Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza vývoje trupu a centra řízení hmoty během chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou (VERTEBRAL) (VERTEBRAL)

8. ledna 2026 aktualizováno: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Analýza vývoje trupu a centra řízení hmoty během chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Při osvojování posturokinetických schopností, jako je chůze, má prvořadý význam posturální kontrola trupu. Jeho vývoj je totiž silně spojen s celkovou motorickou funkcí dětí. U dětské mozkové obrny (CP), termínu, který označuje soubor motorických poruch po perinatální lézi, jsou deficity axiální kontroly přítomny již od raného dětství. Tyto deficity silně korelují s funkčními deficity pozorovanými u této populace. Zejména při chůzi jsou pozorovány odchylky trupu (amplitudy, zrychlení) ve třech rovinách prostoru. Zatímco nedávná literatura stále více zpochybňuje dopad deficitu kontroly trupu na chůzi dětí s CP, stále chybí prvky pro holistické pochopení interakce mezi lokomočními a posturálními poruchami u dětí s CP. Konkrétně se žádná studie nezaměřovala na odchylky kontroly trupu a těžiště (což je globální ukazatel balančních strategií) během vývoje a zrání chůze u dětí s CP. Primárním cílem této průřezové observační studie proto bude charakterizovat vývoj kontroly trupu a těžiště při chůzi u dětí s CP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s dětskou mozkovou obrnou vykazující poruchy chování při chůzi dostávají konzultaci a/nebo péči (denní nebo plná hospitalizace) v CMPRE Flavigny-sur-Moselle.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (< 18 let) s dětskou mozkovou obrnou
  • GMFCS I až III
  • Samostatná chůze s technickými pomůckami nebo bez nich (chodítko, berle atd.)
  • Schopný porozumět pokynům různých klinických hodnocení a funkčních průzkumů
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

Děti s dětskou mozkovou obrnou

  • Neuroortopedická chirurgie dolních končetin nebo trupu v posledních 12 měsících
  • Injekce botulotoxinu A během posledních 6 měsíců
  • Terapeutická intervence zaměřená na kontrolu trupu posledních 6 měsíců

Typicky vyvíjející se děti

  • Operace dolních končetin nebo trupu trvá 12 měsíců
  • Neurologická a/nebo ortopedická patologie, která může ovlivnit chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Děti s dětskou mozkovou obrnou

Všechny děti podstoupí:

  • Neuroartikulární vyšetření
  • Analýza chůze na pěší dráze a se třemi inerciálními jednotkami pro analýzu chování jejich trupu a těžiště během chůze.
  • Hodnocení funkce hrubé motoriky
  • Statická posturografie
  • Funkční posouzení kmene
  • Funkční posouzení rovnováhy
Děti s typickým vývojem

Všechny děti podstoupí:

  • Neuroartikulární vyšetření
  • Analýza chůze na pěší dráze a se třemi inerciálními jednotkami pro analýzu chování jejich trupu a těžiště během chůze.
  • Statická posturografie
  • Funkční posouzení kmene
  • Funkční posouzení rovnováhy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zrychlení trupu a těžiště a variabilita zrychlení
Časové okno: Na konci jednodenního experimentu
Kromě dráhy zeno chůze budou inerciální počítače použity k záznamu zrychlení trupu a těžiště pacienta při chůzi. Jeden bude připevněn k hrudní kosti, druhý k lumbosakrálnímu pantu pomocí hypoalergenní oboustranné pásky. Třetí bude připojen k pacientově botě pro synchronizaci dat z běžeckého pásu a inerciálních jednotek. Variabilita zrychlení se vypočítává v následném zpracování.
Na konci jednodenního experimentu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index variability chůze
Časové okno: Na začátku jednodenního experimentu
Složené skóre variability chůze založené na časoprostorových parametrech, které poskytuje index pravidelnosti chůze. Průměrné referenční skóre je 100 a skóre nad 100 znamená, že pacient je alespoň stejně stabilní jako pacient ze zdravé populace.
Na začátku jednodenního experimentu
Skóre měřítka řízení kmene (TCMS)
Časové okno: Na začátku jednodenního experimentu
Stupnice TCMS hodnotí ovládání trupu v sedě ve třech rozměrech. Maximální (a nejlepší) skóre je 58 bodů, z nichž 20 odpovídá statické rovnováze, 28 selektivní kontrole pohybu a 10 schopnosti provádět dynamické extenzní pohyby.
Na začátku jednodenního experimentu
Časné klinické hodnocení skóre rovnováhy
Časové okno: Na začátku jednodenního experimentu
Časné klinické hodnocení rovnováhy je hodnotící opatření používané klinickými lékaři k posouzení rovnováhy v populaci s dětskou mozkovou obrnou. Bodování je na stupnici 0-100, kde vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
Na začátku jednodenního experimentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-A00505-40

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení