Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności różnych zastosowań fizjoterapii w leczeniu palca spustowego

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Feray Karademir, Hacettepe University
W literaturze nie ma badań porównujących skuteczność ESWT i terapii szynowej, które są najczęściej stosowanymi metodami w leczeniu palca spustowego (TF). Celem pracy jest zbadanie skuteczności ESWT i terapii szynowej stosowanych w leczeniu TF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ochotnicy, u których klinicznie zdiagnozowano palec spustowy po konsultacji z lekarzem w Szpitalu Miejskim Etlik w Klinice Chirurgii Ręki, zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania prospektywnego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy przy użyciu zakładki „Generator sekwencji losowych” na Random.org, stronie internetowej poświęconej randomizacji, i zastosowane zostaną różne programy leczenia. Aplikacja ESWT do grupy; leczenie szynowe ESWT do drugiej grupy; Trzecia grupa będzie leczona wyłącznie szyną. Aplikacja ESWT zostanie przeprowadzona na bloczku A1 przy częstotliwości 15 Hz, 1000 uderzeń i poziomie 2,0 barów, łącznie w 5 sesjach w odstępie tygodnia. Oprócz ESWT o tych samych parametrach, grupie leczonej ESWT i szyną zalecana będzie szyna palca spustowego unieruchamiająca staw MCP. Pacjent zostanie poproszony o używanie tej szyny przez cały dzień przez 8 tygodni. Grupie Splint Group zostanie zaoferowana ta sama szyna na palec spustowy i zostanie poproszona o jej używanie przez cały dzień przez 8 tygodni. Ocena i pomiary zostaną powtórzone dla wszystkich trzech grup przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu (8 tydzień) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (12 tydzień). Liczbę osób biorących udział w badaniu obliczono na ogół 54 osoby, po 18 osób w każdej grupie (ESWT Group, ESWT+ Splint Group i Splint Group), zgodnie z analizą mocy i wielkości próby w oparciu o moc 80% i 5% Poziom błędu typu 1. Analizę mocy przeprowadzono w oparciu o intensywność bólu jako kliniczny punkt końcowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłaszanie się na ochotnika
  • Będąc w wieku 18-65 lat
  • Rozpoznanie stopnia 1 lub stopnia 2 (według klasyfikacji Froimsona) palca spustowego
  • Posiadanie umiejętności językowych i poznawczych umożliwiających udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze wykorzystywane w ewaluacji

Kryteria wyłączenia:

  • Być w ciąży
  • Choroby zapalne
  • Po operacji ręki/nadgarstka
  • Choruje na chorobę neurologiczną
  • NLPZ, leki przeciwbólowe itp. przyjmowanie leków
  • Zapalenie pochewki ścięgna De Quervaina, zespół cieśni nadgarstka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szyna palca spustowego
W grupie leczonej szyną zalecana będzie szyna palca spustowego, która unieruchamia staw MCF. Pacjent zostanie poproszony o używanie tej szyny przez cały dzień przez 8 tygodni.
Inny: Szyna palca spustowego
W grupie leczonej szyną zalecana będzie szyna palca spustowego, która unieruchamia staw MCF. Pacjent zostanie poproszony o używanie tej szyny przez cały dzień przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (w skrócie ESWT) zostanie przeprowadzona na wyciągu A1 przy częstotliwości 15 Hz, 1000 impulsów fali uderzeniowej i poziomie 2,0 bara, łącznie przez 5 sesji w odstępie tygodnia.
Inny: Eksperymentalne: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (w skrócie ESWT) zostanie przeprowadzona na wyciągu A1 przy częstotliwości 15 Hz, 1000 impulsów fali uderzeniowej i poziomie 2,0 bara, łącznie przez 5 sesji w odstępie tygodnia.
Eksperymentalny: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową + szyna palca spustowego
Leczenie szyną będzie stosowane łącznie z ESWT. Aplikacja ESWT zostanie przeprowadzona na kole pasowym A1 przy częstotliwości 15 Hz, 1000 impulsów fali uderzeniowej i poziomie 2,0 bara, łącznie w 5 sesjach w odstępie tygodnia. W grupie leczonej szyną zalecana będzie szyna palca spustowego, która unieruchamia staw MCF. Pacjent zostanie poproszony o używanie tej szyny przez cały dzień przez 8 tygodni.
Inny: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową + szyna palca spustowego
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (w skrócie ESWT) zostanie przeprowadzona na wyciągu A1 przy częstotliwości 15 Hz, 1000 impulsów fali uderzeniowej i poziomie 2,0 bara, łącznie przez 5 sesji w odstępie tygodnia. Zalecana będzie również szyna palca spustowego, która unieruchamia staw MCF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: przed i po leczeniu w 8 tygodniu
Nasilenie bólu odczuwanego przez osoby w spoczynku i podczas trudnych czynności zostanie ocenione za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
przed i po leczeniu w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu i ściskania
Ramy czasowe: przed i po leczeniu po 8 tygodniach
Pomiar siły chwytu: Siła chwytu standardowego, końcówki, bocznego i na statywie zostanie przeprowadzona w pozycji testowej znormalizowanej przez Amerykańskie Stowarzyszenie Terapeutów Ręki. Do oceny zostaną użyte ręczne dynamometry i szczypce firmy Jamar (Pro Med Products, Atlanta, GA, USA). Siła chwytu będzie mierzona w drugiej pozycji dynamometru. Ocena zostanie dokonana trzykrotnie dla każdego pomiaru, a średnia zostanie zarejestrowana w kg.
przed i po leczeniu po 8 tygodniach
Liczba wyzwalaczy
Ramy czasowe: przed i po leczeniu po 8 tygodniach
Pacjenci zostaną poproszeni o dziesięć razy otwarcie i zamknięcie dłoni, a liczba wyzwalaczy zostanie zarejestrowana na 10. Jeśli palec pacjenta zostanie zablokowany w dowolnym momencie podczas zaciskania pełnej pięści, zostanie poproszony o przerwanie i przyznana zostanie ocena 10/10.
przed i po leczeniu po 8 tygodniach
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: przed i po leczeniu po 8 tygodniach
Kwestionariusz niepełnosprawności ręki, barku i dłoni: DASH zawiera trzydzieści pozycji dotyczących objawów i czynności życia codziennego. Całkowity wynik wynosi 100, przy czym wyższy wynik oznacza częstsze przeprosiny.
przed i po leczeniu po 8 tygodniach
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: przed i po leczeniu po 8 tygodniach

Role i Maudsley Score służą do oceny poziomu satysfakcji z leczenia. Pacjent proszony jest o porównanie poziomu bólu przed i po leczeniu oraz o wskazanie, czy odniósł korzyść.

  1. Znakomicie: Nie odczuwam bólu, mogę w pełni wykonywać swoje ruchy i czynności, skorzystałem z leczenia.
  2. Dobrze: odczuwam pewien dyskomfort, ale mogę w pełni wykonywać swoje ruchy i czynności, po zabiegu moje dolegliwości zmniejszyły się.
  3. Akceptowalne: Poziom mojego bólu zmniejszył się w porównaniu do stanu przed leczeniem, jednak odczuwam dyskomfort po długotrwałej aktywności. Odniosłem niewielkie korzyści z leczenia.
  4. Źle: Z powodu bólu nie mogę wykonywać żadnych czynności, nie odniosłem korzyści z leczenia.
przed i po leczeniu po 8 tygodniach
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: przed i po leczeniu po 8 tygodniach
Kwestionariusz Wyników Ręki Michigan: Składa się z sześciu podpozycji: ogólna funkcja ręki, czynności dnia codziennego (jednostronne i obustronne), praca, ból, estetyka i satysfakcja. Podpozycje wypełnia się oddzielnie dla prawej i lewej ręki. Punktacja dla każdego tytułu jest obliczana osobno. Normalizuje się go poprzez obliczenie procentu surowych wyników uzyskanych poprzez zsumowanie wyników (0 do 100) przyznanych każdemu pytaniu. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonalności.
przed i po leczeniu po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kadir ÇEVİK, Etlik Şehir Hastanesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AEŞH- EK1- 2023-115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami