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Auswirkungen von Hirnbrüchen auf den Bildungserfolg im schulischen Umfeld: Das Break4Brain-Projekt

12. März 2024 aktualisiert von: Josep1, University of the Balearic Islands

Auswirkungen von Hirnbrüchen auf den Bildungserfolg bei Kindern mit und ohne ADHS: Das Break4Brain-Projekt

Insgesamt 600 Kinder im Alter zwischen 10 und 12 Jahren werden randomisiert auf zwei Versuchsbedingungen verteilt: körperliche Aktivität mit Interaktion mit einem Video (n = 300) und sitzende Aktivität (n = 300). Die experimentelle Bedingung wird im Schulumfeld während des Schultages durch ein fächerübergreifendes Design mit insgesamt zwei Messungen, Vor- und Nachtest, durchgeführt. Mithilfe neuester Fortschritte werden die vorübergehenden Auswirkungen der experimentellen Bedingungen auf die kognitive und akademische Leistung gemessen. Die experimentellen Bedingungen wurden durch ein qualitatives Design erstellt, das halbstrukturierte Interviews mit Lehrern (n = 41) und Mitgliedern des Managementteams (n = 16) sowie Fragebögen an Schüler (n = 600) umfasste. Um die Nachhaltigkeit zu verbessern und sicherzustellen, wird derselbe Prozess nach dem Eingriff wiederholt. Interviews und Fragebögen wurden sorgfältig mit dem RE-AIM-Framework erstellt und anschließend durch einen strengen Prozess validiert, an dem ein Expertengremium (n = 30) unter Verwendung der Delphi-Methodik beteiligt war. Dieses Projekt hat das Potenzial, einen wesentlichen Beitrag zum Bereich der akuten körperlichen Aktivität zu leisten und könnte eine sinnvolle Übertragung auf das Bildungssystem haben. Diese Methode könnte als wirksame Unterrichtsstrategie vorgeschrieben werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07122
        • University of the Balearic Islands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 10-12 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schwerwiegenden körperlichen oder geistigen Störungen (Autismus-Spektrum-Störung, geistige Behinderung und Zerebralparese), die eine Teilnahme an den Versuchsbedingungen behindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Experimental: Körperliche Aktivität in Interaktion mit einem Video
Diese experimentelle Bedingung beinhaltet die Ausübung körperlicher Aktivität, unterbrochen von Ruhephasen. Die Art der Übungen orientiert sich an Phase I.
Verhalten: Körperliche Aktivität in Interaktion mit einem Video
Diese experimentelle Bedingung wird über einen Zeitraum von 8 Wochen fünfmal pro Woche, einmal täglich, umgesetzt. Es wird einem strukturierten Format folgen, das sieben aufeinanderfolgende 40-Sekunden-Blöcke körperlicher Aktivität umfasst. Die Gesamtdauer des Videos beträgt 9 Minuten (40 Sekunden Aktivität, gefolgt von 20 Sekunden Pause, wobei ein Arbeits-Ruhe-Verhältnis von 2:1 eingehalten wird). Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer an 5-minütigen Aufwärmübungen und 5-minütigen Abkühlübungen teil. Die experimentelle Bedingung besteht aus 10 Videos, die sich jeweils um eines von fünf verschiedenen Themen drehen (jeden Tag wird ein anderes durchgeführt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akademische Leistung
Zeitfenster: 8 Wochen
Es wurde nur der allgemeine akademische Fließfähigkeitsindex verwaltet, der aus den Untertests zur Lese-, Mathematik- und Schreibkompetenz bestand. Mit der Leseflüssigkeit wurde die Fähigkeit des Teilnehmers beurteilt, einfache Sätze schnell zu lesen, mit der mathematischen Flüssigkeit wurde die Fähigkeit gemessen, einfache Additions-, Subtraktions- und Multiplikationsaufgaben schnell zu lösen, und mit der Schreibflüssigkeit wurde die Fähigkeit gemessen, Sätze schnell zu formulieren und zu schreiben.
8 Wochen
Hemmung-Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Beurteilung der Hemmungs-Aufmerksamkeits- und kognitiven Flexibilität erfolgte mit dem „Trail Making Test“.
8 Wochen
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messung des Arbeitsgedächtnisses durch „The Digit Memory Test“, wobei der Schwerpunkt speziell auf der auditiven Aufmerksamkeit und dem verbalen Gedächtnis liegt.
8 Wochen
Selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messung der selektiven Aufmerksamkeit innerhalb eines begrenzten Zeitraums erfolgte mit dem „D2-Test“.
8 Wochen
Gestaltung aktiver Pausen: halbstrukturierte Fragebögen
Zeitfenster: 2 Monate (November und Mai)
Vor und nach der Intervention werden den Studierenden halbstrukturierte Fragebögen ausgehändigt, um eine ordnungsgemäße Gestaltung und zukünftige Nachhaltigkeit des Versuchszustands zu gewährleisten. Die Antworten werden systematisch kategorisiert.
2 Monate (November und Mai)
Gestaltung aktiver Pausen: halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 2 Monate (November und Mai)
Vor und nach der Intervention werden halbstrukturierte Interviews mit Lehrkräften und dem Managementteam durchgeführt, um eine ordnungsgemäße Gestaltung und zukünftige Nachhaltigkeit der Versuchsbedingungen zu gewährleisten. Die Antworten werden systematisch kategorisiert.
2 Monate (November und Mai)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Körperliche Aktivitätsmuster werden durch Beschleunigungsmessung mit dem ActiGraph wGT3X-BT gemessen. Darüber hinaus wird mit demselben Tool auch die Intensität der Gehirnpausen berechnet.
8 Wochen
Selbstbericht über körperliche Aktivitätsmuster
Zeitfenster: 8 Wochen
Die körperliche Aktivität der letzten sieben Tage wurde mithilfe des PAQ-C bewertet.
8 Wochen
Selbstberichte über sitzende Gewohnheiten
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Sitzgewohnheiten der letzten 7 Tage wurden mit dem YAP-S bewertet.
8 Wochen
Selbsteinschätzung der körperlichen Fitness
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Grad der körperlichen Fitness wurde mithilfe des selbst auszufüllenden IFIS-Fragebogens ermittelt.
8 Wochen
Sozioökonomische Ebene
Zeitfenster: 8 Wochen
Der sozioökonomische Status wurde anhand der Family Affluence Scale-II bewertet.
8 Wochen
Verhalten des Schülers
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Verhalten von Schülern im regulären Unterricht wurde anhand des „Child and Adolescent Behavior Inventory“ (Teile Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität) für Lehrer untersucht.
8 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Eltern berichteten selbst über die Körperzusammensetzung. In diesem Fall geben die Eltern lediglich Größe (cm) und Gewicht (kg) an.
8 Wochen
Kreativität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer mussten innerhalb von 5 Minuten die maximale Anzahl ungewöhnlicher Verwendungen für zwei Objekte abschließen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of the Balearic Islands

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
European Regional Development Fund
Spanish State Research Agency
Ministry of Science and Innovation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 348CER23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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