Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přerušení mozku na výsledky vzdělávání ve školním prostředí: Projekt Break4Brain

12. března 2024 aktualizováno: Josep1, University of the Balearic Islands

Účinky přerušení mozku na výsledky ve vzdělávání u dětí s ADHD a bez ADHD: Projekt Break4Brain

Celkem 600 dětí ve věku 10 až 12 let bude náhodně rozděleno do dvou experimentálních podmínek: fyzická aktivita v interakci s videem (n = 300) a sedavá aktivita (n = 300). Experimentální podmínky budou probíhat ve školním prostředí během školního dne prostřednictvím mezipředmětového designu s celkem dvěma měřeními, před a po testu. Pomocí nejnovějších pokroků budou měřeny přechodné účinky experimentálních podmínek na kognitivní a akademický výkon. Experimentální podmínka byla vytvořena prostřednictvím kvalitativního návrhu zahrnujícího polostrukturované rozhovory s učiteli (n = 41) a členy řídícího týmu (n = 16) spolu s dotazníky zadanými studentům (n = 600). Pro posílení a zajištění její udržitelnosti bude po intervenci zopakován stejný proces. Rozhovory a dotazníky byly pečlivě vytvořeny rámcem RE-AIM a následně ověřeny přísným procesem zahrnujícím panel odborníků (n = 30) s využitím metodologie Delphi. Tento projekt má potenciál významně přispět do oblasti akutní pohybové aktivity a mohl by mít smysluplný přenos do vzdělávacího systému. Tato metoda může být předepsána jako efektivní strategie výuky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07122
        • University of the Balearic Islands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 10-12 let.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které mají vážné tělesné nebo duševní poruchy (porucha autistického spektra, mentální postižení a dětská mozková obrna), které by bránily účasti v experimentálních podmínkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní stav
Experimentální: Fyzická aktivita v interakci s videem
Tato experimentální podmínka zahrnuje provozování fyzické aktivity proložené dobou odpočinku. Typ cvičení vychází z fáze I.
Behaviorální: Fyzická aktivita v interakci s videem
Tato experimentální podmínka bude implementována pětkrát týdně, jednou denně po dobu 8 týdnů. Bude se řídit strukturovaným formátem, včetně sedmi po sobě jdoucích 40sekundových bloků fyzické aktivity. Celková délka videa bude 9 minut (40 sekund aktivity následovaných 20 sekundami odpočinku při zachování poměru práce k odpočinku 2:1). Kromě toho se účastníci zapojí do 5 minut zahřívacích cvičení a 5 minut relaxačních aktivit. Experimentální podmínka se bude skládat z 10 videí, z nichž každé bude zaměřeno na jedno z pěti různých témat (každý den bude administrováno jiné).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akademický úspěch
Časové okno: 8 týdnů
Byl administrován pouze všeobecný index akademické plynulosti, který se skládal z dílčích testů plynulosti čtení, matematiky a psaní. Plynulost čtení hodnotila schopnost účastníka rychle číst jednoduché věty, matematická plynulost měřila schopnost rychle řešit jednoduché úlohy sčítání, odčítání a násobení a plynulost psaní měřila dovednost rychle formulovat a psát věty.
8 týdnů
Inhibice-pozornost a kognitivní flexibilita
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení inhibice-pozornosti a kognitivní flexibility bylo provedeno pomocí "Test tvorby stopy".
8 týdnů
Pracovní paměť
Časové okno: 8 týdnů
Měření pracovní paměti pomocí "The Digit Memory Test", konkrétně se zaměřením na sluchovou pozornost a verbální paměť.
8 týdnů
Selektivní pozornost
Časové okno: 8 týdnů
Měření selektivní pozornosti v omezeném časovém rámci bylo provedeno pomocí "D2 testu."
8 týdnů
Návrh aktivních přestávek: polostrukturované dotazníky
Časové okno: 2 měsíce (listopad a květen)
Před a po intervenci, aby byl zaručen správný design a budoucí udržitelnost experimentálních podmínek, jsou studentům podávány polostrukturované dotazníky. Odpovědi jsou systematicky kategorizovány.
2 měsíce (listopad a květen)
Návrh aktivních přestávek: polostrukturované rozhovory
Časové okno: 2 měsíce (listopad a květen)
Před a po intervenci, aby byl zaručen správný design a budoucí udržitelnost experimentálních podmínek, jsou učitelům a řídícímu týmu poskytovány polostrukturované rozhovory. Odpovědi jsou systematicky kategorizovány.
2 měsíce (listopad a květen)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů
Vzorce fyzické aktivity budou měřeny pomocí akcelerometrie pomocí ActiGraph wGT3X-BT. Kromě toho bude pomocí stejného nástroje vypočítána také intenzita mozkových zlomů.
8 týdnů
Vlastní hlášení o vzorcích fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů
Úrovně fyzické aktivity během předchozích sedmi dnů byly hodnoceny pomocí PAQ-C.
8 týdnů
Self-report sedavých vzorů
Časové okno: 8 týdnů
Sedavé vzorce během předchozích 7 dnů byly hodnoceny pomocí YAP-S.
8 týdnů
Vlastní zpráva o fyzické zdatnosti
Časové okno: 8 týdnů
Úroveň fyzické zdatnosti byla hodnocena pomocí dotazníku IFIS, který si sami zadali.
8 týdnů
Socioekonomická úroveň
Časové okno: 8 týdnů
Socioekonomický status byl hodnocen pomocí škály Family Affluence Scale-II.
8 týdnů
Chování studenta
Časové okno: 8 týdnů
Chování studentů v běžné třídě bylo zkoumáno pomocí „Inventáře chování dětí a dospívajících“, částí nepozornosti a hyperaktivity-impulzivity pro učitele.
8 týdnů
Složení těla
Časové okno: 8 týdnů
Rodiče sami uvedli složení těla. V tomto případě rodiče uvedou pouze výšku (cm) a váhu (kg).
8 týdnů
Tvořivost
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci byli povinni dokončit maximální počet neobvyklých použití pro dva objekty během 5 minut.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of the Balearic Islands

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Regional Development Fund
Spanish State Research Agency
Ministry of Science and Innovation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 348CER23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení