Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirjallinen altistuminen päihdehoidossa (WEST)

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

Projekti WEST (kirjallinen altistuminen aineiden käsittelyssä) osa 2

Tämän pilottisatunnaistetun kliinisen kokeen tarkoituksena on testata posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kirjallisen altistusterapian (WET) toteutettavuutta ja tehokkuutta asuinalueiden päihdehäiriöiden (SUD) hoidon yhteydessä. Kaikki osallistujat täyttävät PTSD:n kriteerit ja ovat lyhytaikaisessa SUD-hoito-ohjelmassa (tavoite kotihoidon kesto = 28 päivää) tutkimuksesta riippumatta. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat: 1) Onko WET:n toimittaminen mahdollista lyhytaikaisessa SUD-hoidossa henkilöille, joilla on vaikea SUD? 2) Vähenevätkö TAU+WET-tilan osallistujat PTSD-oireet enemmän ennen hoitoa/jälkeen hoidon kuin osallistujat, jotka saivat yksin TAU:ta?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Rebecca Schacht, PhD
  • Puhelinnumero: 410.455.562
  • Sähköposti: rschacht@umbc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Maryland Treatment Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Kognitiivinen kyky antaa suostumus tutkimukseen
  • Ilmoittautunut laitoshoitoon siinä kliinisessä paikassa, jossa tutkimus tapahtuu
  • Täytä PCL-5-pisteisiin perustuvat todennäköisen PTSD:n kriteerit
  • Ole riittävän aikaisin heidän asunnossaan, jotta sinulla on aikaa WET-protokollan suorittamiseen
  • Muista traumaattinen tapahtuma selkeästi, jotta he voivat kirjoittaa matkan yksityiskohdista

Poissulkemiskriteerit:

  • Raportoi merkittävistä itsemurha- tai murha-ajatuksia tarkoituksella, hoitamattomasta psykoosista tai muista terveydellisistä rajoituksista, jotka voivat häiritä heidän kykyään osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Osallistujat satunnaistettiin TAU-tilaan, joka sisältää tavalliset kliiniset palvelut, jotka ovat saatavilla lyhytaikaisessa SUD-hoidon yhteydessä. Esimerkkejä näistä palveluista ovat: Yksilöllinen neuvonta/tapausten hallinta; Ryhmäpsykokasvatus; Ryhmäneuvonta; Lääkärin antama arviointi ja riippuvuuteen liittyvä lääketieteellinen hoito; Päihteiden käyttöhäiriöiden lääkehoito; 12-vaiheiset ryhmät. Tämän ryhmän osallistujat eivät kuitenkaan saa hoitoa, joka on suunnattu PTSD-oireiden vähentämiseen.
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan
Tavanomainen hoito sisältää erilaisia ​​tavanomaisia ​​hoitopalveluita, joita tarjotaan lyhytaikaisessa kotihoidossa. Esimerkiksi TAU:ta saavat osallistujat osallistuvat henkilökohtaisiin tapaushallinta-/yleisiin neuvontatilaisuuksiin, joissa keskitytään heidän päihdehäiriöitään ja sen seurauksiin, ryhmäpohjaisiin psykokasvatusistuntoihin, ryhmäpohjaisiin neuvontaistuntoihin (esim. uusiutumisen ehkäisyn suunnittelu), yksilöllisiin palveluihin lääkärin kanssa ja lääkehoito (esim. vieroitushoitoon, uusiutumisen ehkäisyyn tai samanaikaisiin sairauksiin)
Kokeellinen: TAU + kirjallinen altistusterapia (WET)
Tämän tilan osallistujat saavat kaiken TAU:hun sisältyvän sekä 5 yksittäistä WET-istuntoa terapeutin toimittamana. Istunnot kestävät keskimäärin alle 60 minuuttia ja sisältävät ensisijaisesti kirjoittamista traumaattisesta kokemuksesta, jota terapeutti ohjaa.
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan
Tavanomainen hoito sisältää erilaisia ​​tavanomaisia ​​hoitopalveluita, joita tarjotaan lyhytaikaisessa kotihoidossa. Esimerkiksi TAU:ta saavat osallistujat osallistuvat henkilökohtaisiin tapaushallinta-/yleisiin neuvontatilaisuuksiin, joissa keskitytään heidän päihdehäiriöitään ja sen seurauksiin, ryhmäpohjaisiin psykokasvatusistuntoihin, ryhmäpohjaisiin neuvontaistuntoihin (esim. uusiutumisen ehkäisyn suunnittelu), yksilöllisiin palveluihin lääkärin kanssa ja lääkehoito (esim. vieroitushoitoon, uusiutumisen ehkäisyyn tai samanaikaisiin sairauksiin)
Käyttäytyminen: Kirjallinen altistusterapia
Written Exposure Therapy on lyhyt, todistettu toimenpide PTSD:hen. WET toimitetaan yleensä yksittäin 5 istunnon aikana, joissa terapeutti opastaa potilasta kirjoitusharjoituksissa. Altistusistuntojen aikana osallistujat kokevat tottumuksen niin, että heidän oireensa vähenevät hoidon loppuun mennessä. WET:llä on vakiintunut näyttöpohja PTSD:n yleisessä avohoidossa psykoterapiassa, mutta sitä ei ole mukautettu tai testattu kotitalouksien SUD-hoitoympäristöissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WET:n tehokkuus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä/jälkeinen ikkuna (noin 3 viikkoa)
PTSD-oireiden väheneminen ennen/jälkeen interventiota hoitohaarassa mitattuna DSM-5:n (PCL-5) posttraumaattisella tarkistuslistalla. PCL-5 on itseraportoiva kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0–80 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireyhtymää.
Interventiota edeltävä/jälkeinen ikkuna (noin 3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WET:n toteutettavuus kotitalouksien SUD-käsittelyn yhteydessä
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa tai kunnes osallistuja kotiutuu hoitoon (sen mukaan kumpi tulee ensin).
Niiden osallistujien prosenttiosuus WET-haarassa, jotka pystyivät suorittamaan hoidon (5 hoitokertaa) ennen kotiutumista
Enintään 4 viikkoa tai kunnes osallistuja kotiutuu hoitoon (sen mukaan kumpi tulee ensin).
Kotitalouksien SUD-käsittelyn yhteydessä toimitetun WET:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kerätty toimenpiteen jälkeinen ikkuna (noin 3 viikkoa satunnaistamisesta)
Hoitotyytyväisyyspisteet WET-osallistujien keskuudessa mitattuna 2-osaisella uskottavuus/odotukset-kyselylomakkeella (CEQ). CEQ käyttää kahta pisteytysjärjestelmää, jotka vaihtelevat välillä 1-9 tai 0-100%. korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
Kerätty toimenpiteen jälkeinen ikkuna (noin 3 viikkoa satunnaistamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Potomac Health Foundations

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Maryland, Baltimore County

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WEST 2.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa tunnistamattomalla, suojatulla, sähköisellä tiedonsiirrolla IRB:n ja muiden sääntelyviranomaisten sallimalla tavalla.

IPD-jaon aikakehys

Kiinnostuneet voivat tiedustella sen jälkeen, kun tietolukko on saavutettu ja ensisijainen tulospaperi on julkaistu tästä aineistosta. Arvioitu aika: 2026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia