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Analyse der Entwicklung des Rumpfes und des Massenzentrums während des Gangs bei Kindern mit Zerebralparese (VERTEBRAL) (VERTEBRAL)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Analyse der Entwicklung des Rumpfes und des Massenzentrums während des Gangs bei Kindern mit Zerebralparese

Beim Erwerb posturokinetischer Fähigkeiten wie dem Gehen ist die Haltungskontrolle des Rumpfes von größter Bedeutung. Tatsächlich ist seine Entwicklung stark mit der gesamten motorischen Funktion von Kindern verknüpft. Bei der Zerebralparese (CP), einem Begriff, der sich auf eine Reihe motorischer Störungen nach einer perinatalen Läsion bezieht, treten bereits in der frühen Kindheit Defizite in der Achsenkontrolle auf. Diese Defizite korrelieren stark mit den in dieser Population beobachteten funktionellen Defiziten. Insbesondere beim Gehen werden Abweichungen des Rumpfes (Amplituden, Beschleunigungen) in den drei Raumebenen beobachtet. Während die neuere Literatur zunehmend den Einfluss von Rumpfkontrolldefiziten auf das Gehen von Kindern mit CP in Frage stellt, fehlen immer noch Elemente für ein ganzheitliches Verständnis der Wechselwirkung zwischen Bewegungs- und Haltungsstörungen bei Kindern mit CP. Insbesondere hat sich keine Studie auf die Abweichungen der Rumpfkontrolle und des Massenschwerpunkts (der ein globaler Indikator für Gleichgewichtsstrategien ist) während der Entwicklung und Reifung des Gehens bei Kindern mit CP konzentriert. Daher besteht das Hauptziel dieser Querschnittsbeobachtungsstudie darin, die Entwicklung der Rumpfkontrolle und des Massenschwerpunkts beim Gehen bei Kindern mit CP zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Zerebralparese und Gangstörungen werden im CMPRE Flavigny-sur-Moselle beraten und/oder betreut (eintägiger oder vollständiger Krankenhausaufenthalt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (< 18 Jahre) mit Zerebralparese
  • GMFCS I bis III
  • Selbstständiges Gehen mit oder ohne technische Gehhilfen (Gehhilfe, Krücken etc.)
  • Kann die Anweisungen verschiedener klinischer Beurteilungen und funktioneller Untersuchungen verstehen
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

Kinder mit Zerebralparese

  • Neuroorthopädische Chirurgie der unteren Gliedmaßen oder des Rumpfes innerhalb der letzten 12 Monate
  • Botulinumtoxin-A-Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Therapeutische Intervention zur Rumpfkontrolle in den letzten 6 Monaten

Typischerweise entwickeln sich Kinder

  • Die Operation an den unteren Gliedmaßen oder am Rumpf dauerte 12 Monate
  • Neurologische und/oder orthopädische Pathologie, die den Gang beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kinder mit Zerebralparese

Alle Kinder durchlaufen:

  • Eine neuroartikuläre Beurteilung
  • Eine Ganganalyse auf einer Laufbahn und mit drei Trägheitseinheiten zur Analyse des Verhaltens ihres Rumpfes und ihres Schwerpunkts beim Gehen.
  • Beurteilung der grobmotorischen Funktion
  • Statische Posturographie
  • Funktionsbeurteilung des Rumpfes
  • Funktionelle Beurteilung des Gleichgewichts
Kinder mit typischer Entwicklung

Alle Kinder durchlaufen:

  • Eine neuroartikuläre Beurteilung
  • Eine Ganganalyse auf einer Laufbahn und mit drei Trägheitseinheiten zur Analyse des Verhaltens ihres Rumpfes und ihres Schwerpunkts beim Gehen.
  • Statische Posturographie
  • Funktionsbeurteilung des Rumpfes
  • Funktionelle Beurteilung des Gleichgewichts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rumpf- und Schwerpunktbeschleunigungen und Beschleunigungsvariabilität
Zeitfenster: Am Ende des eintägigen Experiments
Zusätzlich zur Zeno-Laufbahn werden Trägheitscomputer eingesetzt, um die Beschleunigungen des Rumpfes und des Schwerpunkts des Patienten beim Gehen aufzuzeichnen. Einer wird mit hypoallergenem doppelseitigem Klebeband am Brustbein und der andere am lumbosakralen Scharnier befestigt. Ein dritter wird am Schuh des Patienten befestigt, um die Daten vom Laufband und den Trägheitseinheiten zu synchronisieren. Die Beschleunigungsvariabilität wird in der Nachbearbeitung berechnet.
Am Ende des eintägigen Experiments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangvariabilitätsindex
Zeitfenster: Zu Beginn des eintägigen Experiments
Eine zusammengesetzte Bewertung der Gangvariabilität basierend auf räumlich-zeitlichen Parametern, die einen Index der Gangregelmäßigkeit ergibt. Der mittlere Referenzwert beträgt 100, und ein Wert über 100 bedeutet, dass der Patient mindestens so stabil ist wie ein Patient aus einer gesunden Population.
Zu Beginn des eintägigen Experiments
Score der Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Zeitfenster: Zu Beginn des eintägigen Experiments
Die TCMS-Skala bewertet die Rumpfkontrolle in sitzender Position in drei Dimensionen. Die maximale (und beste) Punktzahl beträgt 58 Punkte, davon entsprechen 20 dem statischen Gleichgewicht, 28 der selektiven Bewegungskontrolle und 10 der Fähigkeit, dynamische Streckbewegungen auszuführen.
Zu Beginn des eintägigen Experiments
Frühzeitige klinische Beurteilung des Balance-Scores
Zeitfenster: Zu Beginn des eintägigen Experiments
Die frühe klinische Gleichgewichtsbewertung ist eine Bewertungsmaßnahme, die von Ärzten zur Beurteilung des Gleichgewichts in der Population von Zerebralparesen verwendet wird. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Ergebnisse einem besseren Gleichgewicht entsprechen.
Zu Beginn des eintägigen Experiments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-A00505-40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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