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Efeitos das pausas cerebrais no desempenho educacional em ambientes escolares: o projeto Break4Brain

12 de março de 2024 atualizado por: Josep1, University of the Balearic Islands

Efeitos das rupturas cerebrais no desempenho educacional de crianças com e sem TDAH: o projeto Break4Brain

Um total de 600 crianças entre 10 e 12 anos serão randomizadas entre duas condições experimentais: atividade física interagindo com vídeo (n = 300) e atividade sedentária (n = 300). A condição experimental acontecerá no ambiente escolar durante o horário escolar por meio de um desenho entre disciplinas com um total de duas medições, pré e pós-teste. Utilizando os avanços mais recentes, serão medidos os efeitos transitórios das condições experimentais no desempenho cognitivo e acadêmico. A condição experimental foi elaborada por meio de um desenho qualitativo envolvendo entrevistas semiestruturadas com professores (n = 41) e membros da equipe gestora (n = 16), juntamente com questionários aplicados aos alunos (n = 600). Para potenciar e garantir a sua sustentabilidade, o mesmo processo será replicado após a intervenção. As entrevistas e os questionários foram meticulosamente elaborados pela estrutura RE-AIM e posteriormente validados através de um processo rigoroso envolvendo um painel de especialistas (n = 30) utilizando a metodologia Delphi. Este projeto tem o potencial de contribuir substancialmente para o campo da atividade física aguda e poderá ter uma transferência significativa no sistema educacional. Este método pode ser prescrito como uma estratégia de ensino eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espanha, 07122
        • University of the Balearic Islands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 10 a 12 anos.

Critério de exclusão:

  • Crianças com distúrbios físicos ou mentais graves (transtorno do espectro do autismo, deficiência intelectual e paralisia cerebral) que impediriam a participação nas condições experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Condição de controle
Experimental: Atividade física interagindo com um vídeo
Esta condição experimental envolve a prática de atividades físicas intercaladas com períodos de descanso. O tipo de exercícios é baseado na fase I.
Comportamental: Atividade física interagindo com um vídeo
Esta condição experimental será implementada cinco vezes por semana, uma vez por dia, durante 8 semanas. Seguirá um formato estruturado, incluindo sete blocos consecutivos de atividade física de 40 segundos. A duração total do vídeo será de 9 minutos (40 segundos de atividade seguidos de 20 segundos de descanso, mantendo uma proporção de trabalho para descanso de 2:1). Além disso, os participantes participarão de 5 minutos de exercícios de aquecimento e 5 minutos de atividades de relaxamento. A condição experimental será composta por 10 vídeos, cada um centrado em um dos cinco temas diferentes (um diferente será administrado a cada dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conquista acadêmica
Prazo: 8 semanas
Foi aplicado apenas o índice de fluência acadêmica geral, composto pelos subtestes de fluência em leitura, matemática e escrita. A fluência de leitura avaliou a capacidade do participante de ler frases simples rapidamente, a fluência matemática mediu a capacidade de resolver rapidamente problemas simples de adição, subtração e multiplicação, e a fluência de escrita mediu a habilidade de formular e escrever frases prontamente.
8 semanas
Inibição-atenção e flexibilidade cognitiva
Prazo: 8 semanas
A avaliação da inibição-atenção e da flexibilidade cognitiva foi realizada por meio do “Trail Making Test”.
8 semanas
Memória de trabalho
Prazo: 8 semanas
A medição da memória de trabalho por meio do “Teste de Memória de Dígitos”, com foco específico na atenção auditiva e na memória verbal.
8 semanas
Atenção seletiva
Prazo: 8 semanas
A medição da atenção seletiva em um período de tempo limitado foi realizada por meio do “teste D2”.
8 semanas
Desenho de pausas ativas: questionários semiestruturados
Prazo: 2 meses (novembro e maio)
Pré e pós-intervenção, para garantir um desenho adequado e sustentabilidade futura da condição experimental, são aplicados questionários semiestruturados aos alunos. As respostas são categorizadas sistematicamente.
2 meses (novembro e maio)
Desenho de pausas ativas: entrevistas semiestruturadas
Prazo: 2 meses (novembro e maio)
Pré e pós-intervenção, para garantir um desenho adequado e sustentabilidade futura da condição experimental, são administradas entrevistas semiestruturadas aos professores e à equipe gestora. As respostas são categorizadas sistematicamente.
2 meses (novembro e maio)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de atividade física
Prazo: 8 semanas
Os padrões de atividade física serão medidos por meio de acelerometria utilizando o ActiGraph wGT3X-BT. Além disso, a intensidade das pausas cerebrais também será calculada com a mesma ferramenta.
8 semanas
Padrões de atividade física de autorrelato
Prazo: 8 semanas
Os níveis de atividade física nos sete dias anteriores foram avaliados por meio do PAQ-C.
8 semanas
Auto-relato de padrões sedentários
Prazo: 8 semanas
Os padrões sedentários nos últimos 7 dias foram avaliados usando o YAP-S.
8 semanas
Auto-relato de aptidão física
Prazo: 8 semanas
O nível de aptidão física foi avaliado por meio do questionário IFIS autoaplicável.
8 semanas
Nível socioeconômico
Prazo: 8 semanas
O nível socioeconômico foi avaliado por meio da Escala de Afluência Familiar-II.
8 semanas
Comportamento do aluno
Prazo: 8 semanas
O comportamento dos alunos em sala de aula regular foi examinado por meio do “Inventário de Comportamentos da Criança e do Adolescente”, partes de desatenção e hiperatividade-impulsividade, para professores.
8 semanas
Composição do corpo
Prazo: 8 semanas
Os pais autorrelataram a composição corporal. Neste caso, os pais informarão apenas a altura (cm) e o peso (kg).
8 semanas
Criatividade
Prazo: 8 semanas
Os participantes foram obrigados a completar o número máximo de usos incomuns para dois objetos em um período de 5 minutos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of the Balearic Islands

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
European Regional Development Fund
Spanish State Research Agency
Ministry of Science and Innovation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 348CER23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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