Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hjernepauser på utdanningsprestasjoner i skolemiljøer: Break4Brain-prosjektet

12. mars 2024 oppdatert av: Josep1, University of the Balearic Islands

Effekter av hjernebrudd på utdanningsprestasjoner hos barn med og uten ADHD: Break4Brain-prosjektet

Totalt 600 barn mellom 10 og 12 år vil bli randomisert mellom to eksperimentelle forhold: fysisk aktivitet i samspill med en video (n = 300), og stillesittende aktivitet (n = 300). Den eksperimentelle tilstanden vil foregå i skolemiljøene i løpet av skoledagen gjennom et mellomfagsdesign med totalt to målinger, før- og ettertest. Ved å bruke de siste fremskrittene vil de forbigående effektene av de eksperimentelle forholdene på kognitive og akademiske prestasjoner bli målt. Den eksperimentelle tilstanden ble laget gjennom et kvalitativt design som involverte semistrukturerte intervjuer med lærere (n = 41) og medlemmer av ledergruppen (n = 16), sammen med spørreskjemaer administrert til studenter (n = 600). For å forbedre og sikre bærekraften, vil den samme prosessen bli replikert etter intervensjonen. Intervjuer og spørreskjemaer ble omhyggelig laget av RE-AIM-rammeverket, og deretter validert gjennom en streng prosess som involverte et ekspertpanel (n = 30) ved bruk av Delphi-metodikken. Dette prosjektet har potensial til å bidra betydelig til feltet akutt fysisk aktivitet og kan ha en meningsfull overføring til utdanningssystemet. Denne metoden kan foreskrives som en effektiv undervisningsstrategi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spania, 07122
        • University of the Balearic Islands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 10-12 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har alvorlige fysiske eller psykiske lidelser (autismespekterforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming og cerebral parese) som vil hindre deltakelse i de eksperimentelle forholdene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Eksperimentell: Fysisk aktivitet i samspill med en video
Denne eksperimentelle tilstanden innebærer å delta i fysisk aktivitet ispedd hvileperioder. Typen øvelser er basert på fase I.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet i samspill med en video
Denne eksperimentelle betingelsen vil bli implementert fem ganger i uken, en gang per dag, over 8 uker. Det vil følge et strukturert format, inkludert syv påfølgende 40-sekunders blokker med fysisk aktivitet. Den totale videovarigheten vil utgjøre 9 minutter (40 sekunders aktivitet etterfulgt av 20 sekunders hvile, og opprettholder et forhold mellom arbeid og hvile på 2:1). I tillegg vil deltakerne delta i 5 minutter med oppvarmingsøvelser og 5 minutter med nedkjølingsaktiviteter. Den eksperimentelle tilstanden vil bestå av 10 videoer, hver sentrert rundt ett av fem forskjellige temaer (en annen vil bli administrert hver dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akademisk oppnåelse
Tidsramme: 8 uker
Bare den generelle akademiske flytende indeksen ble administrert, bestående av underprøvene for lesing, matematikk og skriving. Leseflyt vurderte deltakerens evne til å lese enkle setninger raskt, matematisk flyt målte evnen til raskt å løse enkle addisjons-, subtraksjons- og multiplikasjonsproblemer, og skriveflyt målte ferdigheten til å formulere og skrive setninger raskt.
8 uker
Hemming-oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 8 uker
Vurderingen av hemming-oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet ble utført ved hjelp av "Trail Making Test".
8 uker
Arbeidsminne
Tidsramme: 8 uker
Målingen av arbeidsminne gjennom "The Digit Memory Test", spesielt med fokus på auditiv oppmerksomhet og verbal hukommelse.
8 uker
Selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: 8 uker
Målingen av selektiv oppmerksomhet innenfor en begrenset tidsramme ble utført ved bruk av "D2-testen."
8 uker
Utforming av aktive pauser: semistrukturerte spørreskjemaer
Tidsramme: 2 måneder (november og mai)
Før og etter intervensjon, for å garantere en riktig design og fremtidig bærekraft av den eksperimentelle tilstanden, blir semistrukturerte spørreskjemaer administrert til studentene. Svarene er systematisk kategorisert.
2 måneder (november og mai)
Design av aktive pauser: semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 2 måneder (november og mai)
Før og etter intervensjon, for å garantere et riktig design og fremtidig bærekraft av den eksperimentelle tilstanden, blir semistrukturerte intervjuer administrert til lærere og ledergruppen. Svarene er systematisk kategorisert.
2 måneder (november og mai)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: 8 uker
Fysiske aktivitetsmønstre vil bli målt gjennom akselerometri ved bruk av ActiGraph wGT3X-BT. I tillegg vil intensiteten av hjernebruddene også bli beregnet med det samme verktøyet.
8 uker
Selvrapporter fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: 8 uker
Fysisk aktivitetsnivå over de foregående syv dagene ble vurdert ved bruk av PAQ-C.
8 uker
Selvrapporterende stillesittende mønstre
Tidsramme: 8 uker
Stillesittende mønstre over de foregående 7 dagene ble vurdert ved bruk av YAP-S.
8 uker
Selvrapporter fysisk form
Tidsramme: 8 uker
Nivået av fysisk form ble vurdert ved å bruke det selvadministrerte IFIS-spørreskjemaet.
8 uker
Sosioøkonomisk nivå
Tidsramme: 8 uker
Den sosioøkonomiske statusen ble vurdert gjennom Family Affluence Scale-II.
8 uker
Elevens oppførsel
Tidsramme: 8 uker
Atferden til elever i en vanlig klasseromssetting ble undersøkt ved å bruke «Child and Adolescent Behavior Inventory», uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet, for lærere.
8 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 8 uker
Foreldre rapporterte selv om kroppssammensetningen. I dette tilfellet vil foreldre bare rapportere høyde (cm) og vekt (kg).
8 uker
Kreativitet
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne ble pålagt å fullføre det maksimale antallet uvanlige bruk for to objekter innen en 5-minutters tidsramme.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of the Balearic Islands

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Regional Development Fund
Spanish State Research Agency
Ministry of Science and Innovation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 348CER23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger