Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pisemne narażenie w leczeniu substancji (WEST)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

Projekt WEST (Pisemne narażenie w leczeniu substancji) Część 2

Celem tego pilotażowego, randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie wykonalności i skuteczności pisemnej terapii ekspozycyjnej (WET) w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD) w kontekście leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD). Wszyscy uczestnicy spełniają kryteria PTSD i niezależnie od badania biorą udział w krótkoterminowym programie leczenia SUD w ośrodku stacjonarnym (docelowy czas trwania leczenia w ośrodku stacjonarnym = 28 dni). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to: 1) Czy zastosowanie WET jest wykonalne w ramach krótkoterminowego leczenia SUD w ośrodku stacjonarnym dla osób z ciężkim SUD; 2) Czy uczestnicy warunku TAU+WET wykazują większą redukcję objawów PTSD przed/po leczeniu w porównaniu z uczestnikami samego TAU?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Maryland Treatment Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Biegły w angielskim
  • Posiada zdolność poznawczą do wyrażenia zgody na badania
  • Zapisano się na leczenie szpitalne w ośrodku klinicznym, w którym odbywają się badania
  • Spełnij kryteria prawdopodobnego zespołu stresu pourazowego na podstawie wyniku PCL-5
  • Przyjdź na miejsce pobytu wystarczająco wcześnie, aby mieć czas na dokończenie protokołu WET
  • Dobrze pamiętaj traumatyczne wydarzenie, aby móc opisać je szczegółowo

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłasza myśli samobójcze lub zabójstwa z zamiarem zamierzonym, nieleczoną psychozę lub ma inne ograniczenia zdrowotne, które mogą zakłócać ich zdolność do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy TAU, która obejmuje standardowe usługi kliniczne dostępne w ramach krótkoterminowego leczenia SUD w ośrodku stacjonarnym. Przykładami takich usług są: Indywidualne doradztwo/zarządzanie przypadkami; Psychoedukacja grupowa; Doradztwo grupowe; Ocena i leczenie uzależnień od lekarza; Farmakoterapia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych; Grupy 12 kroków. Osoby należące do tej grupy nie są jednak objęte leczeniem ukierunkowanym na zmniejszenie objawów PTSD.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Tradycyjne leczenie będzie obejmowało szereg standardowych usług opieki oferowanych w ramach krótkoterminowego leczenia stacjonarnego. Na przykład uczestnicy otrzymujący TAU będą uczestniczyć w indywidualnych sesjach zarządzania przypadkiem/ogólnych sesjach doradczych skupiających się na ich zaburzeniach związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i ich konsekwencjach, grupowych sesjach psychoedukacyjnych, grupowych sesjach doradczych (np. planowanie zapobiegania nawrotom), indywidualnych usługach świadczonych przez dostawcę usług medycznych i farmakoterapia (np. w celu odstawienia, zapobiegania nawrotom lub schorzeniom współistniejącym)
Eksperymentalny: TAU + pisemna terapia ekspozycyjna (WET)
Uczestnicy w tym stanie otrzymują wszystko wliczone w cenę TAU oraz 5 indywidualnych sesji WET prowadzonych przez terapeutę. Sesje trwają średnio mniej niż 60 minut i obejmują przede wszystkim pisanie o traumatycznym doświadczeniu pod okiem terapeuty.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Tradycyjne leczenie będzie obejmowało szereg standardowych usług opieki oferowanych w ramach krótkoterminowego leczenia stacjonarnego. Na przykład uczestnicy otrzymujący TAU będą uczestniczyć w indywidualnych sesjach zarządzania przypadkiem/ogólnych sesjach doradczych skupiających się na ich zaburzeniach związanych z używaniem substancji psychoaktywnych i ich konsekwencjach, grupowych sesjach psychoedukacyjnych, grupowych sesjach doradczych (np. planowanie zapobiegania nawrotom), indywidualnych usługach świadczonych przez dostawcę usług medycznych i farmakoterapia (np. w celu odstawienia, zapobiegania nawrotom lub schorzeniom współistniejącym)
Behawioralne: Pisemna terapia ekspozycyjna
Pisemna terapia ekspozycyjna to krótka, oparta na dowodach interwencja w leczeniu PTSD. Metoda WET jest zazwyczaj prowadzona indywidualnie podczas 5 sesji, podczas których terapeuta prowadzi pacjenta przez pisanie ćwiczeń. Podczas sesji ekspozycji uczestnicy doświadczają przyzwyczajenia, dzięki czemu ich objawy zmniejszają się pod koniec leczenia. WET ma ugruntowaną bazę dowodów w ogólnej ambulatoryjnej psychoterapii PTSD, ale nie został zaadaptowany ani przetestowany w placówkach leczenia SUD w placówkach stacjonarnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność WET
Ramy czasowe: Okno przed/po interwencji (około 3 tygodnie)
Redukcja objawów PTSD przed/po interwencji w zależności od ramienia terapeutycznego, mierzona za pomocą potraumatycznej listy kontrolnej DSM-5 (PCL-5). PCL-5 jest kwestionariuszem samoopisowym, dającym wyniki w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy.
Okno przed/po interwencji (około 3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność WET dostarczanej w kontekście leczenia SUD w budynkach mieszkalnych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni lub do wypisania uczestnika z ośrodka leczenia stacjonarnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Odsetek uczestników ramienia WET, którzy byli w stanie ukończyć leczenie (5 sesji) przed wypisem ze szpitala
Do 4 tygodni lub do wypisania uczestnika z ośrodka leczenia stacjonarnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Akceptowalność WET dostarczanej w kontekście leczenia SUD w budynkach mieszkalnych
Ramy czasowe: Zebrane okno pointerwencyjne (około 3 tygodnie od randomizacji)
Wyniki zadowolenia z leczenia wśród uczestników WET mierzone za pomocą dwuczęściowego kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (CEQ). CEQ wykorzystuje dwa systemy punktacji w zakresie od 1-9 lub 0%-100%. z wyższymi wynikami wskazującymi na większą akceptowalność.
Zebrane okno pointerwencyjne (około 3 tygodnie od randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Potomac Health Foundations

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Maryland, Baltimore County

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WEST 2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD można udostępniać innym badaczom poprzez pozbawiony danych identyfikacyjnych, bezpieczny elektroniczny transfer danych, zgodnie z zezwoleniem IRB i innych organów regulacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zainteresowane osoby mogą zadawać pytania po uzyskaniu blokady danych i opublikowaniu głównego artykułu końcowego na podstawie tego zbioru danych. Szacowany czas: 2026 rok

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami