Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza rozwoju tułowia i ośrodka kontroli masy podczas chodu u dzieci z porażeniem mózgowym (KRĘGOWY) (VERTEBRAL)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Analiza rozwoju tułowia i ośrodka kontroli masy podczas chodu u dzieci z porażeniem mózgowym

Podczas nabywania umiejętności posturokinetycznych, takich jak chodzenie, ogromne znaczenie ma kontrola postawy tułowia. Rzeczywiście, jego rozwój jest silnie powiązany z ogólną funkcją motoryczną dzieci. W przypadku porażenia mózgowego (CP), terminu odnoszącego się do zespołu zaburzeń motorycznych wynikających ze zmiany okołoporodowej, deficyty kontroli osiowej występują od wczesnego dzieciństwa. Deficyty te są silnie skorelowane z deficytami funkcjonalnymi obserwowanymi w tej populacji. W szczególności podczas chodzenia obserwuje się odchylenia tułowia (amplitudy, przyspieszenia) w trzech płaszczyznach przestrzeni. Chociaż najnowsza literatura coraz częściej kwestionuje wpływ deficytu kontroli tułowia na chodzenie dzieci z MPD, nadal brakuje elementów pozwalających na całościowe zrozumienie interakcji między zaburzeniami lokomotorycznymi a zaburzeniami postawy u dzieci z MPD. W szczególności żadne badanie nie skupiało się na odchyleniach kontroli tułowia i środka masy (który jest globalnym wskaźnikiem strategii równowagi) podczas rozwoju i dojrzewania chodu u dzieci z MPD. Dlatego też głównym celem tego przekrojowego badania obserwacyjnego będzie scharakteryzowanie rozwoju kontroli tułowia i środka masy podczas chodzenia u dzieci z MPD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z porażeniem mózgowym wykazujące zaburzenia wzorca chodu są objęte konsultacją i/lub opieką (całodniową lub pełną hospitalizację) w ośrodku CMPRE we Flavigny-sur-Moselle.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci (< 18 lat) z porażeniem mózgowym
  • GMFCS I do III
  • Samodzielne chodzenie z lub bez pomocy technicznych ( chodzik, kule itp.)
  • Potrafi zrozumieć instrukcje różnych ocen klinicznych i eksploracji funkcjonalnych
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

Dzieci z porażeniem mózgowym

  • Operacja neuroortopedyczna kończyn dolnych lub tułowia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zastrzyki z toksyny botulinowej A w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Interwencja terapeutyczna ukierunkowana na kontrolę tułowia trwająca 6 miesięcy

Typowo rozwijające się dzieci

  • Operacja kończyn dolnych lub tułowia trwa 12 miesięcy
  • Patologia neurologiczna i/lub ortopedyczna, która może wpływać na chód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dzieci z porażeniem mózgowym

Wszystkie dzieci zostaną poddane:

  • Ocena neurostawowa
  • Analiza chodu na bieżni z trzema jednostkami inercyjnymi w celu analizy zachowania tułowia i środka masy podczas chodzenia.
  • Ocena funkcji motorycznych dużej
  • Posturografia statyczna
  • Ocena funkcjonalna tułowia
  • Funkcjonalna ocena równowagi
Dzieci o typowym rozwoju

Wszystkie dzieci zostaną poddane:

  • Ocena neurostawowa
  • Analiza chodu na bieżni z trzema jednostkami inercyjnymi w celu analizy zachowania tułowia i środka masy podczas chodzenia.
  • Posturografia statyczna
  • Ocena funkcjonalna tułowia
  • Funkcjonalna ocena równowagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyspieszenia tułowia i środka masy oraz zmienność przyspieszeń
Ramy czasowe: Na koniec jednodniowe doświadczenie
Oprócz bieżni zeno zastosowane zostaną komputery inercyjne do rejestrowania przyspieszeń tułowia i środka masy pacjenta podczas chodzenia. Jeden zostanie przymocowany do mostka, drugi do zawiasu lędźwiowo-krzyżowego za pomocą hipoalergicznej taśmy dwustronnej. Trzecia zostanie przymocowana do buta pacjenta, aby zsynchronizować dane z bieżni i jednostek inercyjnych. Zmienność przyspieszenia jest obliczana w przetwarzaniu końcowym.
Na koniec jednodniowe doświadczenie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmienności chodu
Ramy czasowe: Na początek jednodniowy eksperyment
Złożona ocena zmienności chodu oparta na parametrach czasoprzestrzennych, dająca wskaźnik regularności chodu. Średni wynik referencyjny wynosi 100, a wynik powyżej 100 wskazuje, że stan pacjenta jest co najmniej tak samo stabilny, jak pacjent ze zdrowej populacji.
Na początek jednodniowy eksperyment
Wynik w skali pomiaru kontroli tułowia (TCMS)
Ramy czasowe: Na początek jednodniowy eksperyment
Skala TCMS ocenia kontrolę tułowia w pozycji siedzącej w trzech wymiarach. Maksymalny (i najlepszy) wynik to 58 punktów, z czego 20 odpowiada równowadze statycznej, 28 selektywnej kontroli ruchu i 10 umiejętności wykonywania dynamicznych ruchów prostowania.
Na początek jednodniowy eksperyment
Wczesna ocena kliniczna wyniku równowagi
Ramy czasowe: Na początek jednodniowy eksperyment
Wczesna kliniczna ocena równowagi jest miarą oceniającą stosowaną przez klinicystów do oceny równowagi w populacji osób z porażeniem mózgowym. Punktacja jest w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą równowagę.
Na początek jednodniowy eksperyment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-A00505-40

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami