Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hersenkraken op onderwijsprestaties op school: het Break4Brain-project

12 maart 2024 bijgewerkt door: Josep1, University of the Balearic Islands

Effecten van hersenkraken op de onderwijsprestaties van kinderen met en zonder ADHD: het Break4Brain-project

In totaal zullen 600 kinderen tussen 10 en 12 jaar worden gerandomiseerd over twee experimentele omstandigheden: fysieke activiteit in interactie met een video (n = 300) en sedentaire activiteit (n = 300). De experimentele conditie zal tijdens de schooldag in de schoolomgeving plaatsvinden via een tussenproefpersoonontwerp met in totaal twee metingen: vóór en na de test. Met behulp van de nieuwste ontwikkelingen zullen de voorbijgaande effecten van de experimentele omstandigheden op cognitieve en academische prestaties worden gemeten. De experimentele conditie werd tot stand gebracht door middel van een kwalitatief ontwerp met semi-gestructureerde interviews met docenten (n = 41) en leden van het managementteam (n = 16), samen met vragenlijsten die aan studenten werden afgenomen (n = 600). Om de duurzaamheid ervan te vergroten en te garanderen, zal hetzelfde proces na de interventie worden herhaald. Interviews en vragenlijsten werden zorgvuldig opgesteld door het RE-AIM-framework en vervolgens gevalideerd via een rigoureus proces waarbij een panel van deskundigen (n = 30) betrokken was, waarbij gebruik werd gemaakt van de Delphi-methodologie. Dit project heeft het potentieel om substantieel bij te dragen aan het veld van acute fysieke activiteit en zou een betekenisvolle overdracht kunnen hebben op het onderwijssysteem. Deze methode kan worden voorgeschreven als een effectieve onderwijsstrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanje, 07122
        • University of the Balearic Islands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 10-12 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met ernstige lichamelijke of geestelijke stoornissen (autismespectrumstoornis, verstandelijke beperking en hersenverlamming) die deelname aan de experimentele omstandigheden zouden belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Conditie onder controle
Experimenteel: Fysieke activiteit in interactie met een video
Deze experimentele toestand omvat het verrichten van fysieke activiteit, afgewisseld met rustperioden. Het type oefeningen is gebaseerd op fase I.
Gedragsmatig: Fysieke activiteit in interactie met een video
Deze experimentele conditie zal vijf keer per week, één keer per dag, gedurende acht weken worden geïmplementeerd. Het zal een gestructureerd format volgen, inclusief zeven opeenvolgende blokken van 40 seconden fysieke activiteit. De totale videoduur bedraagt ​​9 minuten (40 seconden activiteit gevolgd door 20 seconden rust, waarbij een werk-rustverhouding van 2:1 wordt aangehouden). Daarnaast zullen de deelnemers 5 minuten warming-upoefeningen en 5 minuten cool-downactiviteiten doen. De experimentele conditie zal bestaan ​​uit 10 video's, elk gecentreerd rond een van de vijf verschillende thema's (elke dag zal er een ander worden afgenomen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Academische prestatie
Tijdsspanne: 8 weken
Alleen de algemene academische vloeiendheidsindex werd afgenomen, bestaande uit de subtests leesvaardigheid, wiskunde en schrijfvaardigheid. Vlotheid bij het lezen beoordeelde het vermogen van de deelnemer om eenvoudige zinnen snel te lezen, de vloeiendheid van wiskunde meet het vermogen om eenvoudige problemen met optellen, aftrekken en vermenigvuldigen snel op te lossen, en vloeiend schrijven meet de vaardigheid om zinnen snel te formuleren en te schrijven.
8 weken
Remming-aandacht en cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
De beoordeling van remmingsaandacht en cognitieve flexibiliteit werd uitgevoerd met behulp van de "Trail Making Test".
8 weken
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 8 weken
Het meten van het werkgeheugen via "The Digit Memory Test", specifiek gericht op auditieve aandacht en verbaal geheugen.
8 weken
Selectieve aandacht
Tijdsspanne: 8 weken
De meting van selectieve aandacht binnen een beperkt tijdsbestek werd uitgevoerd met behulp van de "D2-test".
8 weken
Ontwerp van actieve pauzes: semi-gestructureerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 maanden (november en mei)
Om een ​​goed ontwerp en toekomstige duurzaamheid van de experimentele conditie te garanderen, worden vóór en na de interventie semi-gestructureerde vragenlijsten aan de studenten afgenomen. De antwoorden zijn systematisch gecategoriseerd.
2 maanden (november en mei)
Ontwerp van actieve pauzes: semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 2 maanden (november en mei)
Om een ​​goed ontwerp en toekomstige duurzaamheid van de experimentele conditie te garanderen, worden vóór en na de interventie semi-gestructureerde interviews afgenomen bij docenten en het managementteam. De antwoorden zijn systematisch gecategoriseerd.
2 maanden (november en mei)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteitspatronen
Tijdsspanne: 8 weken
Fysieke activiteitspatronen zullen worden gemeten door middel van accelerometrie met behulp van de ActiGraph wGT3X-BT. Bovendien zal met dezelfde tool ook de intensiteit van de hersenbreuken worden berekend.
8 weken
Zelfrapportage van fysieke activiteitspatronen
Tijdsspanne: 8 weken
De fysieke activiteitsniveaus van de voorgaande zeven dagen werden beoordeeld met behulp van de PAQ-C.
8 weken
Zelfrapportage van sedentaire patronen
Tijdsspanne: 8 weken
Sedentaire patronen gedurende de voorgaande zeven dagen werden beoordeeld met behulp van de YAP-S.
8 weken
Zelfrapportage fysieke fitheid
Tijdsspanne: 8 weken
Het niveau van fysieke fitheid werd beoordeeld met behulp van de zelf in te vullen IFIS-vragenlijst.
8 weken
Sociaal-economisch niveau
Tijdsspanne: 8 weken
De sociaal-economische status werd beoordeeld aan de hand van de Family Welvaart Scale-II.
8 weken
Het gedrag van de leerling
Tijdsspanne: 8 weken
Het gedrag van leerlingen in een reguliere klasomgeving werd onderzocht met behulp van de onderdelen "Child and Adolescent Behavior Inventory", onoplettendheid en hyperactiviteit-impulsiviteit, voor leraren.
8 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
Ouders rapporteerden zelf de lichaamssamenstelling. In dit geval rapporteren ouders alleen de lengte (cm) en het gewicht (kg).
8 weken
Creativiteit
Tijdsspanne: 8 weken
Deelnemers moesten het maximale aantal ongebruikelijke toepassingen voor twee objecten binnen een tijdsbestek van vijf minuten voltooien.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of the Balearic Islands

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
European Regional Development Fund
Spanish State Research Agency
Ministry of Science and Innovation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 348CER23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen