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Esposizione scritta nel trattamento delle sostanze (WEST)

5 giugno 2025 aggiornato da: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

Progetto WEST (Esposizione scritta nel trattamento delle sostanze) Parte 2

Lo scopo di questo studio clinico pilota randomizzato è testare la fattibilità e l'efficacia della terapia di esposizione scritta (WET) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nel contesto del trattamento del disturbo da uso residenziale di sostanze (SUD). Tutti i partecipanti soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico e fanno parte di un programma di trattamento residenziale per SUD a breve termine (durata target del trattamento residenziale = 28 giorni) indipendentemente dalla ricerca. Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono: 1) La fornitura di WET è fattibile nel trattamento residenziale di SUD a breve termine per individui con SUD grave? 2) I partecipanti alla condizione TAU+WET hanno una maggiore riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico pre/post trattamento rispetto ai partecipanti alla sola condizione TAU?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rebecca Schacht, PhD
  • Numero di telefono: 410.455.562
  • Email: rschacht@umbc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Maryland Treatment Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Fluente in inglese
  • Cognitivamente in grado di fornire il consenso alla ricerca
  • Iscritto al trattamento ospedaliero presso la struttura clinica in cui si svolge la ricerca
  • Soddisfare i criteri per un probabile disturbo da stress post-traumatico basato sul punteggio PCL-5
  • Essere abbastanza presto nel loro soggiorno residenziale per avere il tempo di completare il protocollo WET
  • Avere un ricordo chiaro dell'evento traumatico in modo che siano in grado di scriverlo in dettaglio

Criteri di esclusione:

  • Segnala significativa idea suicidaria o omicida con intento, psicosi non trattata o presenta altre limitazioni di salute che potrebbero interferire con la sua capacità di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Partecipanti randomizzati alla condizione TAU, che prevede i servizi clinici standard disponibili in un contesto di trattamento SUD residenziale a breve termine. Esempi di questi servizi sono: consulenza individuale/gestione dei casi; Psicoeducazione di gruppo; Consulenza di gruppo; Valutazione e trattamento medico correlato alla dipendenza da parte di un medico; Farmacoterapia per i disturbi da uso di sostanze; Gruppi di 12 fasi. Tuttavia, i partecipanti a questo gruppo non ricevono un trattamento mirato a ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito includerà una varietà di servizi di assistenza standard offerti nel trattamento residenziale a breve termine. Ad esempio, i partecipanti che ricevono TAU parteciperanno a sessioni di gestione del caso individuale/consulenza generale incentrate sul disturbo da uso di sostanze e sulle sue conseguenze, sessioni di psicoeducazione di gruppo, sessioni di consulenza di gruppo (ad esempio, pianificazione della prevenzione delle ricadute), servizi individuali con un fornitore medico e farmacoterapia (ad esempio, per l'astinenza, la prevenzione delle ricadute o condizioni concomitanti)
Sperimentale: TAU + Terapia dell'esposizione scritta (WET)
I partecipanti in questa condizione ricevono tutto ciò che è incluso in TAU più 5 sessioni individuali di WET erogate da un terapista. Le sessioni durano in media meno di 60 minuti e prevedono principalmente la scrittura dell'esperienza traumatica guidata dal terapeuta.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito includerà una varietà di servizi di assistenza standard offerti nel trattamento residenziale a breve termine. Ad esempio, i partecipanti che ricevono TAU parteciperanno a sessioni di gestione del caso individuale/consulenza generale incentrate sul disturbo da uso di sostanze e sulle sue conseguenze, sessioni di psicoeducazione di gruppo, sessioni di consulenza di gruppo (ad esempio, pianificazione della prevenzione delle ricadute), servizi individuali con un fornitore medico e farmacoterapia (ad esempio, per l'astinenza, la prevenzione delle ricadute o condizioni concomitanti)
Comportamentale: Terapia dell'esposizione scritta
La terapia dell’esposizione scritta è un intervento breve e basato sull’evidenza per il disturbo da stress post-traumatico. WET viene generalmente erogato individualmente in 5 sessioni in cui il terapista guida il paziente attraverso esercizi di scrittura. Durante le sessioni di esposizione, i partecipanti sperimentano l’assuefazione in modo che i loro sintomi diminuiscano entro la fine del trattamento. Il WET ha una base di evidenze consolidata nella psicoterapia ambulatoriale generale per il disturbo da stress post-traumatico, ma non è stato adattato o testato in contesti di trattamento residenziale per SUD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del WET
Lasso di tempo: Finestra pre/post intervento (circa 3 settimane)
Riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico pre/post intervento per braccio di trattamento, misurata dalla lista di controllo post-traumatica per il DSM-5 (PCL-5). Il PCL-5 è un questionario self-report che fornisce punteggi compresi tra 0 e 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia.
Finestra pre/post intervento (circa 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del WET erogato in contesto residenziale di trattamento SUD
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane o fino alla dimissione del partecipante dal trattamento residenziale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Percentuale di partecipanti nel braccio WET che sono stati in grado di completare il trattamento (5 sessioni) prima della dimissione
Fino a 4 settimane o fino alla dimissione del partecipante dal trattamento residenziale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Accettabilità del WET erogato nel contesto di trattamento SUD residenziale
Lasso di tempo: Finestra post-intervento raccolta (circa 3 settimane dalla randomizzazione)
Punteggi di soddisfazione del trattamento tra i partecipanti WET misurati dal questionario credibilità/aspettative in 2 parti (CEQ). Il CEQ utilizza due sistemi di punteggio che vanno da 1-9 o 0%-100%. con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
Finestra post-intervento raccolta (circa 3 settimane dalla randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Potomac Health Foundations

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Maryland, Baltimore County

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WEST 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso con altri ricercatori attraverso un trasferimento elettronico di dati anonimo e sicuro, come consentito dall'IRB e da altre autorità di regolamentazione.

Periodo di condivisione IPD

Le persone interessate possono informarsi dopo che è stato raggiunto il blocco dei dati e il documento sui risultati primari è stato pubblicato da questo set di dati. Tempo stimato: 2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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