Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Písemná expozice v léčbě látkami (WEST)

5. června 2025 aktualizováno: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

Projekt WEST (písemná expozice při zpracování látek) 2. část

Účelem této pilotní randomizované klinické studie je otestovat proveditelnost a účinnost písemné expoziční terapie (WET) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) v kontextu rezidenční léčby poruchy užívání návykových látek (SUD). Všichni účastníci splňují kritéria pro PTSD a jsou v krátkodobém rezidenčním programu léčby SUD (cílová délka rezidenční léčby = 28 dní) bez ohledu na výzkum. Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou: 1) Je dodávka WET proveditelná v krátkodobé rezidenční léčbě SUD u jedinců s těžkou SUD; 2) Mají účastníci ve stavu TAU+WET větší snížení příznaků PTSD před/po léčbě ve srovnání s účastníky pouze v TAU?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rebecca Schacht, PhD
  • Telefonní číslo: 410.455.562
  • E-mail: rschacht@umbc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Maryland Treatment Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Plynně v angličtině
  • Kognitivně schopen poskytnout souhlas s výzkumem
  • Zařazen do ústavní léčby na klinickém místě, kde probíhá výzkum
  • Splnit kritéria pro pravděpodobnou PTSD na základě skóre PCL-5
  • Buďte v jejich rezidenčním pobytu dostatečně brzy, abyste měli čas na dokončení protokolu WET
  • Mějte jasnou vzpomínku na traumatickou událost, aby byli schopni o ní podrobně psát

Kritéria vyloučení:

  • Hlásí závažné sebevražedné nebo vražedné myšlenky s úmyslem, neléčenou psychózou nebo jinými zdravotními omezeními, která mohou narušit jejich schopnost účastnit se výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci byli randomizováni do stavu TAU, který zahrnuje standardní klinické služby dostupné v kontextu krátkodobé rezidenční léčby SUD. Příklady těchto služeb jsou: Individuální poradenství/management případů; Skupinová psychoedukace; Skupinové poradenství; Hodnocení a lékařské ošetření související se závislostí od lékaře; Farmakoterapie poruch způsobených užíváním látek; 12-krokové skupiny. Účastníci této skupiny však nedostávají léčbu, která je zaměřena na snížení příznaků PTSD.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba bude zahrnovat řadu standardních pečovatelských služeb nabízených v krátkodobé rezidenční léčbě. Účastníci, kteří obdrží TAU, se například budou účastnit individuálních případů/obecných poradenských sezení zaměřených na jejich poruchu užívání návykových látek a jejích důsledků, skupinových psychoedukačních sezení, skupinových poradenských sezení (např. plánování prevence relapsu), individuálních služeb s poskytovatelem lékařské péče a farmakoterapie (např. při vysazení, prevenci relapsu nebo souběžně se vyskytujících stavů)
Experimentální: TAU + písemná terapie expozice (WET)
Účastníci v tomto stavu obdrží vše, co je součástí TAU plus 5 individuálních sezení WET od terapeuta. Sezení trvají v průměru méně než 60 minut a primárně zahrnují psaní o traumatickém zážitku, který je veden terapeutem.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba bude zahrnovat řadu standardních pečovatelských služeb nabízených v krátkodobé rezidenční léčbě. Účastníci, kteří obdrží TAU, se například budou účastnit individuálních případů/obecných poradenských sezení zaměřených na jejich poruchu užívání návykových látek a jejích důsledků, skupinových psychoedukačních sezení, skupinových poradenských sezení (např. plánování prevence relapsu), individuálních služeb s poskytovatelem lékařské péče a farmakoterapie (např. při vysazení, prevenci relapsu nebo souběžně se vyskytujících stavů)
Behaviorální: Písemná expoziční terapie
Písemná expoziční terapie je krátká intervence pro PTSD založená na důkazech. WET je obecně dodáván individuálně v 5 sezeních, ve kterých terapeut vede pacienta cvičením psaní. Během expozičních sezení si účastníci zvyknou, takže jejich symptomy se do konce léčby sníží. WET má zavedenou základnu důkazů v obecné ambulantní psychoterapii pro PTSD, ale nebyla upravena ani testována v rezidenčních podmínkách léčby SUD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost WET
Časové okno: Okno před/po intervenci (přibližně 3 týdny)
Snížení příznaků PTSD před/po intervenci podle léčebného ramene, jak bylo měřeno posttraumatickým kontrolním seznamem pro DSM-5 (PCL-5). PCL-5 je self-report dotazník poskytující skóre v rozmezí 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomologii.
Okno před/po intervenci (přibližně 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost WET v kontextu rezidenční léčby SUD
Časové okno: Až 4 týdny nebo do propuštění účastníka z rezidenční léčby (podle toho, co nastane dříve).
Procento účastníků v rameni WET, kteří byli schopni dokončit léčbu (5 sezení) před propuštěním
Až 4 týdny nebo do propuštění účastníka z rezidenční léčby (podle toho, co nastane dříve).
Přijatelnost WET poskytovaného v kontextu rezidenční léčby SUD
Časové okno: Shromážděné okno po intervenci (přibližně 3 týdny od randomizace)
Skóre spokojenosti s léčbou mezi účastníky WET měřené dvoudílným dotazníkem důvěryhodnosti/očekávání (CEQ). CEQ využívá dva skórovací systémy, které se pohybují od 1-9 nebo 0%-100%. s vyšším skóre indikujícím větší přijatelnost.
Shromážděné okno po intervenci (přibližně 3 týdny od randomizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Potomac Health Foundations

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Maryland, Baltimore County

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WEST 2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD může být sdíleno s jinými výzkumnými pracovníky prostřednictvím deidentifikovaného, ​​zabezpečeného, ​​elektronického přenosu dat, jak to povoluje IRB a další regulační orgány.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivci, kteří mají zájem, se mohou dotázat po dosažení uzamčení dat a zveřejnění dokumentu primárních výsledků z tohoto souboru dat. Odhadovaný čas: 2026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení