Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schriftelijke blootstelling bij middelenbehandeling (WEST)

5 juni 2025 bijgewerkt door: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

Project WEST (Schriftelijke blootstelling bij middelenbehandeling) Deel 2

Het doel van deze gerandomiseerde klinische pilotstudie is het testen van de haalbaarheid en werkzaamheid van schriftelijke exposure-therapie (WET) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) binnen de context van een behandeling met residentiële middelengebruiksstoornis (SUD). Alle deelnemers voldoen aan de criteria voor PTSS en volgen een kortdurend residentieel verslavingsbehandelingsprogramma (streefduur residentiële behandeling = 28 dagen), ongeacht het onderzoek. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn: 1) Is de levering van WET haalbaar in een residentiële verslavingsbehandeling op korte termijn voor personen met ernstige verslaving; 2) Hebben deelnemers aan de TAU+WET-conditie een grotere vermindering van PTSS-symptomen vóór/post-behandeling vergeleken met deelnemers aan TAU alleen?

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Maryland Treatment Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud
  • Vloeiend in het Engels
  • Cognitief in staat om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Ingeschreven voor intramurale behandeling op de klinische locatie waar het onderzoek plaatsvindt
  • Voldoe aan de criteria voor waarschijnlijke PTSD op basis van de PCL-5-score
  • Wees vroeg genoeg tijdens hun verblijf in een residentie, zodat u tijd heeft om het WET-protocol te voltooien
  • Zorg dat u een duidelijke herinnering heeft aan de traumatische gebeurtenis, zodat u er gedetailleerd over kunt schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Meldt aanzienlijke suïcidale of moordzuchtige gedachten met opzet, onbehandelde psychose of andere gezondheidsbeperkingen die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers gerandomiseerd naar de TAU-aandoening, waarbij de standaard klinische diensten betrokken zijn die beschikbaar zijn in een residentiële verslavingsbehandelingscontext op korte termijn. Voorbeelden van deze diensten zijn: Individuele begeleiding/casemanagement; Groepspsycho-educatie; Groepsbegeleiding; Beoordeling en verslavingsgerelateerde medische behandeling door een arts; Farmacotherapie voor stoornissen in middelengebruik; Groepen van 12 stappen. Deelnemers uit deze groep krijgen echter geen behandeling die gericht is op het verminderen van PTSS-symptomen.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk
Treatment as Usual omvat een verscheidenheid aan standaardzorgdiensten die worden aangeboden in de vorm van kortdurende residentiële behandeling. Deelnemers die TAU ontvangen, zullen bijvoorbeeld deelnemen aan individuele casemanagement-/algemene counselingsessies gericht op hun stoornis in het middelengebruik en de gevolgen ervan, groepsgebaseerde psycho-educatiesessies, groepsgebaseerde counselingsessies (bijvoorbeeld planning van terugvalpreventie), individuele diensten met een medische zorgverlener en farmacotherapie (bijvoorbeeld voor onthouding, terugvalpreventie of bijkomende aandoeningen)
Experimenteel: TAU + schriftelijke blootstellingstherapie (WET)
Deelnemers aan deze aandoening ontvangen alles wat bij TAU is inbegrepen, plus 5 individuele WET-sessies, gegeven door een therapeut. Sessies duren gemiddeld minder dan 60 minuten en omvatten voornamelijk het schrijven over de traumatische ervaring, onder begeleiding van de therapeut.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk
Treatment as Usual omvat een verscheidenheid aan standaardzorgdiensten die worden aangeboden in de vorm van kortdurende residentiële behandeling. Deelnemers die TAU ontvangen, zullen bijvoorbeeld deelnemen aan individuele casemanagement-/algemene counselingsessies gericht op hun stoornis in het middelengebruik en de gevolgen ervan, groepsgebaseerde psycho-educatiesessies, groepsgebaseerde counselingsessies (bijvoorbeeld planning van terugvalpreventie), individuele diensten met een medische zorgverlener en farmacotherapie (bijvoorbeeld voor onthouding, terugvalpreventie of bijkomende aandoeningen)
Gedragsmatig: Schriftelijke blootstellingstherapie
Written Exposure Therapy is een korte, op bewijs gebaseerde interventie voor PTSS. WET wordt over het algemeen individueel gegeven, verdeeld over 5 sessies waarin de therapeut de patiënt begeleidt bij schrijfoefeningen. Tijdens de exposure-sessies ervaren de deelnemers gewenning, zodat hun symptomen aan het einde van de behandeling afnemen. WET beschikt over een gevestigde wetenschappelijke basis op het gebied van algemene poliklinische psychotherapie voor PTSS, maar is nog niet aangepast of getest in residentiële verslavingsbehandelingsomgevingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van WET
Tijdsspanne: Pre/post-interventieperiode (ongeveer 3 weken)
Vermindering van PTSS-symptomen vóór/post-interventie per behandelarm, zoals gemeten met de posttraumatische checklist voor DSM-5 (PCL-5). De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst die scores oplevert variërend van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere symptomologie.
Pre/post-interventieperiode (ongeveer 3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van WET in residentiële SUD-behandelingscontext
Tijdsspanne: Maximaal 4 weken, of totdat de deelnemer ontslag neemt uit de residentiële behandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Percentage deelnemers in de WET-arm dat in staat was de behandeling (5 sessies) af te ronden vóór ontslag
Maximaal 4 weken, of totdat de deelnemer ontslag neemt uit de residentiële behandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Aanvaardbaarheid van WET geleverd in residentiële verslavingsbehandelingscontext
Tijdsspanne: Verzamelde post-interventieperiode (ongeveer 3 weken vanaf randomisatie)
Behandelingstevredenheidsscores onder WET-deelnemers zoals gemeten door de tweedelige vragenlijst over geloofwaardigheid/verwachtingen (CEQ). De CEQ maakt gebruik van twee scoresystemen die variëren van 1-9 of 0%-100%. waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanvaardbaarheid.
Verzamelde post-interventieperiode (ongeveer 3 weken vanaf randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Potomac Health Foundations

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Maryland, Baltimore County

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WEST 2.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD kan worden gedeeld met andere onderzoekers via een geanonimiseerde, veilige, elektronische gegevensoverdracht zoals toegestaan ​​door de IRB en andere regelgevende instanties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geïnteresseerde personen kunnen navraag doen nadat de datavergrendeling is bereikt en het document met de primaire uitkomsten uit deze dataset is gepubliceerd. Geschatte tijd: 2026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen