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Effetti delle rotture cerebrali sul rendimento scolastico in ambito scolastico: il progetto Break4Brain

12 marzo 2024 aggiornato da: Josep1, University of the Balearic Islands

Effetti delle rotture cerebrali sul rendimento scolastico nei bambini con e senza ADHD: il progetto Break4Brain

Un totale di 600 bambini di età compresa tra 10 e 12 anni saranno randomizzati tra due condizioni sperimentali: attività fisica che interagisce con un video (n = 300) e attività sedentaria (n = 300). La condizione sperimentale avrà luogo negli ambienti scolastici durante la giornata scolastica attraverso una progettazione tra soggetti con un totale di due misurazioni, pre e post-test. Utilizzando gli ultimi progressi, verranno misurati gli effetti transitori delle condizioni sperimentali sul rendimento cognitivo e accademico. La condizione sperimentale è stata realizzata attraverso un disegno qualitativo che prevedeva interviste semi-strutturate con insegnanti (n = 41) e membri del team di gestione (n = 16), insieme a questionari somministrati agli studenti (n = 600). Per migliorarne e garantirne la sostenibilità, lo stesso processo verrà replicato dopo l’intervento. Interviste e questionari sono stati meticolosamente realizzati dal framework RE-AIM e successivamente convalidati attraverso un processo rigoroso che ha coinvolto un gruppo di esperti (n = 30) utilizzando la metodologia Delphi. Questo progetto ha il potenziale per contribuire in modo sostanziale al campo dell’attività fisica acuta e potrebbe avere un trasferimento significativo sul sistema educativo. Questo metodo potrebbe essere prescritto come una strategia didattica efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07122
        • University of the Balearic Islands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che presentano gravi disturbi fisici o mentali (disturbo dello spettro autistico, disabilità intellettiva e paralisi cerebrale) che impedirebbero la partecipazione alle condizioni sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Condizione di controllo
Sperimentale: Attività fisica che interagisce con un video
Questa condizione sperimentale prevede l’impegno in attività fisica intervallata da periodi di riposo. La tipologia degli esercizi si basa sulla fase I.
Comportamentale: Attività fisica che interagisce con un video
Questa condizione sperimentale verrà implementata cinque volte a settimana, una volta al giorno, per 8 settimane. Seguirà un formato strutturato, comprendente sette blocchi consecutivi di attività fisica da 40 secondi. La durata totale del video sarà pari a 9 minuti (40 secondi di attività seguiti da 20 secondi di riposo, mantenendo un rapporto lavoro-riposo di 2:1). Inoltre, i partecipanti si impegneranno in 5 minuti di esercizi di riscaldamento e 5 minuti di attività di defaticamento. La condizione sperimentale sarà composta da 10 video, ciascuno incentrato su uno dei cinque temi diversi (ne verrà somministrato uno diverso ogni giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento scolastico
Lasso di tempo: 8 settimane
È stato somministrato solo l’indice generale di fluidità accademica, costituito dai sottotest di lettura, matematica e scrittura. La fluidità di lettura ha valutato la capacità del partecipante di leggere frasi semplici rapidamente, la fluidità di matematica ha valutato la capacità di risolvere rapidamente semplici problemi di addizione, sottrazione e moltiplicazione e la fluidità di scrittura ha misurato l'abilità di formulare e scrivere frasi tempestivamente.
8 settimane
Inibizione-attenzione e flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione dell'inibizione-attenzione e della flessibilità cognitiva è stata condotta utilizzando il “Trail Making Test”.
8 settimane
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione della memoria di lavoro attraverso il "Digit Memory Test", concentrandosi specificamente sull'attenzione uditiva e sulla memoria verbale.
8 settimane
Attenzione selettiva
Lasso di tempo: 8 settimane
La misurazione dell'attenzione selettiva in un arco di tempo limitato è stata effettuata utilizzando il "test D2".
8 settimane
Progettazione di pause attive: questionari semistrutturati
Lasso di tempo: 2 mesi (novembre e maggio)
Pre e post intervento, per garantire una corretta progettazione e la sostenibilità futura della condizione sperimentale, vengono somministrati agli studenti questionari semistrutturati. Le risposte sono sistematicamente classificate.
2 mesi (novembre e maggio)
Progettazione di pause attive: interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: 2 mesi (novembre e maggio)
Pre e post intervento, per garantire una corretta progettazione e la sostenibilità futura della condizione sperimentale, vengono somministrate interviste semistrutturate agli insegnanti e al team di gestione. Le risposte sono sistematicamente classificate.
2 mesi (novembre e maggio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
I modelli di attività fisica saranno misurati tramite accelerometria utilizzando ActiGraph wGT3X-BT. Inoltre, con lo stesso strumento verrà calcolata anche l’intensità delle rotture cerebrali.
8 settimane
Modelli di attività fisica auto-segnalati
Lasso di tempo: 8 settimane
I livelli di attività fisica nei sette giorni precedenti sono stati valutati utilizzando il PAQ-C.
8 settimane
Modelli sedentari auto-segnalati
Lasso di tempo: 8 settimane
I modelli sedentari nei 7 giorni precedenti sono stati valutati utilizzando YAP-S.
8 settimane
Autovalutazione dell'idoneità fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello di forma fisica è stato valutato utilizzando il questionario IFIS autosomministrato.
8 settimane
Livello socioeconomico
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo stato socioeconomico è stato valutato attraverso la Family Affluence Scale-II.
8 settimane
Il comportamento dello studente
Lasso di tempo: 8 settimane
Il comportamento degli studenti in un normale contesto scolastico è stato esaminato utilizzando il "Child and Adolescent Behavior Inventory", parti di disattenzione e iperattività-impulsività, per gli insegnanti.
8 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
I genitori hanno auto-riferito la composizione corporea. In questo caso i genitori riporteranno solo l'altezza (cm) e il peso (kg).
8 settimane
Creatività
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti dovevano completare il numero massimo di usi insoliti per due oggetti entro un intervallo di tempo di 5 minuti.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Balearic Islands

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Regional Development Fund
Spanish State Research Agency
Ministry of Science and Innovation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 348CER23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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