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Exposição escrita no tratamento de substâncias (WEST)

5 de junho de 2025 atualizado por: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

Projeto WEST (Exposição Escrita no Tratamento de Substâncias) Parte 2

O objetivo deste ensaio clínico piloto randomizado é testar a viabilidade e eficácia da terapia de exposição escrita (WET) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) no contexto do tratamento residencial de transtorno por uso de substâncias (SUD). Todos os participantes atendem aos critérios para TEPT e estão em um programa residencial de tratamento de SUD de curto prazo (duração alvo do tratamento residencial = 28 dias), independentemente da pesquisa. As principais questões que o estudo pretende responder são: 1) A entrega de WET é viável no tratamento residencial de SUD de curto prazo para indivíduos com SUD grave; 2) Os participantes na condição TAU+WET apresentam maiores reduções nos sintomas de TEPT pré/pós-tratamento em comparação com os participantes apenas no TAU?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Rebecca Schacht, PhD
  • Número de telefone: 410.455.562
  • E-mail: rschacht@umbc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Maryland Treatment Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Fluente em inglês
  • Cognitivamente capaz de fornecer consentimento para a pesquisa
  • Inscrito em tratamento hospitalar no centro clínico onde a pesquisa ocorre
  • Atender aos critérios para provável TEPT com base na pontuação PCL-5
  • Chegue cedo o suficiente em sua estadia residencial para ter tempo de concluir o protocolo WET
  • Ter uma memória clara do evento traumático para que possam escrever sobre ele em detalhes

Critério de exclusão:

  • Relata ideação suicida ou homicida significativa com intenção, psicose não tratada ou tem outras limitações de saúde que possam interferir na sua capacidade de participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento usual (TAU)
Os participantes foram randomizados para a condição TAU, que envolve os serviços clínicos padrão disponíveis em um contexto de tratamento residencial de SUD de curto prazo. Exemplos destes serviços são: Aconselhamento individual/gestão de casos; Psicoeducação de grupo; Aconselhamento em grupo; Avaliação e tratamento médico relacionado à dependência por um médico; Farmacoterapia para transtornos por uso de substâncias; Grupos de 12 etapas. No entanto, os participantes deste grupo não recebem tratamento direcionado à diminuição dos sintomas de TEPT.
Comportamental: Tratamento como de costume
O tratamento usual incluirá uma variedade de serviços de cuidados padrão oferecidos em tratamento residencial de curto prazo. Por exemplo, os participantes que recebem TAU participarão de sessões individuais de gerenciamento de casos/aconselhamento geral focadas em seu transtorno por uso de substâncias e suas consequências, sessões de psicoeducação em grupo, sessões de aconselhamento em grupo (por exemplo, planejamento de prevenção de recaídas), serviços individuais com um médico e farmacoterapia (por exemplo, para abstinência, prevenção de recaídas ou condições concomitantes)
Experimental: TAU + Terapia de Exposição Escrita (WET)
Os participantes nesta condição recebem tudo o que está incluído no TAU mais 5 sessões individuais de WET ministradas por um terapeuta. As sessões duram em média menos de 60 minutos e envolvem principalmente a escrita sobre a experiência traumática orientada pelo terapeuta.
Comportamental: Tratamento como de costume
O tratamento usual incluirá uma variedade de serviços de cuidados padrão oferecidos em tratamento residencial de curto prazo. Por exemplo, os participantes que recebem TAU participarão de sessões individuais de gerenciamento de casos/aconselhamento geral focadas em seu transtorno por uso de substâncias e suas consequências, sessões de psicoeducação em grupo, sessões de aconselhamento em grupo (por exemplo, planejamento de prevenção de recaídas), serviços individuais com um médico e farmacoterapia (por exemplo, para abstinência, prevenção de recaídas ou condições concomitantes)
Comportamental: Terapia de exposição escrita
A terapia de exposição escrita é uma intervenção breve e baseada em evidências para PTSD. O WET geralmente é realizado individualmente em 5 sessões nas quais o terapeuta orienta o paciente através de exercícios de escrita. Ao longo das sessões de exposição, os participantes experimentam habituação para que os sintomas diminuam ao final do tratamento. O WET tem uma base de evidências estabelecida em psicoterapia ambulatorial geral para TEPT, mas não foi adaptado ou testado em ambientes residenciais de tratamento de TUS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do WET
Prazo: Janela pré/pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)
Redução dos sintomas de TEPT pré/pós-intervenção por braço de tratamento, conforme medido pela lista de verificação pós-traumática para DSM-5 (PCL-5). O PCL-5 é um questionário de autorrelato que produz pontuações que variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior sintomatologia.
Janela pré/pós-intervenção (aproximadamente 3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do WET entregue no contexto residencial de tratamento de SUD
Prazo: Até 4 semanas, ou até o participante receber alta do tratamento residencial (o que ocorrer primeiro).
Porcentagem de participantes no braço WET que conseguiram completar o tratamento (5 sessões) antes da alta
Até 4 semanas, ou até o participante receber alta do tratamento residencial (o que ocorrer primeiro).
Aceitabilidade do WET administrado em contexto residencial de tratamento de SUD
Prazo: Janela pós-intervenção coletada (aproximadamente 3 semanas após a randomização)
Pontuações de satisfação com o tratamento entre os participantes do WET, conforme medido pelo questionário de credibilidade/expectativas (CEQ) de duas partes. O CEQ utiliza dois sistemas de pontuação que variam de 1 a 9 ou 0% a 100%. com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
Janela pós-intervenção coletada (aproximadamente 3 semanas após a randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Potomac Health Foundations

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Maryland, Baltimore County

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WEST 2.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD pode ser compartilhado com outros pesquisadores por meio de uma transferência eletrônica de dados desidentificada e segura, conforme permitido pelo IRB e outras autoridades reguladoras.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Indivíduos interessados ​​podem perguntar depois que o bloqueio de dados for alcançado e o documento de resultados primários tiver sido publicado a partir deste conjunto de dados. Tempo estimado: 2026

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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