Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мозговых перерывов на образовательные достижения в школе: проект Break4Brain

12 марта 2024 г. обновлено: Josep1, University of the Balearic Islands

Влияние перерывов в работе мозга на успеваемость детей с СДВГ и без него: проект Break4Brain

Всего 600 детей в возрасте от 10 до 12 лет будут рандомизированы по двум экспериментальным условиям: физическая активность в сочетании с видео (n = 300) и сидячая активность (n = 300). Экспериментальные условия будут проводиться в школе в течение учебного дня посредством межпредметной схемы с двумя измерениями: до и после теста. Используя последние достижения, будет измерено временное влияние экспериментальных условий на когнитивную и академическую успеваемость. Условия эксперимента были созданы с помощью качественного дизайна, включающего полуструктурированные интервью с учителями (n = 41) и членами управленческой команды (n = 16), а также анкетирование студентов (n = 600). Чтобы усилить и обеспечить его устойчивость, тот же процесс будет повторен после вмешательства. Интервью и анкеты были тщательно составлены в рамках RE-AIM и впоследствии проверены в ходе строгого процесса с участием группы экспертов (n = 30) с использованием методологии Delphi. Этот проект может внести существенный вклад в область острой физической активности и может оказать значимое влияние на систему образования. Этот метод можно использовать в качестве эффективной стратегии обучения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Испания, 07122
        • University of the Balearic Islands

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 10-12 лет.

Критерий исключения:

  • Дети, имеющие серьезные физические или психические нарушения (расстройства аутистического спектра, умственная отсталость и детский церебральный паралич), препятствующие участию в экспериментальных условиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Состояние контроля
Экспериментальный: Физическая активность в сочетании с видео
Это экспериментальное состояние включает в себя физическую активность, чередующуюся с периодами отдыха. Тип упражнений основан на фазе I.
Поведенческий: Физическая активность в сочетании с видео
Это экспериментальное условие будет реализовываться пять раз в неделю, один раз в день, в течение 8 недель. Он будет следовать структурированному формату, включающему семь последовательных 40-секундных блоков физической активности. Общая продолжительность видео составит 9 минут (40 секунд активности и 20 секунд отдыха при сохранении соотношения работы и отдыха 2:1). Кроме того, участники будут выполнять 5 минут разминочных упражнений и 5 минут упражнений на заминку. Экспериментальное условие будет состоять из 10 видеороликов, каждый из которых посвящен одной из пяти различных тем (каждый день будет показываться новый).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Академическая успеваемость
Временное ограничение: 8 недель
Определялся только общий академический индекс беглости, состоящий из субтестов по чтению, математике и письму. Беглость чтения оценивала способность участника быстро читать простые предложения, беглость в математике оценивала способность быстро решать простые задачи на сложение, вычитание и умножение, а беглость письма измеряла умение быстро формулировать и писать предложения.
8 недель
Торможение-внимание и когнитивная гибкость
Временное ограничение: 8 недель
Оценку тормозимости-внимания и когнитивной гибкости проводили с помощью «Теста прокладывания маршрута».
8 недель
Рабочая память
Временное ограничение: 8 недель
Измерение рабочей памяти с помощью «Теста цифровой памяти», в котором особое внимание уделяется слуховому вниманию и вербальной памяти.
8 недель
Избирательное внимание
Временное ограничение: 8 недель
Измерение избирательного внимания в течение ограниченного периода времени проводилось с помощью «теста Д2».
8 недель
Дизайн активных перерывов: полуструктурированные анкеты
Временное ограничение: 2 месяца (ноябрь и май)
До и после вмешательства, чтобы гарантировать правильный дизайн и будущую устойчивость экспериментальных условий, студентам вводятся полуструктурированные анкеты. Ответы систематически классифицируются.
2 месяца (ноябрь и май)
Дизайн активных перерывов: полуструктурированные интервью
Временное ограничение: 2 месяца (ноябрь и май)
До и после вмешательства, чтобы гарантировать правильное планирование и будущую устойчивость экспериментальных условий, с учителями и руководством проводятся полуструктурированные интервью. Ответы систематически классифицируются.
2 месяца (ноябрь и май)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модели физической активности
Временное ограничение: 8 недель
Характер физической активности будет измеряться посредством акселерометрии с использованием ActiGraph wGT3X-BT. Кроме того, с помощью того же инструмента будет рассчитана интенсивность мозговых разрывов.
8 недель
Модели физической активности по самоотчетам
Временное ограничение: 8 недель
Уровни физической активности за предыдущие семь дней оценивались с помощью PAQ-C.
8 недель
Самоотчет о малоподвижном образе жизни
Временное ограничение: 8 недель
Малоподвижный образ жизни в течение предшествующих 7 дней оценивали с помощью YAP-S.
8 недель
Самоотчет о физической подготовке
Временное ограничение: 8 недель
Уровень физической подготовленности оценивался с помощью анкеты IFIS для самостоятельного заполнения.
8 недель
Социально-экономический уровень
Временное ограничение: 8 недель
Социально-экономический статус оценивался по шкале семейного достатка-II.
8 недель
Поведение студента
Временное ограничение: 8 недель
Поведение учащихся в условиях обычного класса исследовалось с помощью «Опросника поведения детей и подростков» по ​​частям невнимательности и гиперактивности-импульсивности для учителей.
8 недель
Состав тела
Временное ограничение: 8 недель
Родители самостоятельно сообщили о составе тела. В этом случае родители сообщат только рост (см) и вес (кг).
8 недель
Креативность
Временное ограничение: 8 недель
Участникам необходимо было выполнить максимальное количество необычных применений двух объектов в течение 5 минут.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of the Balearic Islands

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
European Regional Development Fund
Spanish State Research Agency
Ministry of Science and Innovation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 348CER23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками