Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skriftlig eksponering ved stoffbehandling (WEST)

5. juni 2025 oppdatert av: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

Prosjekt WEST (Written Exposure in Substance Treatment) del 2

Hensikten med denne pilot-randomiserte kliniske studien er å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av skriftlig eksponeringsterapi (WET) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i sammenheng med behandling med rusmiddelbruk i hjemmet (SUD). Alle deltakerne oppfyller kriteriene for PTSD og er i et kortvarig SUD-behandlingsprogram (mål varighet for boligbehandling = 28 dager) uavhengig av forskningen. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er: 1) Er levering av WET mulig i kortsiktig bolig-SUD-behandling for personer med alvorlig SUD; 2) Har deltakere i TAU+WET-tilstanden større reduksjoner i PTSD-symptomer før/etter behandling sammenlignet med deltakere i TAU alene?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Maryland Treatment Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Flytende engelsk
  • Kognitivt i stand til å gi samtykke til forskningen
  • Innskrevet i døgnbehandling på det kliniske stedet hvor forskningen foregår
  • Oppfyll kriterier for sannsynlig PTSD basert på PCL-5-score
  • Vær tidlig nok i boligoppholdet til å gi tid til å fullføre WET-protokollen
  • Ha et klart minne om den traumatiske hendelsen slik at de er i stand til å skrive om den i detalj

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer betydelige selvmordstanker eller drapstanker med hensikt, ubehandlet psykose, eller har andre helsemessige begrensninger som kan forstyrre deres evne til å delta i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere randomisert til TAU-tilstanden, som involverer standard kliniske tjenester tilgjengelig i en kortsiktig SUD-behandlingskontekst. Eksempler på disse tjenestene er: Individuell rådgivning/saksbehandling; Gruppe psykoedukasjon; Grupperådgivning; Vurdering og avhengighetsrelatert medisinsk behandling fra en lege; Farmakoterapi for rusforstyrrelser; 12-trinns grupper. Deltakere i denne gruppen får imidlertid ikke behandling som er rettet mot å redusere PTSD-symptomer.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig vil omfatte en rekke standard omsorgstjenester som tilbys i korttidsbehandlinger. For eksempel vil deltakere som mottar TAU delta i individuelle saksbehandlings-/generelle veiledningssesjoner med fokus på deres ruslidelse og dens konsekvenser, gruppebaserte psykoedukasjonssesjoner, gruppebaserte veiledningssesjoner (f.eks. planlegging av tilbakefallsforebygging), individuelle tjenester hos en lege og farmakoterapi (f.eks. for seponering, forebygging av tilbakefall eller samtidige tilstander)
Eksperimentell: TAU + Written Exposure Therapy (WET)
Deltakere i denne tilstanden får alt inkludert i TAU pluss 5 individuelle økter med WET levert av en terapeut. Sesjoner er i gjennomsnitt mindre enn 60 minutter og innebærer primært å skrive om den traumatiske opplevelsen som veiledes av terapeuten.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig vil omfatte en rekke standard omsorgstjenester som tilbys i korttidsbehandlinger. For eksempel vil deltakere som mottar TAU delta i individuelle saksbehandlings-/generelle veiledningssesjoner med fokus på deres ruslidelse og dens konsekvenser, gruppebaserte psykoedukasjonssesjoner, gruppebaserte veiledningssesjoner (f.eks. planlegging av tilbakefallsforebygging), individuelle tjenester hos en lege og farmakoterapi (f.eks. for seponering, forebygging av tilbakefall eller samtidige tilstander)
Atferdsmessig: Skriftlig eksponeringsterapi
Skriftlig eksponeringsterapi er en kort, dokumentert basert intervensjon for PTSD. WET leveres vanligvis individuelt over 5 økter der terapeuten veileder pasienten gjennom skriveøvelser. På tvers av eksponeringsøkter opplever deltakerne tilvenning slik at symptomene reduseres ved slutten av behandlingen. WET har et etablert evidensgrunnlag i generell poliklinisk psykoterapi for PTSD, men har ikke blitt tilpasset eller testet i SUD-behandlingsmiljøer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av WET
Tidsramme: Før/etter intervensjonsvindu (ca. 3 uker)
PTSD symptomreduksjon før/etter intervensjon av behandlingsarm målt ved posttraumatisk sjekkliste for DSM-5 (PCL-5). PCL-5 er et selvrapporterende spørreskjema som gir skårer fra 0-80 med høyere skårer som indikerer større symptomologi.
Før/etter intervensjonsvindu (ca. 3 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av WET levert i SUD-behandlingssammenheng for boliger
Tidsramme: Inntil 4 uker, eller til deltaker skriver ut fra bobehandling (det som kommer først).
Andel deltakere i WET-armen som var i stand til å fullføre behandlingen (5 økter) før utskrivning
Inntil 4 uker, eller til deltaker skriver ut fra bobehandling (det som kommer først).
Akseptabilitet av WET levert i bolig SUD-behandlingssammenheng
Tidsramme: Innsamlet postintervensjonsvindu (omtrent 3 uker fra randomisering)
Behandlingstilfredshetsskårer blant WET-deltakere målt ved det 2-delte spørreskjemaet om troverdighet/forventninger (CEQ). CEQ bruker to poengsystemer som varierer fra 1-9 eller 0% -100%. med høyere poengsum som indikerer større aksept.
Innsamlet postintervensjonsvindu (omtrent 3 uker fra randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Potomac Health Foundations

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Maryland, Baltimore County

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WEST 2.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med andre forskere gjennom en avidentifisert, sikker, elektronisk dataoverføring som tillatt av IRB og andre reguleringsmyndigheter.

IPD-delingstidsramme

Interesserte personer kan spørre etter at datalåsen er oppnådd og papiret om primærresultater er publisert fra dette datasettet. Estimert tid: 2026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger