Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Письменное разоблачение при лечении наркозависимости (WEST)

5 июня 2025 г. обновлено: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

Проект WEST (Письменное воздействие при лечении наркозависимости), Часть 2

Целью этого пилотного рандомизированного клинического исследования является проверка возможности и эффективности письменной экспозиционной терапии (WET) при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) в контексте лечения расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ (SUD) в жилых помещениях. Все участники соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства и проходят краткосрочную программу лечения SUD в стационаре (целевая продолжительность лечения в стационаре = 28 дней) независимо от исследования. Основные вопросы, на которые направлено исследование: 1) Возможно ли проведение WET при краткосрочном лечении SUD в стационаре для лиц с тяжелым SUD; 2) Имеют ли участники в состоянии TAU+WET большее снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства до/после лечения по сравнению с участниками только в режиме TAU?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rebecca Schacht, PhD
  • Номер телефона: 410.455.562
  • Электронная почта: rschacht@umbc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере 18 лет
  • Свободно владеющий английским
  • Когнитивная способность дать согласие на исследование
  • Поступил на стационарное лечение в клиническую базу, где проводится исследование.
  • Соответствует критериям вероятного посттравматического стрессового расстройства на основе оценки PCL-5.
  • Приходите в стационар достаточно рано, чтобы успеть заполнить протокол WET.
  • Иметь четкую память о травмирующем событии, чтобы иметь возможность подробно о нем написать.

Критерий исключения:

  • Сообщает о значительных суицидальных или убийственных мыслях с намерением, невылеченном психозе или других ограничениях по здоровью, которые могут помешать их способности участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Лечение как обычно (ТАУ)
Участники были рандомизированы по состоянию TAU, которое включает в себя стандартные клинические услуги, доступные в рамках краткосрочного лечения SUD в стационаре. Примерами таких услуг являются: индивидуальное консультирование/ведение дел; Групповое психообразование; Групповое консультирование; Осмотр и лечение зависимости от врача у врача; Фармакотерапия расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ; 12-шаговые группы. Однако участники этой группы не получают лечения, направленного на уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Поведенческий: Лечение как обычно
Обычное лечение будет включать в себя различные стандартные услуги по уходу, предлагаемые в рамках краткосрочного лечения в стационаре. Например, участники, получающие TAU, будут участвовать в индивидуальных сеансах ведения случаев/общего консультирования, посвященных их расстройству, связанному с употреблением психоактивных веществ, и его последствиям, групповых сеансах психообразования, групповых сеансах консультирования (например, планирование предотвращения рецидивов), индивидуальных услугах у поставщика медицинских услуг и фармакотерапия (например, для отмены, профилактики рецидивов или сопутствующих состояний)
Экспериментальный: TAU + Письменная экспозиционная терапия (WET)
Участники в этом состоянии получают все, что включено в TAU, плюс 5 индивидуальных сеансов WET, проводимых терапевтом. Сеансы длятся в среднем менее 60 минут и в основном включают в себя описание травматического опыта под руководством терапевта.
Поведенческий: Лечение как обычно
Обычное лечение будет включать в себя различные стандартные услуги по уходу, предлагаемые в рамках краткосрочного лечения в стационаре. Например, участники, получающие TAU, будут участвовать в индивидуальных сеансах ведения случаев/общего консультирования, посвященных их расстройству, связанному с употреблением психоактивных веществ, и его последствиям, групповых сеансах психообразования, групповых сеансах консультирования (например, планирование предотвращения рецидивов), индивидуальных услугах у поставщика медицинских услуг и фармакотерапия (например, для отмены, профилактики рецидивов или сопутствующих состояний)
Поведенческий: Письменная экспозиционная терапия
Письменная экспозиционная терапия — это краткое, основанное на фактических данных вмешательство при посттравматическом стрессовом расстройстве. WET обычно проводится индивидуально в течение 5 сеансов, на которых терапевт помогает пациенту выполнять письменные упражнения. Во время сеансов воздействия участники испытывают привыкание, поэтому их симптомы уменьшаются к концу лечения. WET имеет устоявшуюся доказательную базу по общей амбулаторной психотерапии посттравматического стрессового расстройства, но не был адаптирован и не протестирован в условиях стационарного лечения SUD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность WET
Временное ограничение: Окно до/после вмешательства (около 3 недель)
Уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства до/после вмешательства в группе лечения, согласно измерению посттравматического контрольного списка для DSM-5 (PCL-5). PCL-5 представляет собой опросник для самоотчета, дающий баллы в диапазоне от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную симптоматику.
Окно до/после вмешательства (около 3 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость ВЭТ в контексте лечения SUD в жилых помещениях
Временное ограничение: До 4 недель или до выписки участника из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше).
Процент участников группы WET, которые смогли завершить лечение (5 сеансов) до выписки
До 4 недель или до выписки участника из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше).
Приемлемость ВЭТ, проводимой в контексте лечения SUD в жилых помещениях
Временное ограничение: Суммарное окно после вмешательства (приблизительно 3 недели с момента рандомизации)
Показатель удовлетворенности лечением среди участников WET, измеренный с помощью опросника достоверности/ожиданий (CEQ), состоящего из двух частей. CEQ использует две системы оценок в диапазоне от 1 до 9 или от 0 до 100%. при этом более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Суммарное окно после вмешательства (приблизительно 3 недели с момента рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Potomac Health Foundations

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Maryland, Baltimore County

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WEST 2.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD может быть передан другим исследователям посредством обезличенной, безопасной электронной передачи данных, как это разрешено IRB и другими регулирующими органами.

Сроки обмена IPD

Заинтересованные лица могут задать вопрос после того, как будет достигнута блокировка данных и будет опубликован документ об основных результатах на основе этого набора данных. Расчетное время: 2026 г.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками