Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skriftlig eksponering i stofbehandling (WEST)

5. juni 2025 opdateret af: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

Projekt WEST (Written Exposure in Substance Treatment) Del 2

Formålet med dette pilot-randomiserede kliniske forsøg er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​skriftlig eksponeringsterapi (WET) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i forbindelse med behandling af stofmisbrugslidelser (SUD). Alle deltagere opfylder kriterierne for PTSD og er i et kortvarigt opholds-SUD-behandlingsprogram (målbehandlingsvarighed = 28 dage) uanset forskningen. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er: 1) Er levering af WET mulig i kortvarig SUD-behandling til personer med svær SUD; 2) Har deltagere i TAU+WET-tilstanden større reduktioner i PTSD-symptomer før/efter behandling sammenlignet med deltagere i TAU alene?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Maryland Treatment Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Flydende engelsk
  • Kognitivt i stand til at give samtykke til forskningen
  • Indskrevet i døgnbehandling på det kliniske sted, hvor forskningen finder sted
  • Opfyld kriterier for sandsynlig PTSD baseret på PCL-5-score
  • Vær tidligt nok i deres boligophold til at give tid til at fuldføre WET-protokollen
  • Hav en klar hukommelse af den traumatiske begivenhed, så de er i stand til at skrive om den i detaljer

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer væsentlige selvmordstanker eller mordtanker med hensigt, ubehandlet psykose eller har andre helbredsmæssige begrænsninger, der kan forstyrre deres evne til at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne randomiseres til TAU-tilstanden, som involverer de kliniske standardydelser, der er tilgængelige i en kortvarig SUD-behandlingskontekst. Eksempler på disse ydelser er: Individuel rådgivning/sagsbehandling; Gruppe psykoedukation; Grupperådgivning; Vurdering og afhængighedsrelateret medicinsk behandling fra en læge; Farmakoterapi til stofbrugsforstyrrelser; 12-trins grupper. Deltagerne i denne gruppe modtager dog ikke behandling, der er rettet mod at mindske PTSD-symptomer.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig vil omfatte en række standardplejeydelser, der tilbydes i korttidsbehandlinger. For eksempel vil deltagere, der modtager TAU, deltage i individuel sagsbehandling/generel rådgivning med fokus på deres misbrugsforstyrrelse og dens konsekvenser, gruppebaserede psykoedukationssessioner, gruppebaserede rådgivningssessioner (f.eks. planlægning af tilbagefaldsforebyggelse), individuelle ydelser hos en læge og farmakoterapi (f.eks. til abstinenser, forebyggelse af tilbagefald eller samtidige tilstande)
Eksperimentel: TAU + Written Exposure Therapy (WET)
Deltagere i denne tilstand modtager alt inkluderet i TAU plus 5 individuelle WET-sessioner leveret af en terapeut. Sessioner varer i gennemsnit mindre end 60 minutter og involverer primært at skrive om den traumatiske oplevelse, som vejledes af terapeuten.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig vil omfatte en række standardplejeydelser, der tilbydes i korttidsbehandlinger. For eksempel vil deltagere, der modtager TAU, deltage i individuel sagsbehandling/generel rådgivning med fokus på deres misbrugsforstyrrelse og dens konsekvenser, gruppebaserede psykoedukationssessioner, gruppebaserede rådgivningssessioner (f.eks. planlægning af tilbagefaldsforebyggelse), individuelle ydelser hos en læge og farmakoterapi (f.eks. til abstinenser, forebyggelse af tilbagefald eller samtidige tilstande)
Adfærdsmæssigt: Skriftlig eksponeringsterapi
Skriftlig eksponeringsterapi er en kort, dokumenteret baseret intervention for PTSD. WET leveres generelt individuelt på tværs af 5 sessioner, hvor terapeuten guider patienten gennem skriveøvelser. På tværs af eksponeringssessioner oplever deltagerne tilvænning, så deres symptomer falder ved afslutningen af ​​behandlingen. WET har en etableret evidensbase inden for generel ambulant psykoterapi for PTSD, men er ikke blevet tilpasset eller testet i SUD-behandlingsmiljøer i boliger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​WET
Tidsramme: Før/efter interventionsvindue (ca. 3 uger)
PTSD symptomreduktion før/efter intervention af behandlingsarm som målt ved den posttraumatiske tjekliste for DSM-5 (PCL-5). PCL-5 er et selvrapporterende spørgeskema, der giver scorer fra 0-80 med højere score, der indikerer større symptomologi.
Før/efter interventionsvindue (ca. 3 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​WET leveret i bolig SUD-behandlingskontekst
Tidsramme: Op til 4 uger, eller indtil deltageren udskriver sig fra bobehandlingen (alt efter hvad der kommer først).
Procentdel af deltagere i WET-armen, der var i stand til at gennemføre behandlingen (5 sessioner) før udskrivelsen
Op til 4 uger, eller indtil deltageren udskriver sig fra bobehandlingen (alt efter hvad der kommer først).
Acceptabilitet af WET leveret i bolig-SUD-behandlingssammenhæng
Tidsramme: Opsamlet postinterventionsvindue (ca. 3 uger fra randomisering)
Behandlingstilfredshedsscore blandt WET-deltagere målt ved det 2-delte spørgeskema om troværdighed/forventninger (CEQ). CEQ bruger to scoringssystemer, der spænder fra 1-9 eller 0%-100%. med højere score, der indikerer større accept.
Opsamlet postinterventionsvindue (ca. 3 uger fra randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Potomac Health Foundations

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Maryland, Baltimore County

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WEST 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles med andre forskere gennem en afidentificeret, sikker, elektronisk dataoverførsel som tilladt af IRB og andre regulerende myndigheder.

IPD-delingstidsramme

Interesserede personer kan forespørge efter datalås er opnået, og papiret om primære resultater er blevet offentliggjort fra dette datasæt. Estimeret tid: 2026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger