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Schriftliche Exposition in der Stoffbehandlung (WEST)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

Projekt WEST (Written Exposure in Substance Treatment) Teil 2

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer schriftlichen Expositionstherapie (WET) bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) im Rahmen der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) in Wohngebieten zu testen. Alle Teilnehmer erfüllen die Kriterien für PTSD und nehmen unabhängig von der Untersuchung an einem kurzfristigen stationären SUD-Behandlungsprogramm teil (angestrebte stationäre Behandlungsdauer = 28 Tage). Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind: 1) Ist die Bereitstellung von WET als kurzfristige stationäre SUD-Behandlung für Personen mit schwerem SUD möglich? 2) Haben Teilnehmer mit der TAU+WET-Erkrankung eine stärkere Verringerung der PTSD-Symptome vor/nach der Behandlung im Vergleich zu Teilnehmern mit TAU ​​allein?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Maryland Treatment Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fließend Englisch
  • Kognitiv in der Lage, der Forschung zuzustimmen
  • Eingeschrieben in die stationäre Behandlung am klinischen Standort, an dem die Forschung stattfindet
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine wahrscheinliche PTBS basierend auf dem PCL-5-Score
  • Seien Sie früh genug in ihrem Wohnheimaufenthalt, um Zeit für die Fertigstellung des WET-Protokolls zu haben
  • Sie haben eine klare Erinnerung an das traumatische Ereignis, damit sie ausführlich darüber schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Meldet erhebliche vorsätzliche Suizid- oder Tötungsgedanken, unbehandelte Psychosen oder andere gesundheitliche Einschränkungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Forschung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer wurden randomisiert der TAU-Bedingung zugeteilt, die die standardmäßigen klinischen Leistungen umfasst, die in einer kurzfristigen stationären SUD-Behandlung verfügbar sind. Beispiele für diese Dienstleistungen sind: Einzelberatung/Fallmanagement; Gruppenpsychoedukation; Gruppenberatung; Beurteilung und suchtbezogene medizinische Behandlung durch einen Arzt; Pharmakotherapie bei Substanzgebrauchsstörungen; 12-Schritte-Gruppen. Allerdings erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe keine Behandlung, die auf die Linderung der PTSD-Symptome abzielt.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst eine Vielzahl von Standardpflegediensten, die im Rahmen einer stationären Kurzzeitbehandlung angeboten werden. Teilnehmer, die TAU erhalten, nehmen beispielsweise an individuellen Fallmanagement-/allgemeinen Beratungssitzungen teil, die sich auf ihre Substanzstörung und deren Folgen konzentrieren, an gruppenbasierten Psychoedukationssitzungen, gruppenbasierten Beratungssitzungen (z. B. Rückfallpräventionsplanung), individuellen Diensten bei einem medizinischen Anbieter usw Pharmakotherapie (z. B. zum Entzug, zur Rückfallprävention oder bei gleichzeitig auftretenden Erkrankungen)
Experimental: TAU + Written Exposure Therapy (WET)
Teilnehmer mit dieser Erkrankung erhalten alles, was in TAU enthalten ist, plus 5 einzelne WET-Sitzungen, die von einem Therapeuten durchgeführt werden. Die Sitzungen dauern durchschnittlich weniger als 60 Minuten und beinhalten hauptsächlich das Schreiben über das traumatische Erlebnis unter Anleitung des Therapeuten.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst eine Vielzahl von Standardpflegediensten, die im Rahmen einer stationären Kurzzeitbehandlung angeboten werden. Teilnehmer, die TAU erhalten, nehmen beispielsweise an individuellen Fallmanagement-/allgemeinen Beratungssitzungen teil, die sich auf ihre Substanzstörung und deren Folgen konzentrieren, an gruppenbasierten Psychoedukationssitzungen, gruppenbasierten Beratungssitzungen (z. B. Rückfallpräventionsplanung), individuellen Diensten bei einem medizinischen Anbieter usw Pharmakotherapie (z. B. zum Entzug, zur Rückfallprävention oder bei gleichzeitig auftretenden Erkrankungen)
Verhalten: Schriftliche Expositionstherapie
Die schriftliche Expositionstherapie ist eine kurze, evidenzbasierte Intervention bei PTSD. WET wird im Allgemeinen individuell in fünf Sitzungen durchgeführt, in denen der Therapeut den Patienten durch Schreibübungen führt. Während der Expositionssitzungen kommt es bei den Teilnehmern zu einer Gewöhnung, so dass ihre Symptome am Ende der Behandlung nachlassen. WET verfügt über eine etablierte Evidenzbasis in der allgemeinen ambulanten Psychotherapie bei PTBS, wurde jedoch nicht in stationären SUD-Behandlungsumgebungen angepasst oder getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von WET
Zeitfenster: Zeitfenster vor/nach der Intervention (ca. 3 Wochen)
Reduzierung der PTBS-Symptome vor/nach der Intervention durch den Behandlungsarm, gemessen anhand der posttraumatischen Checkliste für DSM-5 (PCL-5). Beim PCL-5 handelt es sich um einen Fragebogen zur Selbstauskunft, der Werte zwischen 0 und 80 liefert, wobei höhere Werte auf eine ausgeprägtere Symptomatik hinweisen.
Zeitfenster vor/nach der Intervention (ca. 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von WET im stationären SUD-Behandlungskontext
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen oder bis der Teilnehmer aus der stationären Behandlung entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt).
Prozentsatz der Teilnehmer im WET-Arm, die die Behandlung (5 Sitzungen) vor der Entlassung abschließen konnten
Bis zu 4 Wochen oder bis der Teilnehmer aus der stationären Behandlung entlassen wird (je nachdem, was zuerst eintritt).
Akzeptanz von WET im stationären SUD-Behandlungskontext
Zeitfenster: Gesammeltes Zeitfenster nach der Intervention (ungefähr 3 Wochen nach der Randomisierung)
Behandlungszufriedenheitswerte unter WET-Teilnehmern, gemessen anhand des zweiteiligen Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens (CEQ). Der CEQ verwendet zwei Bewertungssysteme, die von 1–9 oder 0 %–100 % reichen. wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz hinweisen.
Gesammeltes Zeitfenster nach der Intervention (ungefähr 3 Wochen nach der Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Potomac Health Foundations

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Maryland, Baltimore County

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WEST 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann mit anderen Forschern durch eine anonymisierte, sichere elektronische Datenübertragung geteilt werden, wie vom IRB und anderen Regulierungsbehörden zugelassen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Interessierte Personen können sich erkundigen, nachdem die Datensperre erreicht wurde und das primäre Ergebnispapier aus diesem Datensatz veröffentlicht wurde. Geschätzte Zeit: 2026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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