312 305 25 25
  • E-mail: tuzun75@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolnictví
  • Být ve věku 18-65 let
  • Diagnóza 1. nebo 2. stadia (podle Froimsonovy klasifikace) spoušťový prst
  • Mít jazykové a kognitivní schopnosti pro zodpovězení dotazníků použitých při hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná
  • Mít zánětlivou poruchu
  • Po operaci ruky/zápěstí
  • S neurologickým onemocněním
  • Nesteroidní protizánětlivé léky, léky proti bolesti atd. užívající léky
  • De Quervainova tenosynovitida, syndrom karpálního tunelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spoušť prstová dlaha
Pro skupinu léčenou dlahou bude doporučena spoušť prstová dlaha, která znehybní kloub MCF. Pacient bude požádán, aby tuto dlahu používal po celý den po dobu 8 týdnů.
Jiný: Spoušť prstová dlaha
Pro skupinu léčenou dlahou bude doporučena spoušť prstová dlaha, která znehybní kloub MCF. Pacient bude požádán, aby tuto dlahu používal po celý den po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Mimotělní terapie rázovou vlnou
Aplikace Extracorporeal Shock Wave Therapy (zkráceně ESWT) bude provedena na kladce A1 při 15 Hz, 1000 impulsech rázové vlny a úrovni 2,0 bar, celkem 5 sezení s týdenním odstupem.
Jiný: Experimentální: Extracorporeal Shock Wave Therapy
Aplikace Extracorporeal Shock Wave Therapy (zkráceně ESWT) bude provedena na kladce A1 při 15 Hz, 1000 impulsech rázové vlny a úrovni 2,0 bar, celkem 5 sezení s týdenním odstupem.
Experimentální: Extracorporeal Shock Wave Therapy+Trigger Finger Dlaha
Léčba dlahou bude aplikována společně s ESWT. Aplikace ESWT bude provedena na kladce A1 při 15 Hz, 1000 impulsech rázové vlny a úrovni 2,0 bar, celkem v 5 sezeních s týdenním odstupem. Pro skupinu léčenou dlahou bude doporučena spoušť prstová dlaha, která znehybní kloub MCF. Pacient bude požádán, aby tuto dlahu používal po celý den po dobu 8 týdnů.
Jiný: Extracorporeal Shock Wave Therapy+ Trigger Finger Dlaha
Aplikace Extracorporeal Shock Wave Therapy (zkráceně ESWT) bude provedena na kladce A1 při 15 Hz, 1000 impulsech rázové vlny a úrovni 2,0 bar, celkem 5 sezení s týdenním odstupem. Rovněž bude doporučena spoušť prstová dlaha, která znehybní kloub MCF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: před ošetřením a po ošetření v 8. týdnu
Závažnost bolesti pociťované jednotlivci v klidu a během náročných činností bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
před ošetřením a po ošetření v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu a sevření
Časové okno: před ošetřením a po ošetření po 8 týdnech
Měření síly úchopu: Standardní síla úchopu, síla úchopu špičky, boční síla a síla úchopu stativu budou prováděny v testovací poloze standardizované Americkou asociací ručních terapeutů. K vyhodnocení bude použit ruční dynamometr a pinchmetr Jamar (Pro Med Products, Atlanta, GA, USA). Síla sevření bude měřena na 2. pozici dynamometru. Vyhodnocení bude provedeno třikrát pro každé měření a průměr bude zaznamenán v kg.
před ošetřením a po ošetření po 8 týdnech
Počet spouště
Časové okno: před ošetřením a po ošetření po 8 týdnech
Pacienti budou požádáni, aby otevřeli a zavřeli ruku desetkrát, a počet spouštění bude zaznamenán z 10. Pokud se pacientovi kdykoli při plné pěsti zablokuje prst, bude požádán, aby přestal, a bude mu přiděleno skóre 10/10.
před ošetřením a po ošetření po 8 týdnech
Funkční hodnocení
Časové okno: před ošetřením a po ošetření po 8 týdnech
Dotazník o postižení paží, ramene a ruky: DASH obsahuje třicet položek týkajících se symptomů a aktivit každodenního života. Celkové skóre je 100, přičemž vyšší skóre znamená větší omluvu.
před ošetřením a po ošetření po 8 týdnech
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: před ošetřením a po ošetření po 8 týdnech

Roles and Maudsley Score se používá k hodnocení úrovně spokojenosti s léčbou. Pacient je požádán, aby porovnal úroveň své bolesti před léčbou a po léčbě a uvedl, zda pro ni byl přínosem.

  1. Výborná: Nemám žádné bolesti, mohu naplno vykonávat své pohyby a aktivity, léčba mi prospěla.
  2. Dobrý: Mám určité nepohodlí, ale mohu plně vykonávat své pohyby a aktivity, mé obtíže se po ošetření snížily.
  3. Přijatelné: Míra mé bolesti se oproti stavu před ošetřením snížila, ale po dlouhodobých aktivitách pociťuji nepohodlí. Měl jsem z léčby malý prospěch.
  4. Špatný: Nemohu dělat aktivity kvůli bolesti, léčba mi neprospěla.
před ošetřením a po ošetření po 8 týdnech
Funkční hodnocení
Časové okno: před ošetřením a po ošetření po 8 týdnech
Michigan Hand Outcomes Questionnaire: Skládá se ze šesti podkapitol: obecná funkce ruky, ADL (jednostranná a oboustranná), práce, bolest, estetika a spokojenost. Podnadpisy se vyplňují zvlášť pro pravou a levou ruku. Skóre pro každý titul se počítá samostatně. Normalizuje se výpočtem procenta hrubých skóre získaných sečtením skóre (0 až 100) u každé otázky. Vyšší skóre znamená lepší funkční úroveň.
před ošetřením a po ošetření po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kadir ÇEVİK, Etlik Şehir Hastanesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AEŞH- EK1- 2023-115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení