Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ развития туловища и центра массового контроля во время походки у детей с церебральным параличом (ПОЗВОНОЧНЫЙ) (VERTEBRAL)

8 января 2026 г. обновлено: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Анализ развития туловища и центра массового контроля при походке у детей с церебральным параличом

Во время приобретения постурокинетических способностей, таких как ходьба, первостепенное значение имеет постуральный контроль туловища. Действительно, его развитие тесно связано с общей двигательной функцией детей. При церебральном параличе (ДЦП) – термине, обозначающем комплекс двигательных нарушений, возникших вследствие перинатального поражения, – нарушения осевого контроля присутствуют с раннего детства. Эти дефициты тесно коррелируют с функциональными дефицитами, наблюдаемыми в этой популяции. В частности, при ходьбе наблюдаются отклонения туловища (амплитуды, ускорения) в трех плоскостях пространства. В то время как в недавней литературе все чаще ставится под сомнение влияние дефицита контроля туловища на ходьбу детей с ДЦП, все еще отсутствуют элементы для целостного понимания взаимодействия между локомоторными и постуральными нарушениями у детей с ДЦП. В частности, ни одно исследование не было посвящено отклонениям контроля туловища и центра масс (который является глобальным индикатором стратегии баланса) в процессе развития и созревания ходьбы у детей с ДЦП. Таким образом, основной целью данного поперечного наблюдательного исследования будет характеристика развития контроля туловища и центра массы во время ходьбы у детей с ДЦП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
270

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с церебральным параличом и нарушениями походки получают консультацию и/или уход (дневную или полную госпитализацию) в CMPRE Флавиньи-сюр-Мозель.

Описание

Критерии включения:

  • Дети (< 18 лет) с ДЦП
  • GMFCS от I до III
  • Самостоятельная ходьба с использованием технических средств ходьбы (ходунки, костыли и т. д.) или без них.
  • Способен понимать инструкции различных клинических обследований и функциональных исследований.
  • Связан со схемой социального обеспечения

Критерий исключения:

Дети с церебральным параличом

  • Нейроортопедические операции на нижних конечностях или туловище в течение последних 12 месяцев.
  • Инъекции ботулотоксина А в течение последних 6 месяцев.
  • Терапевтическое вмешательство, направленное на контроль туловища, в течение последних 6 месяцев.

Типично развивающиеся дети

  • Операции на нижних конечностях или туловище в течение последних 12 месяцев.
  • Неврологическая и/или ортопедическая патология, которая может влиять на походку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Дети с церебральным параличом

Все дети пройдут:

  • Нервно-суставная оценка
  • Анализ походки по пешеходной дорожке и с тремя инерционными блоками для анализа поведения туловища и центра масс во время ходьбы.
  • Оценка общей моторики
  • Статическая постурография
  • Функциональная оценка туловища
  • Функциональная оценка баланса
Дети с типичным развитием

Все дети пройдут:

  • Нервно-суставная оценка
  • Анализ походки по пешеходной дорожке и с тремя инерционными блоками для анализа поведения туловища и центра масс во время ходьбы.
  • Статическая постурография
  • Функциональная оценка туловища
  • Функциональная оценка баланса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ускорения туловища и центра масс и изменчивость ускорения
Временное ограничение: По итогам однодневного эксперимента
В дополнение к пешеходной дорожке Зенона будут использоваться инерциальные компьютеры для регистрации ускорений туловища и центра масс пациента во время ходьбы. Один будет прикреплен к грудине, другой – к пояснично-крестцовому шарниру с помощью гипоаллергенного двустороннего скотча. Третий будет прикреплен к обуви пациента для синхронизации данных с беговой дорожки и инерционных блоков. Переменность ускорения рассчитывается при постобработке.
По итогам однодневного эксперимента

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс вариабельности походки
Временное ограничение: В начале однодневного эксперимента
Составная оценка изменчивости походки, основанная на пространственно-временных параметрах, дающая индекс регулярности походки. Средний референтный балл составляет 100, а балл выше 100 указывает на то, что состояние пациента как минимум так же стабильно, как и у пациента из здоровой популяции.
В начале однодневного эксперимента
Оценка по шкале измерения управления багажником (TCMS)
Временное ограничение: В начале однодневного эксперимента
Шкала TCMS оценивает контроль туловища в положении сидя в трех измерениях. Максимальная (и лучшая) оценка составляет 58 баллов, из которых 20 соответствуют статическому равновесию, 28 — выборочному контролю движений и 10 — способности выполнять динамические разгибательные движения.
В начале однодневного эксперимента
Ранняя клиническая оценка баланса
Временное ограничение: В начале однодневного эксперимента
Ранняя клиническая оценка баланса — это оценочный метод, используемый врачами для оценки баланса у пациентов с церебральным параличом. Оценка производится по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему балансу.
В начале однодневного эксперимента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-A00505-40

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками