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Indagine sull'efficacia di diverse applicazioni fisioterapiche nel trattamento del dito a scatto

3 agosto 2026 aggiornato da: Feray Karademir, Hacettepe University
Non esistono studi in letteratura che confrontino l’efficacia della ESWT e della terapia con splint, che sono gli approcci più comunemente utilizzati nel trattamento del Trigger Finger (TF). Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della ESWT e della terapia con splint utilizzate nel trattamento della TF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti volontari a cui è stato diagnosticato clinicamente il dito a scatto consultando un medico presso l'ospedale della città di Etlik, clinica di chirurgia della mano, saranno inclusi nello studio prospettico controllato randomizzato. I pazienti verranno divisi in modo casuale in tre gruppi utilizzando la "scheda Generatore di sequenze casuali" su Random.org, un sito Web di randomizzazione, e verranno applicati diversi programmi di trattamento. Applicazione ESWT a un gruppo; trattamento con splint con ESWT al secondo gruppo; Il terzo gruppo riceverà solo il trattamento con stecche. L'applicazione dell'ESWT verrà eseguita sulla puleggia A1 a 15 Hz, 1000 battiti e livello di 2,0 battute, per un totale di 5 sessioni, a una settimana di distanza. Oltre all'ESWT con gli stessi parametri, al gruppo di trattamento ESWT e stecca verrà consigliata una stecca per dito a scatto che immobilizza l'articolazione MCP. Al paziente verrà chiesto di utilizzare questa stecca durante il giorno per 8 settimane. Al Gruppo Stecca verrà offerta la stessa stecca per il dito a scatto e gli verrà chiesto di usarla durante il giorno per 8 settimane. La valutazione e le misurazioni verranno ripetute per tutti e tre i gruppi prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento (8a settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento (12a settimana). Il numero di individui che hanno partecipato allo studio è stato calcolato in 54 in totale, con 18 persone in ciascun gruppo (Gruppo ESWT, Gruppo ESWT+ Splint e Gruppo Splint), secondo l'analisi della potenza e della dimensione del campione basata sull'80% di potenza e sul 5% Tasso di errore di tipo 1. L'analisi della potenza è stata eseguita in base all'intensità del dolore come endpoint clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tüzün Fırat
  • Numero di telefono: +90 312 305 25 25
  • Email: tuzun75@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Essere diagnosticati con dito a scatto di stadio 1 o stadio 2 (secondo la classificazione di Froimson).
  • Avere le competenze linguistiche e cognitive per rispondere ai questionari utilizzati nella valutazione

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta
  • Avere un disturbo infiammatorio
  • Aver subito un intervento chirurgico alla mano/al polso
  • Avere una malattia neurologica
  • FANS, antidolorifici, ecc. in terapia farmacologica
  • Tenosinovite di De Quervain, sindrome del tunnel carpale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stecca per dito a grilletto
Per il gruppo di trattamento con stecca sarà consigliata una stecca per dito a scatto che immobilizzi l'articolazione MCF. Al paziente verrà chiesto di utilizzare questa stecca durante il giorno per 8 settimane.
Altro: Stecca per dito a grilletto
Per il gruppo di trattamento con stecca sarà consigliata una stecca per dito a scatto che immobilizzi l'articolazione MCF. Al paziente verrà chiesto di utilizzare questa stecca durante il giorno per 8 settimane.
Sperimentale: Terapia ad onde d'urto extracorporee
L'applicazione della terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT in breve) verrà eseguita sulla puleggia A1 a 15 Hz, 1000 impulsi di onde d'urto e livello di 2,0 bar, per un totale di 5 sessioni, a una settimana di distanza.
Altro: Sperimentale: Terapia ad Onde d'Urto Extracorporea
L'applicazione della terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT in breve) verrà eseguita sulla puleggia A1 a 15 Hz, 1000 impulsi di onde d'urto e livello di 2,0 bar, per un totale di 5 sessioni, a una settimana di distanza.
Sperimentale: Terapia ad onde d'urto extracorporee + tutore per dito a grilletto
Il trattamento con splint verrà applicato insieme all'ESWT. L'applicazione ESWT verrà eseguita sulla puleggia A1 a 15 Hz, 1000 impulsi di onde d'urto e livello di 2,0 bar, in un totale di 5 sessioni, a una settimana di distanza. Per il gruppo di trattamento con stecca sarà consigliata una stecca per il dito a scatto che immobilizza l'articolazione MCF. Al paziente verrà chiesto di utilizzare questa stecca durante il giorno per 8 settimane.
Altro: Terapia extracorporea ad onde d'urto + tutore per dito trigger
L'applicazione della terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT in breve) verrà eseguita sulla puleggia A1 a 15 Hz, 1000 impulsi di onde d'urto e livello di 2,0 bar, per un totale di 5 sessioni, a una settimana di distanza. Inoltre, sarà consigliata una stecca per il dito a scatto che immobilizzi l'articolazione MCF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento alla settimana 8
La gravità del dolore avvertito dagli individui a riposo e durante attività impegnative sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
pre-trattamento e post-trattamento alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa e presa
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento a 8 settimane
Misurazione della forza di presa: la forza di presa standard, sulla punta, laterale e sul treppiede verrà eseguita nella posizione di prova standardizzata dall'American Association of Hand Therapists. Per la valutazione verranno utilizzati il ​​dinamometro manuale e il pinchmeter Jamar (Pro Med Products, Atlanta, GA, USA). La forza della presa sarà misurata nella seconda posizione del dinamometro. La valutazione verrà effettuata tre volte per ogni misurazione e la media verrà registrata in kg.
pre-trattamento e post-trattamento a 8 settimane
Numero di trigger
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento a 8 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di aprire e chiudere la mano dieci volte e il numero di trigger verrà registrato su 10. Se il dito del paziente si blocca in qualsiasi momento mentre chiude il pugno, gli verrà chiesto di fermarsi e verrà assegnato un punteggio di 10/10.
pre-trattamento e post-trattamento a 8 settimane
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento a 8 settimane
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano: DASH contiene trenta domande riguardanti sintomi e attività della vita quotidiana. Il punteggio totale è 100, con punteggi più alti che indicano più scuse.
pre-trattamento e post-trattamento a 8 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento a 8 settimane

Ruoli e punteggio Maudsley vengono utilizzati per valutare il livello di soddisfazione del trattamento. Al paziente viene chiesto di confrontare il suo livello di dolore prima e dopo il trattamento e di indicare se ne ha tratto beneficio.

  1. Eccellente: non ho dolori, posso svolgere pienamente i miei movimenti e le mie attività, ho beneficiato del trattamento.
  2. Bene: ho qualche fastidio, ma riesco a svolgere pienamente i miei movimenti e le mie attività, i miei disturbi sono diminuiti dopo il trattamento.
  3. Accettabile: il mio livello di dolore è diminuito rispetto a prima del trattamento, ma provo disagio dopo attività a lungo termine. Ho ricevuto pochi benefici dal trattamento.
  4. Difetti: non posso fare attività a causa del dolore, non ho beneficiato del trattamento.
pre-trattamento e post-trattamento a 8 settimane
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: pre-trattamento e post-trattamento a 8 settimane
Questionario sui risultati della mano Michigan: è composto da sei sottovoci: funzione generale della mano, ADL (unilaterale e bilaterale), lavoro, dolore, estetica e soddisfazione. I sottotitoli vengono compilati separatamente per la mano destra e per la mano sinistra. Il punteggio per ciascun titolo viene calcolato separatamente. Viene normalizzato calcolando la percentuale dei punteggi grezzi ottenuti sommando i punteggi (da 0 a 100) assegnati a ciascuna domanda. Punteggi più alti indicano un livello funzionale migliore.
pre-trattamento e post-trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kadir ÇEVİK, Etlik Şehir Hastanesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AEŞH- EK1- 2023-115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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