Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Exposición escrita en el tratamiento de sustancias (WEST)

5 de junio de 2025 actualizado por: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

Proyecto WEST (Exposición escrita en el tratamiento de sustancias) Parte 2

El propósito de este ensayo clínico piloto aleatorizado es probar la viabilidad y eficacia de la terapia de exposición escrita (WET) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en el contexto del tratamiento residencial del trastorno por uso de sustancias (TUS). Todos los participantes cumplen con los criterios de trastorno de estrés postraumático y se encuentran en un programa de tratamiento residencial a corto plazo para el TUS (duración del tratamiento residencial objetivo = 28 días) independientemente de la investigación. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son: 1) ¿Es factible la administración de WET en el tratamiento residencial a corto plazo para el TUS para personas con TUS grave? 2) ¿Los participantes en la condición TAU+WET tienen mayores reducciones en los síntomas de PTSD antes y después del tratamiento en comparación con los participantes en TAU solo?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rebecca Schacht, PhD
  • Número de teléfono: 410.455.562
  • Correo electrónico: rschacht@umbc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Maryland Treatment Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Fluido en inglés
  • Cognitivamente capaz de dar consentimiento a la investigación.
  • Inscrito en tratamiento hospitalario en el sitio clínico donde se lleva a cabo la investigación.
  • Cumplir con los criterios de probable trastorno de estrés postraumático según la puntuación PCL-5
  • Llegar lo suficientemente temprano a su estadía residencial para tener tiempo de completar el protocolo WET.
  • Tener un recuerdo claro del evento traumático para que puedan escribir sobre él en detalle.

Criterio de exclusión:

  • Informa ideas significativas de suicidio u homicidio con intención, psicosis no tratada o tiene otras limitaciones de salud que pueden interferir con su capacidad para participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes fueron asignados al azar a la condición TAU, que involucra los servicios clínicos estándar disponibles en un contexto de tratamiento residencial a corto plazo para el TUS. Ejemplos de estos servicios son: asesoramiento individual/gestión de casos; Psicoeducación grupal; Asesoramiento grupal; Evaluación y tratamiento médico relacionado con la adicción por parte de un médico; Farmacoterapia para trastornos por uso de sustancias; Grupos de 12 pasos. Sin embargo, los participantes de este grupo no reciben tratamiento dirigido a disminuir los síntomas de PTSD.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual incluirá una variedad de servicios de atención estándar ofrecidos en tratamiento residencial a corto plazo. Por ejemplo, los participantes que reciben TAU participarán en sesiones de asesoramiento general/gestión de casos individuales centradas en su trastorno por uso de sustancias y sus consecuencias, sesiones de psicoeducación en grupo, sesiones de asesoramiento en grupo (p. ej., planificación de prevención de recaídas), servicios individuales con un proveedor médico y farmacoterapia (por ejemplo, para abstinencia, prevención de recaídas o condiciones concurrentes)
Experimental: TAU + Terapia de exposición escrita (WET)
Los participantes en esta condición reciben todo lo incluido en TAU más 5 sesiones individuales de WET impartidas por un terapeuta. Las sesiones duran en promedio menos de 60 minutos y consisten principalmente en escribir sobre la experiencia traumática guiada por el terapeuta.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual incluirá una variedad de servicios de atención estándar ofrecidos en tratamiento residencial a corto plazo. Por ejemplo, los participantes que reciben TAU participarán en sesiones de asesoramiento general/gestión de casos individuales centradas en su trastorno por uso de sustancias y sus consecuencias, sesiones de psicoeducación en grupo, sesiones de asesoramiento en grupo (p. ej., planificación de prevención de recaídas), servicios individuales con un proveedor médico y farmacoterapia (por ejemplo, para abstinencia, prevención de recaídas o condiciones concurrentes)
Conductual: Terapia de exposición escrita
La terapia de exposición escrita es una intervención breve y basada en evidencia para el trastorno de estrés postraumático. WET generalmente se imparte individualmente en 5 sesiones en las que el terapeuta guía al paciente a través de ejercicios de escritura. A lo largo de las sesiones de exposición, los participantes experimentan una habituación de modo que sus síntomas disminuyen al final del tratamiento. WET tiene una base de evidencia establecida en psicoterapia general ambulatoria para el trastorno de estrés postraumático, pero no ha sido adaptado ni probado en entornos de tratamiento residencial para el TUS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de WET
Periodo de tiempo: Ventana pre/post intervención (aproximadamente 3 semanas)
Reducción de los síntomas de PTSD antes y después de la intervención por brazo de tratamiento según lo medido por la lista de verificación postraumática para el DSM-5 (PCL-5). El PCL-5 es un cuestionario de autoinforme que arroja puntuaciones que van de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología.
Ventana pre/post intervención (aproximadamente 3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de WET administrado en el contexto de tratamiento residencial de TUS
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas, o hasta que el participante sea dado de alta del tratamiento residencial (lo que ocurra primero).
Porcentaje de participantes en el grupo WET que pudieron completar el tratamiento (5 sesiones) antes del alta
Hasta 4 semanas, o hasta que el participante sea dado de alta del tratamiento residencial (lo que ocurra primero).
Aceptabilidad de WET administrado en el contexto de tratamiento residencial por TUS
Periodo de tiempo: Ventana posterior a la intervención recopilada (aproximadamente 3 semanas desde la aleatorización)
Puntuaciones de satisfacción con el tratamiento entre los participantes de WET, medidas por el cuestionario de credibilidad/expectativas (CEQ) de dos partes. El CEQ utiliza dos sistemas de puntuación que van del 1 al 9 o del 0% al 100%. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
Ventana posterior a la intervención recopilada (aproximadamente 3 semanas desde la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Potomac Health Foundations

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Maryland, Baltimore County

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WEST 2.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD se puede compartir con otros investigadores a través de una transferencia de datos electrónica segura y no identificada, según lo permitido por el IRB y otras autoridades reguladoras.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las personas interesadas pueden consultar después de que se logre el bloqueo de datos y se haya publicado el artículo de resultados primarios a partir de este conjunto de datos. Tiempo estimado: 2026

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones