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Effets des pauses cérébrales sur la réussite scolaire en milieu scolaire : le projet Break4Brain

12 mars 2024 mis à jour par: Josep1, University of the Balearic Islands

Effets des pauses cérébrales sur la réussite scolaire des enfants avec et sans TDAH : le projet Break4Brain

Un total de 600 enfants âgés de 10 à 12 ans seront randomisés parmi deux conditions expérimentales : activité physique interagissant avec une vidéo (n = 300) et activité sédentaire (n = 300). La condition expérimentale se déroulera en milieu scolaire pendant la journée scolaire à travers une conception inter-sujets avec un total de deux mesures, pré et post-test. Grâce aux dernières avancées, les effets transitoires des conditions expérimentales sur les performances cognitives et académiques seront mesurés. La condition expérimentale a été élaborée selon une conception qualitative impliquant des entretiens semi-structurés avec des enseignants (n = 41) et des membres de l'équipe de direction (n = 16), ainsi que des questionnaires administrés aux étudiants (n = 600). Pour améliorer et assurer sa durabilité, le même processus sera reproduit après l'intervention. Les entretiens et les questionnaires ont été méticuleusement élaborés par le cadre RE-AIM, puis validés par un processus rigoureux impliquant un panel d'experts (n = 30) utilisant la méthodologie Delphi. Ce projet a le potentiel de contribuer considérablement au domaine de l'activité physique aiguë et pourrait avoir un transfert significatif sur le système éducatif. Cette méthode pourrait être prescrite comme stratégie d’enseignement efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espagne, 07122
        • University of the Balearic Islands

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 10 à 12 ans.

Critère d'exclusion:

  • Enfants souffrant de troubles physiques ou mentaux graves (troubles du spectre autistique, déficience intellectuelle et paralysie cérébrale) qui empêcheraient la participation aux conditions expérimentales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Condition de contrôle
Expérimental: Activité physique en interaction avec une vidéo
Cette condition expérimentale consiste à pratiquer une activité physique entrecoupée de périodes de repos. Le type d'exercices est basé sur la phase I.
Comportemental: Activité physique en interaction avec une vidéo
Cette condition expérimentale sera mise en œuvre cinq fois par semaine, une fois par jour, pendant 8 semaines. Il suivra un format structuré, comprenant sept blocs consécutifs de 40 secondes d'activité physique. La durée totale de la vidéo s'élèvera à 9 minutes (40 secondes d'activité suivies de 20 secondes de repos, en maintenant un rapport travail/repos de 2 : 1). De plus, les participants participeront à 5 minutes d'exercices d'échauffement et à 5 minutes d'activités de récupération. La condition expérimentale comprendra 10 vidéos, chacune centrée sur l'un des cinq thèmes différents (un thème différent sera administré chaque jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réussite académique
Délai: 8 semaines
Seul l’indice général de maîtrise académique a été administré, composé des sous-tests de maîtrise de la lecture, des mathématiques et de l’écriture. La maîtrise de la lecture évaluait la capacité du participant à lire rapidement des phrases simples, la maîtrise des mathématiques évaluait la capacité à résoudre rapidement des problèmes simples d'addition, de soustraction et de multiplication, et la maîtrise de l'écriture mesurait la capacité de formuler et d'écrire des phrases rapidement.
8 semaines
Inhibition-attention et flexibilité cognitive
Délai: 8 semaines
L'évaluation de l'inhibition-attention et de la flexibilité cognitive a été réalisée à l'aide du « Trail Making Test ».
8 semaines
Mémoire de travail
Délai: 8 semaines
La mesure de la mémoire de travail à travers le « Test de mémoire des chiffres », en se concentrant spécifiquement sur l'attention auditive et la mémoire verbale.
8 semaines
Attention sélective
Délai: 8 semaines
La mesure de l'attention sélective dans un laps de temps limité a été réalisée à l'aide du « test D2 ».
8 semaines
Conception de pauses actives : questionnaires semi-structurés
Délai: 2 mois (novembre et mai)
Pré- et post-intervention, pour garantir une bonne conception et la durabilité future de la condition expérimentale, des questionnaires semi-structurés sont administrés aux étudiants. Les réponses sont systématiquement catégorisées.
2 mois (novembre et mai)
Conception de pauses actives : entretiens semi-directifs
Délai: 2 mois (novembre et mai)
Pré- et post-intervention, pour garantir une bonne conception et la pérennité future de la condition expérimentale, des entretiens semi-structurés sont administrés aux enseignants et à l'équipe de direction. Les réponses sont systématiquement catégorisées.
2 mois (novembre et mai)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles d'activité physique
Délai: 8 semaines
Les modèles d'activité physique seront mesurés par accélérométrie à l'aide de l'ActiGraph wGT3X-BT. De plus, l’intensité des pauses cérébrales sera également calculée avec le même outil.
8 semaines
Modèles d'activité physique auto-déclarés
Délai: 8 semaines
Les niveaux d'activité physique au cours des sept jours précédents ont été évalués à l'aide du PAQ-C.
8 semaines
Auto-évaluation des habitudes sédentaires
Délai: 8 semaines
Les schémas de sédentarité au cours des 7 jours précédents ont été évalués à l'aide du YAP-S.
8 semaines
Auto-évaluation de la condition physique
Délai: 8 semaines
Le niveau de condition physique a été évalué à l’aide du questionnaire auto-administré IFIS.
8 semaines
Niveau socio-économique
Délai: 8 semaines
Le statut socio-économique a été évalué à l’aide de la Family Affluence Scale-II.
8 semaines
Comportement de l'élève
Délai: 8 semaines
Le comportement des élèves dans une salle de classe ordinaire a été examiné à l'aide du « Child and Adolescent Behaviour Inventory », parties d'inattention et d'hyperactivité-impulsivité, destiné aux enseignants.
8 semaines
La composition corporelle
Délai: 8 semaines
Les parents ont déclaré eux-mêmes la composition corporelle. Dans ce cas, les parents indiqueront simplement la taille (cm) et le poids (kg).
8 semaines
La créativité
Délai: 8 semaines
Les participants devaient réaliser le nombre maximum d’utilisations inhabituelles de deux objets dans un délai de 5 minutes.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of the Balearic Islands

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
European Regional Development Fund
Spanish State Research Agency
Ministry of Science and Innovation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 348CER23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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