Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotaukojen vaikutukset koulutussaavutuksiin kouluympäristössä: Break4Brain-projekti

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Josep1, University of the Balearic Islands

Aivokatkojen vaikutukset ADHD:tä sairastavien ja ilman lasten koulutussaavutuksiin: Break4Brain-projekti

Yhteensä 600 10–12-vuotiasta lasta satunnaistetaan kahteen kokeelliseen tilaan: videon kanssa vuorovaikutuksessa oleva fyysinen aktiivisuus (n = 300) ja istumistoiminta (n = 300). Kokeellinen kunto toteutetaan koulun tiloissa koulupäivän aikana oppiaineiden välisellä suunnittelulla, jossa on yhteensä kaksi mittausta, ennen ja jälkikoe. Uusimpien edistysten avulla mitataan koeolosuhteiden ohimeneviä vaikutuksia kognitiiviseen ja akateemiseen suorituskykyyn. Kokeellinen ehto laadittiin kvalitatiivisella suunnittelulla, johon sisältyi puolistrukturoidut haastattelut opettajien (n = 41) ja johtoryhmän jäsenten (n = 16) kanssa sekä opiskelijoille annetut kyselylomakkeet (n = 600). Sen kestävyyden parantamiseksi ja varmistamiseksi sama prosessi toistetaan toimenpiteen jälkeen. Haastattelut ja kyselylomakkeet laadittiin huolellisesti RE-AIM-kehyksen avulla, ja ne validoitiin myöhemmin tiukan prosessin kautta, johon osallistui asiantuntijapaneeli (n = 30) käyttämällä Delphi-metodologiaa. Tällä hankkeella on potentiaalia edistää merkittävästi akuutin fyysisen aktiivisuuden alaa ja sillä voi olla merkittävää vaikutusta koulutusjärjestelmään. Tämä menetelmä voidaan määrätä tehokkaaksi opetusstrategiaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espanja, 07122
        • University of the Balearic Islands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 10-12 vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on vakavia fyysisiä tai psyykkisiä häiriöitä (autismin kirjon häiriö, kehitysvamma ja aivohalvaus), jotka haittaisivat osallistumista koeolosuhteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Valvontatilanne
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus vuorovaikutuksessa videon kanssa
Tämä kokeellinen tila sisältää fyysisen toiminnan harjoittamisen lepoaikojen välissä. Harjoitustyypit perustuvat vaiheeseen I.
Käyttäytyminen: Fyysinen aktiivisuus vuorovaikutuksessa videon kanssa
Tämä kokeellinen ehto toteutetaan viisi kertaa viikossa, kerran päivässä, 8 viikon ajan. Se noudattaa jäsenneltyä muotoa, joka sisältää seitsemän peräkkäistä 40 sekunnin fyysistä aktiivisuutta. Videon kokonaiskesto on 9 minuuttia (40 sekuntia aktiivisuutta ja 20 sekuntia lepoa säilyttäen työ-leposuhteen 2:1). Lisäksi osallistujat harjoittavat 5 minuuttia lämmittelyharjoituksia ja 5 minuuttia jäähdyttelyä. Kokeellinen ehto koostuu 10 videosta, joista jokainen keskittyy yhteen viidestä eri teemasta (joka päivä järjestetään eri teema).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akateeminen saavutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hallittiin vain yleistä akateemista sujuvuusindeksiä, joka koostui luku-, matematiikan ja kirjoittamisen sujuvuusosatesteistä. Sujuva lukutaito arvioi osallistujan kykyä lukea yksinkertaisia ​​lauseita nopeasti, matemaattinen sujuvuus mittasi kykyä ratkaista nopeasti yksinkertaisia ​​yhteen-, vähennys- ja kertolaskutehtäviä ja kirjoitustaito mittasi kykyä muotoilla ja kirjoittaa lauseita ripeästi.
8 viikkoa
Esto-huomio ja kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Esto-huomiokyvyn ja kognitiivisen joustavuuden arviointi suoritettiin käyttämällä "Trail Making Test" -testiä.
8 viikkoa
Työmuisti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Työmuistin mittaus "digitaalimuistitestillä", joka keskittyy erityisesti kuuloon ja sanalliseen muistiin.
8 viikkoa
Valikoiva huomio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Selektiivisen huomion mittaaminen rajoitetun ajan sisällä suoritettiin käyttämällä "D2-testiä".
8 viikkoa
Aktiivisten taukojen suunnittelu: puolistrukturoidut kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 2 kuukautta (marraskuu ja toukokuu)
Ennen interventiota ja sen jälkeen opiskelijoille annetaan puolistrukturoituja kyselylomakkeita, jotta voidaan taata koetilan oikea suunnittelu ja tuleva kestävyys. Vastaukset luokitellaan systemaattisesti.
2 kuukautta (marraskuu ja toukokuu)
Aktiivisten taukojen suunnittelu: puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: 2 kuukautta (marraskuu ja toukokuu)
Ennen ja jälkeen interventiota, jotta voidaan taata oikea suunnittelu ja tuleva koetilan kestävyys, opettajille ja johtoryhmälle järjestetään puolistrukturoituja haastatteluja. Vastaukset luokitellaan systemaattisesti.
2 kuukautta (marraskuu ja toukokuu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden mallit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden mallit mitataan kiihtyvyysmittauksella käyttämällä ActiGraph wGT3X-BT:tä. Lisäksi samalla työkalulla lasketaan myös aivokatkojen voimakkuus.
8 viikkoa
Ilmoita itse fyysisen aktiivisuuden malleja
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden tasot edellisten seitsemän päivän aikana arvioitiin käyttämällä PAQ-C:tä.
8 viikkoa
Ilmoita itsestäsi istumiskuvioita
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Edellisten 7 päivän istumakuviot arvioitiin käyttämällä YAP-S:ää.
8 viikkoa
Ilmoita fyysinen kunto itse
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Fyysisen kunnon tasoa arvioitiin omatoimisella IFIS-kyselylomakkeella.
8 viikkoa
Sosioekonominen taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sosioekonominen asema arvioitiin Family Affluence Scale-II -asteikolla.
8 viikkoa
Opiskelijan käytös
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Oppilaiden käyttäytymistä tavallisessa luokkahuoneessa tarkasteltiin opettajille tarkoitetun "Lasten ja nuorten käyttäytymiskartoituksen" avulla.
8 viikkoa
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vanhemmat ilmoittivat itse kehon koostumuksen. Tässä tapauksessa vanhemmat ilmoittavat vain pituuden (cm) ja painon (kg).
8 viikkoa
Luovuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujia vaadittiin suorittamaan enimmäismäärä epätavallisia käyttöjä kahdelle esineelle 5 minuutin kuluessa.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of the Balearic Islands

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
European Regional Development Fund
Spanish State Research Agency
Ministry of Science and Innovation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 348CER23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia