Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hjernepauser på uddannelsesmæssige resultater i skolemiljøer: Break4Brain-projektet

12. marts 2024 opdateret af: Josep1, University of the Balearic Islands

Effekter af hjernebrud på uddannelsesmæssige resultater hos børn med og uden ADHD: Break4Brain-projektet

I alt 600 børn mellem 10 og 12 år vil blive randomiseret mellem to eksperimentelle forhold: fysisk aktivitet i samspil med en video (n = 300) og stillesiddende aktivitet (n = 300). Den eksperimentelle tilstand vil foregå i skolemiljøerne i løbet af skoledagen gennem et mellemfagsdesign med i alt to målinger, før- og eftertest. Ved hjælp af de seneste fremskridt vil de forbigående effekter af de eksperimentelle forhold på kognitive og akademiske præstationer blive målt. Den eksperimentelle tilstand blev udformet gennem et kvalitativt design, der involverede semistrukturerede interviews med lærere (n = 41) og medlemmer af ledelsesteamet (n = 16), sammen med spørgeskemaer administreret til eleverne (n = 600). For at forbedre og sikre dets bæredygtighed vil den samme proces blive gentaget efter interventionen. Interviews og spørgeskemaer blev omhyggeligt udformet af RE-AIM-rammen og efterfølgende valideret gennem en streng proces, der involverede et ekspertpanel (n = 30) ved brug af Delphi-metoden. Dette projekt har potentialet til at bidrage væsentligt til området akut fysisk aktivitet og kunne have en meningsfuld overførsel til uddannelsessystemet. Denne metode kan foreskrives som en effektiv undervisningsstrategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07122
        • University of the Balearic Islands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 10-12 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har alvorlige fysiske eller psykiske lidelser (autismespektrumforstyrrelser, intellektuelle handicap og cerebral parese), som ville hæmme deltagelse i de eksperimentelle forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Eksperimentel: Fysisk aktivitet i samspil med en video
Denne eksperimentelle tilstand involverer at deltage i fysisk aktivitet afbrudt med hvileperioder. Typen af ​​øvelser er baseret på fase I.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet i samspil med en video
Denne eksperimentelle betingelse vil blive implementeret fem gange om ugen, en gang om dagen, over 8 uger. Det vil følge et struktureret format, herunder syv på hinanden følgende 40-sekunders blokke af fysisk aktivitet. Den samlede videovarighed vil beløbe sig til 9 minutter (40 sekunders aktivitet efterfulgt af 20 sekunders hvile, idet forholdet mellem arbejde og hvile bevares på 2:1). Derudover vil deltagerne deltage i 5 minutters opvarmningsøvelser og 5 minutters nedkølingsaktiviteter. Den eksperimentelle tilstand vil bestå af 10 videoer, hver centreret omkring et af fem forskellige temaer (et andet vil blive administreret hver dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akademisk præstation
Tidsramme: 8 uger
Kun det generelle akademiske flydende indeks blev administreret, bestående af læsning, matematik og skrivning flydende underprøver. At læse flydende vurderede deltagerens evne til at læse simple sætninger hurtigt, matematisk flydende målte evnen til hurtigt at løse simple additions-, subtraktions- og multiplikationsproblemer, og skriftligt flydende målte evnen til at formulere og skrive sætninger hurtigt.
8 uger
Hæmning-opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 8 uger
Vurderingen af ​​inhibering-opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet blev udført ved hjælp af "Trail Making Test".
8 uger
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 8 uger
Målingen af ​​arbejdshukommelsen gennem "The Digit Memory Test", der specifikt fokuserer på auditiv opmærksomhed og verbal hukommelse.
8 uger
Selektiv opmærksomhed
Tidsramme: 8 uger
Målingen af ​​selektiv opmærksomhed inden for en begrænset tidsramme blev udført ved hjælp af "D2-testen."
8 uger
Design af aktive pauser: semistrukturerede spørgeskemaer
Tidsramme: 2 måneder (november og maj)
Før og efter intervention, for at sikre et korrekt design og fremtidig bæredygtighed af den eksperimentelle tilstand, administreres semistrukturerede spørgeskemaer til studerende. Besvarelserne er systematisk kategoriseret.
2 måneder (november og maj)
Design af aktive pauser: semistrukturerede interviews
Tidsramme: 2 måneder (november og maj)
Før og efter intervention, for at sikre et korrekt design og fremtidig bæredygtighed af den eksperimentelle tilstand, administreres semistrukturerede interviews til lærere og ledelsesteamet. Besvarelserne er systematisk kategoriseret.
2 måneder (november og maj)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: 8 uger
Fysiske aktivitetsmønstre vil blive målt gennem accelerometri ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT. Derudover vil intensiteten af ​​hjernepauserne også blive beregnet med det samme værktøj.
8 uger
Selvrapporter fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: 8 uger
Fysiske aktivitetsniveauer over de foregående syv dage blev vurderet ved hjælp af PAQ-C.
8 uger
Selvrapporterende stillesiddende mønstre
Tidsramme: 8 uger
Stillesiddende mønstre over de foregående 7 dage blev vurderet ved hjælp af YAP-S.
8 uger
Selvrapporter fysisk kondition
Tidsramme: 8 uger
Niveauet af fysisk kondition blev vurderet ved hjælp af det selvadministrerede IFIS-spørgeskema.
8 uger
Socioøkonomisk niveau
Tidsramme: 8 uger
Den socioøkonomiske status blev vurderet gennem Family Affluence Scale-II.
8 uger
Elevens adfærd
Tidsramme: 8 uger
Elevernes adfærd i et almindeligt klasseværelse blev undersøgt ved hjælp af "Børne- og ungdomsadfærdsopgørelsen", uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet, for lærere.
8 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
Forældre selv rapporterede kropssammensætningen. I dette tilfælde vil forældre blot rapportere højde (cm) og vægt (kg).
8 uger
Kreativitet
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne skulle gennemføre det maksimale antal usædvanlige anvendelser for to objekter inden for en 5-minutters tidsramme.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of the Balearic Islands

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Regional Development Fund
Spanish State Research Agency
Ministry of Science and Innovation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 348CER23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger