Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av utvikling av stamme og massekontroll under gang hos barn med cerebral parese (VERTEBRAL) (VERTEBRAL)

8. januar 2026 oppdatert av: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Analyse av trunk og senter for massekontrollutvikling under gang hos barn med cerebral parese

Under tilegnelsen av posturokinetiske evner som å gå, er postural kontroll av stammen av største betydning. Faktisk er utviklingen sterkt knyttet til den generelle motoriske funksjonen til barn. Ved cerebral parese (CP), et begrep som refererer til et sett med motoriske forstyrrelser etter en perinatal lesjon, er mangler i aksial kontroll tilstede fra tidlig barndom. Disse underskuddene er sterkt korrelert med de funksjonelle underskuddene som er observert i denne populasjonen. Spesielt under gange observeres avvik i stammen (amplituder, akselerasjoner) i de tre romplanene. Mens nyere litteratur i økende grad stiller spørsmål ved virkningen av trunkkontrollunderskudd på gangavstanden til barn med CP, mangler det fortsatt elementer for en helhetlig forståelse av interaksjonen mellom bevegelses- og posturale forstyrrelser hos barn med CP. Spesielt har ingen studie fokusert på avvikene til trunkkontroll og massesenteret (som er en global indikator på balansestrategier) under utvikling og modning av gange hos barn med CP. Derfor vil hovedmålet med denne tverrsnittsobservasjonsstudien være å karakterisere utviklingen av trunkkontroll og massesenter under gange hos barn med CP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med cerebral parese som presenterer gangmønsterforstyrrelser får konsultasjon og/eller omsorg (dag eller full sykehusinnleggelse) ved Flavigny-sur-Moselle CMPRE.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (< 18 år) med cerebral parese
  • GMFCS I til III
  • Selvstendig gange med eller uten tekniske ganghjelpemidler (rullator, krykker, etc.)
  • Kunne forstå instruksjonene for ulike kliniske vurderinger og funksjonelle utforskninger
  • Tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

Barn med cerebral parese

  • Nevro-ortopedisk kirurgi av underekstremiteter eller trunk i løpet av de siste 12 månedene
  • Botulinumtoksin A-injeksjoner i løpet av de siste 6 månedene
  • Terapeutisk intervensjon rettet mot trunkkontroll siste 6 måneder

Vanligvis utviklende barn

  • Kirurgi på underekstremiteter eller trunk siste 12 måneder
  • Nevrologisk og/eller ortopedisk patologi som kan påvirke gange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Barn med cerebral parese

Alle barn vil gjennomgå:

  • En nevro-artikulær vurdering
  • En ganganalyse på en gangsti og med tre treghetsenheter for å analysere oppførselen til deres bagasjerom og massesenter under gange.
  • Vurdering av grovmotorisk funksjon
  • Statisk posturografi
  • Funksjonell vurdering av stammen
  • Funksjonell vurdering av balanse
Barn med typisk utvikling

Alle barn vil gjennomgå:

  • En nevro-artikulær vurdering
  • En ganganalyse på en gangsti og med tre treghetsenheter for å analysere oppførselen til deres bagasjerom og massesenter under gange.
  • Statisk posturografi
  • Funksjonell vurdering av stammen
  • Funksjonell vurdering av balanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trunk- og massesenterakselerasjoner og akselerasjonsvariabilitet
Tidsramme: På slutten av en-dagers eksperimentelle
I tillegg til zeno-gåbanen, vil treghetsdatamaskiner brukes til å registrere akselerasjoner av pasientens bagasjerom og massesenter mens de går. Den ene festes til brystbenet, den andre til lumbosacral hengsel, ved hjelp av hypoallergen dobbeltsidig tape. En tredje vil festes til pasientens sko for å synkronisere dataene fra tredemøllen og treghetsenhetene. Akselerasjonsvariabiliteten beregnes ved etterbehandling.
På slutten av en-dagers eksperimentelle

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangvariasjonsindeks
Tidsramme: I begynnelsen av en-dagers eksperimentelle
En sammensatt poengsum av gangvariabilitet basert på spatio-temporale parametere, som gir en indeks for gangregularitet. Gjennomsnittlig referanseskår er 100, og en skår over 100 indikerer at pasienten er minst like stabil som en pasient fra en frisk populasjon.
I begynnelsen av en-dagers eksperimentelle
Trunk Control Measurement Scale-poengsum (TCMS)
Tidsramme: I begynnelsen av en-dagers eksperimentelle
TCMS-skalaen vurderer trunkkontroll i sittende stilling i tre dimensjoner. Maksimal (og beste) poengsum er 58 poeng, hvorav 20 tilsvarer statisk balanse, 28 til selektiv bevegelseskontroll og 10 til evnen til å utføre dynamiske ekstensjonsbevegelser.
I begynnelsen av en-dagers eksperimentelle
Tidlig klinisk vurdering av balansepoengsum
Tidsramme: I begynnelsen av en-dagers eksperimentelle
The Early Clinical Assessment of Balance er et evaluerende mål som brukes av klinikere for å vurdere balanse i cerebral parese-populasjonen. Poengsummen er på en skala fra 0-100 hvor høyere poengsum tilsvarer bedre balanse.
I begynnelsen av en-dagers eksperimentelle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-A00505-40

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger